Undersøgelse af ALXN2220 versus placebo hos voksne med ATTR-CM (DepleTTR-CM)
6. august 2026 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af amyloiddepleter ALXN2220 hos voksne deltagere med transthyretin amyloid kardiomyopati (ATTR-CM)
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ALXN2220 i behandlingen af voksne deltagere med ATTR-CM ved at evaluere forskellen mellem ALXN2220- og placebogrupperne som vurderet ud fra det sammensatte endepunkt af all-cause mortalitet (ACM) og total kardiovaskulær (CV) kliniske hændelser.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1181
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Research Site
-
CABA, Argentina, C1025ABI
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1428
- Research Site
-
Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Research Site
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australien, 5042
- Research Site
-
Box Hill, Australien, 3128
- Research Site
-
Brisbane, Australien, 4102
- Research Site
-
Darlinghurst, Australien, 2010
- Research Site
-
Joondalup, Australien, 6027
- Research Site
-
Melbourne, Australien, 3004
- Research Site
-
Westmead, Australien, 2145
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruges, Belgien, 8000
- Research Site
-
Brussels, Belgien, 1070
- Research Site
-
Genk, Belgien, 3600
- Research Site
-
-
-
-
-
Aracaju, Brasilien, 49015-380
- Research Site
-
Campinas, Brasilien, 13083
- Research Site
-
Fortaleza, Brasilien, 60430-375
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90560-030
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brasilien, 14051-140
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brasilien, 14026-020
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22270-005
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 04012-909
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 01323-001
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 05652-900
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 1R9
- Research Site
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Research Site
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100
- Research Site
-
Odense C, Danmark, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2SQ
- Research Site
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF15 9SS
- Research Site
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G20 0SP
- Research Site
-
Hexham, Det Forenede Kongerige, NE46 1QJ
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 1YR
- Research Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M15 6SE
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92614
- Research Site
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Research Site
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Research Site
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Research Site
-
Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
- Research Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Research Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- Research Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- Research Site
-
-
-
-
-
Bron, Frankrig, 69677
- Research Site
-
Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37170
- Research Site
-
Créteil, Frankrig, 94010
- Research Site
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Research Site
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Research Site
-
Paris, Frankrig, 75018
- Research Site
-
Paris, Frankrig, 75651
- Research Site
-
Pessac, Frankrig, 33604
- Research Site
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- Research Site
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Research Site
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44093
- Research Site
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11528
- Research Site
-
-
-
-
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- Research Site
-
Maastricht, Holland, 6229 HX
- Research Site
-
Rotterdam, Holland, 3015 GD
- Research Site
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- Research Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 8
- Research Site
-
-
-
-
-
Beer Yaakov, Israel, 70300
- Research Site
-
Haifa, Israel, 34362
- Research Site
-
Haifa, Israel, 31096
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 9372212
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Research Site
-
Rehovot, Israel, 76100
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Research Site
-
Ferrara, Italien, 44124
- Research Site
-
Florence, Italien, 50134
- Research Site
-
Forlì, Italien, 47121
- Research Site
-
Messina, Italien, 98124
- Research Site
-
Milan, Italien, 20122
- Research Site
-
Naples, Italien, 80131
- Research Site
-
Padova, Italien, 35128
- Research Site
-
Pavia, Italien, 27100
- Research Site
-
Pisa, Italien, 56124
- Research Site
-
Roma, Italien, 00189
- Research Site
-
Torino, Italien, 10154
- Research Site
-
Trieste, Italien, 34128
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113-8431
- Research Site
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Research Site
-
Kurume-shi, Japan, 830-0011
- Research Site
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japan, 390-8621
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 060-8543
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
- Research Site
-
Suita-shi, Japan, 564-8565
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100034
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100037
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100191
- Research Site
-
Changsha, Kina, 430033
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610000
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610072
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400042
- Research Site
-
Fuzhou, Kina, 350005
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Research Site
-
Guiyang, Kina, 550044
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310009
- Research Site
-
Harbin, Kina, 150080
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230001
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250021
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210029
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 201114
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300457
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430030
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710061
- Research Site
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norge, N-1478
- Research Site
-
Oslo, Norge, 0372
- Research Site
-
Trondheim, Norge, 7030
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Research Site
-
Poznan, Polen, 61-848
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Research Site
-
Bern, Schweiz, 3010
- Research Site
-
Lucerne, Schweiz, 6000
- Research Site
-
Sankt Gallen, Schweiz, 9007
- Research Site
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15009
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Research Site
-
El Palmar, Spanien, 30120
- Research Site
-
Jaén, Spanien, 23007
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28027
- Research Site
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Research Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07198
- Research Site
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Research Site
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Research Site
-
Santiago de Compostela-Coruña, Spanien, 15706
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46010
- Research Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Research Site
-
Lund, Sverige, 22242
- Research Site
-
Skellefteå, Sverige, 93186
- Research Site
-
Stockholm, Sverige, 171 64
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 5505
- Research Site
-
Wŏnju, Sydkorea, 26426
- Research Site
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 404
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
-
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 128 08
- Research Site
-
Prague, Tjekkiet, 140 00
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
- Research Site
-
Dinar, Tyrkiet (Türkiye), 03400
- Research Site
-
Eskişehir, Tyrkiet (Türkiye), 26480
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34303
- Research Site
-
Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33079
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Research Site
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Research Site
-
Essen, Tyskland, 45147
- Research Site
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 22767
- Research Site
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Research Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Research Site
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Research Site
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Research Site
-
München, Tyskland, 81377
- Research Site
-
Münster, Tyskland, 48149
- Research Site
-
Würzburg, Tyskland, 97078
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Research Site
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Research Site
-
Vienna, Østrig, 1090
- Research Site
-
Vienna, Østrig, 1160
- Research Site
-
Wels, Østrig, 4600
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Centralt bekræftet diagnose af ATTR-CM med enten vildtype eller variant TTR genotype
- Enddiastolisk interventrikulær septalvægtykkelse ≥ 11 mm for kvinder eller ≥ 12 mm for mænd på ekkokardiografi målt ved screening
- NT-proBNP > 2000 pg/ml ved screening
- Behandling med loop-diuretikum i mindst 30 dage før screening
- Anamnese med hjertesvigt NYHA klasse II-IV ved screening
- Forventet levetid på ≥ 6 måneder ifølge efterforskerens vurdering
- Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal bruge prævention
Ekskluderingskriterier:
- Kendt leptomeningeal amyloidose
- Kendt let kæde (AL) eller sekundær amyloidose (AA) eller enhver anden form for systemisk amyloidose
- Akut koronarsyndrom, ustabil angina, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, koronar revaskularisering, implantation af hjerteanordning, reparation af hjerteklap eller større operation inden for 3 måneder efter screening
- Ukontrolleret klinisk signifikant hjertearytmi, ifølge investigators vurdering
- LVEF < 30 % ved ekkokardiografi
- Nyresvigt, der kræver dialyse eller en eGFR < 20 ml/min/1,73 m2 ved Screening
- Polyneuropati med PND score IV
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ALXN2220
Participants will receive weight-based dose of ALXN2220 via intravenous (IV) infusion every 4 weeks (q4w) for at least 30 months up to a maximum of 48 months.
|
Deltagerne vil modtage ALXN2220 via IV-infusion.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Participants will receive placebo via IV infusion q4w for at least 30 months up to a maximum of 48 months.
|
Deltagerne vil modtage placebo via IV-infusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total Occurrence of ACM and CV clinical events during the Blinded Treatment Period
Tidsramme: Baseline up to the end of study (up to Month 48)
|
Baseline up to the end of study (up to Month 48)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til CV-relateret dødelighed
Tidsramme: Baseline op til slutningen af undersøgelsen (op til måned 48)
|
Baseline op til slutningen af undersøgelsen (op til måned 48)
|
|
Tid til ACM
Tidsramme: Baseline op til slutningen af undersøgelsen (op til måned 48)
|
Baseline op til slutningen af undersøgelsen (op til måned 48)
|
|
Samlet antal forekomster af kardiovaskulære kliniske hændelser
Tidsramme: Baseline op til afslutningen af undersøgelsen (op til måned 48)
|
Baseline op til afslutningen af undersøgelsen (op til måned 48)
|
|
Change From Baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Overall Score (KCCQ-OS) at Month 30
Tidsramme: Baseline, Month 30
|
Baseline, Month 30
|
|
Change from Baseline in Six-minute Walk Test (6MWT) at Month 30
Tidsramme: Baseline, Month 30
|
Baseline, Month 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
6. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
5. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2023
Først opslået (Faktiske)
28. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D6810C00001
- ALXN2220-ATTRCM-301 (Anden identifikator: Alexion)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alexion har en offentlig forpligtelse til at tillade anmodninger om adgang til undersøgelsesdata og vil levere en protokol, CSR og oversigter i almindeligt sprog.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .