Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​eNav Toolkit til at forbedre kolorektal cancerscreening

17. august 2026 opdateret af: Sarah Miller, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Udvikling og test af et digitalt værktøjssæt til at forbedre screeningsrater for kolorektal cancer i føderalt kvalificerede sundhedscentre

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et digitalt navigationsværktøj kaldet eNav til at forbedre optagelsen af ​​screening for kolorektal cancer blandt patienter behandlet på føderalt kvalificerede sundhedscentre (FQHC). Det digitale navigationsværktøj inkluderer et websted og understøttelse af tekstbeskeder. Hjemmesiden indeholder information, motiverende støtte, beslutningsstøtte og signaler til handling (f.eks. evnen til at anmode om en CRC-screeningstest). eNav-værktøjet inkluderer også SMS-baseret navigation (f.eks. påmindelser, instruktioner til at gennemføre screeningstesten).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret klinisk forsøg med flere steder for at evaluere effektiviteten af ​​eNav Toolkit. I alt 400 deltagere vil være fra fire FQHC-klinikker inden for Institute for Family Health FQHC-netværket. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper:

  1. eNav gruppe (N=200) eller
  2. sædvanlig plejegruppe (N=200)

Deltagerne vil give samtykke og udfylde et baseline-spørgeskema (demografi, medicinsk information) 1-2 uger før deres aftale med primær pleje.

De i interventionsgruppen vil modtage et link til eNavs hjemmeside. Det digitale navigationsværktøj inkluderer et websted og understøttelse af tekstbeskeder. Hjemmesiden indeholder information, motiverende støtte, beslutningsstøtte og signaler til handling (f.eks. evnen til at anmode om en CRC-screeningstest). eNav-værktøjet inkluderer også SMS-baseret navigation (f.eks. påmindelser, instruktioner til at gennemføre screeningstesten).

Kontrolgruppen vil modtage standard klinisk behandling.

Derefter 3-4 uger efter den primære plejeaftale vil forskerholdet kontakte deltagerne for at udfylde et opfølgende spørgeskema. Det opfølgende spørgeskema vil vurdere konstruktioner styret af sundhedsoverbevisningsmodellen (f.eks. self-efficacy, fordele/barrierer for CRC-screening).

Indvirkningen af ​​eNav Toolkit på CRC-screeningsafslutning efter 6 måneder vil blive evalueret ved at tjekke deres lægejournaler. Hvis en patient ikke har en CRC-screening registreret i sin journal, vil forskerholdet ringe til patienten for at høre, om de har gennemført CRC-screeningen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 100029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient behandlet på Institut for Familiesundhed (IFH)
  • Patient kvalificeret til CRC-screening -- Retningslinje anbefalet alder for at blive screenet for CRC (45 til 75 år)
  • engelsk eller spansktalende
  • Kunne give samtykke inden for studietidsrammen (inden for en måned efter aftalen om primærpleje
  • Patienter har adgang til en computer, tablet eller mobilenhed for at få adgang til eNav Toolkit ELLER villige til at bruge en klinik leveret enhed, personligt på enten IFH ELLER Mount Sinai
  • Patienten er planlagt til en samtale i primærplejen på IFH
  • Patienter skal til kolorektal cancerscreening (som bestemt af sundhedsvedligeholdelsesalarmen i det medicinske skema)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: eNav intervention
Emner, der er tildelt denne arm, vil modtage et link til eNav-webstedet.
Andet: eNav
ENav-værktøjssættet er et digitalt navigationsværktøj, der inkluderer et websted og understøttelse af tekstbeskeder. Hjemmesiden indeholder information, motiverende støtte, beslutningsstøtte og signaler til handling (f.eks. evnen til at anmode om en CRC-screeningstest). eNav-værktøjet inkluderer også SMS-baseret navigation (f.eks. påmindelser, instruktioner til at gennemføre screeningstesten).
Placebo komparator: Sædvanlig plejegruppe
Emner, der er tildelt denne arm, vil ikke modtage linket til webstedet og vil modtage standard klinisk behandling.
Andet: Standard for pleje
Standard for plejeprocedurer for valg af deres CRC-screeningstest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslutning af screening for kolorektal cancer (CRC).
Tidsramme: Slut på studiet, ved 6 måneder

CRC, Ja/Nej

Medicinsk kortgennemgang vil afgøre, om CRC-screeningen var fuldført. Hvis en patient ikke har et CRC-screeningsresultat registreret i sin journal, vil forskerholdet ringe til patienten for at høre, om de har gennemført CRC-screeningen.
Slut på studiet, ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der gennemfører screeningstest med tilstrækkelig kvalitet
Tidsramme: Slut på studiet, ved 6 måneder
Antallet af deltagere, der gennemfører screeningstesten (dvs. koloskopi, FIT eller FIT-DNA) med tilstrækkelig kvalitet. Testkvalitet vil blive kodet som "utilstrækkelig", hvis testen skal gentages eller ikke kan udføres på grund af utilstrækkelig kvalitet (f.eks. dårlig afføringsforberedelse, utilstrækkelig afføringsprøve).
Slut på studiet, ved 6 måneder
Antal deltagere, der gennemfører screeningstesten med utilstrækkelig forberedelse
Tidsramme: Slut på studiet, ved 6 måneder
Antallet af deltagere, der gennemfører screeningstesten og forberedelsen, er utilstrækkeligt (f.eks. dårlig afføringskvalitet, utilstrækkelig afføringsprøveindsamling).
Slut på studiet, ved 6 måneder
Overholdelse af opfølgende anbefalinger
Tidsramme: Slut på studiet, ved 6 måneder

Registrer, om undersøgelsesdeltageren følger anbefalingerne for screening af kolorektal cancer, efter at CRC-testen er afsluttet. Målt som:

Ja = deltageren gennemførte den anbefalede opfølgning Nej = deltageren gennemførte IKKE den anbefalede opfølgning I gang = den anbefalede opfølgning falder ikke inden for 6-måneders tidsrammen Mangler = data er ikke tilgængelige i det medicinske skema
Slut på studiet, ved 6 måneder
Instrumentresultatet for kolorektal cancerscreening
Tidsramme: Cirka 3-4 uger efter konsultation i primærplejen

Vurderingerne måler specifikt følgende Health Belief Model-skalaer:

  • Oplevede fordele ved afføringsbaserede tests: min 3 - max 15
  • Opfattede fordele ved koloskopi: min 3 - max 15
  • Opfattet modtagelighed: min 2 - max 10
  • Opfattede barrierer af afføringsbaserede tests: min 7 - max 35
  • Opfattede barrierer ved koloskopi: min 9 - max 45
  • Opfattet selveffektivitet af afføringsbaserede tests: min 8 - max 40
  • Opfattet selveffektivitet af koloskopi: min 12 - max 60
  • Opfatte sværhedsgrad: min 3 - max 15

Højere score indikerer større fordele/barriere niveauer på skalaen (fx højere score = flere barrierer, flere fordele, højere opfattet modtagelighed for CRC, højere niveauer af selveffektivitet), der er ingen summeret score.
Cirka 3-4 uger efter konsultation i primærplejen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
The Institute for Family Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sarah Miller, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY-20-01888
  • R01CA248981 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af et uafhængigt revisionsudvalg ('lært formidler'), der er identificeret til dette formål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger