Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności zestawu narzędzi eNav w celu usprawnienia badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Sarah Miller, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opracowanie i testowanie cyfrowego zestawu narzędzi w celu poprawy wskaźników badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego w kwalifikowanych federalnie ośrodkach zdrowia

Celem tego badania badawczego jest ocena skuteczności cyfrowego narzędzia nawigacyjnego zwanego eNav w zwiększaniu liczby badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego wśród pacjentów leczonych w ośrodkach zdrowia posiadających uprawnienia federalne (FQHC). Cyfrowe narzędzie nawigacji obejmuje stronę internetową i obsługę wiadomości tekstowych. Strona internetowa zawiera informacje, wsparcie motywacyjne, wsparcie w podejmowaniu decyzji i wskazówki do działania (np. możliwość zwrócenia się o badanie przesiewowe CRC). Narzędzie eNav umożliwia także nawigację za pomocą wiadomości tekstowych (np. przypomnienia, instrukcje dotyczące przeprowadzenia badania przesiewowego).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności zestawu narzędzi eNav. Łącznie 400 uczestników będzie pochodzić z czterech klinik FQHC należących do sieci FQHC Instytutu Zdrowia Rodzinnego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

  1. grupa eNav (N=200) lub
  2. grupa objętej zwykłą opieką (N=200)

Uczestnicy wyrażą zgodę i wypełnią podstawowy kwestionariusz (dane demograficzne, informacje medyczne) 1-2 tygodnie przed wizytą w ramach podstawowej opieki zdrowotnej.

Osoby należące do grupy interwencyjnej otrzymają łącze do strony internetowej eNav. Cyfrowe narzędzie nawigacji obejmuje stronę internetową i obsługę wiadomości tekstowych. Strona internetowa zawiera informacje, wsparcie motywacyjne, wsparcie w podejmowaniu decyzji i wskazówki do działania (np. możliwość zwrócenia się o badanie przesiewowe CRC). Narzędzie eNav umożliwia także nawigację za pomocą wiadomości tekstowych (np. przypomnienia, instrukcje dotyczące przeprowadzenia badania przesiewowego).

Grupa kontrolna zostanie objęta standardową opieką kliniczną.

Następnie 3-4 tygodnie po wizycie w ramach podstawowej opieki zdrowotnej zespół badawczy skontaktuje się z uczestnikami w celu wypełnienia kwestionariusza kontrolnego. Kwestionariusz uzupełniający będzie oceniał konstrukty oparte na modelu przekonań zdrowotnych (np. poczucie własnej skuteczności, korzyści/bariery w badaniach przesiewowych CRC).

Wpływ zestawu narzędzi eNav na ukończenie badań przesiewowych w kierunku CRC po 6 miesiącach zostanie oceniony poprzez sprawdzenie ich dokumentacji medycznej. Jeżeli pacjent nie ma w swojej dokumentacji medycznej wpisanego badania przesiewowego w kierunku CRC, zespół badawczy zadzwoni do pacjenta, aby zapytać, czy ukończył badanie przesiewowe w kierunku CRC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 100029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent leczony w Instytucie Zdrowia Rodzinnego (IFH)
  • Pacjent kwalifikujący się do badania przesiewowego w kierunku CRC – zalecany wiek, w którym należy poddać się badaniu przesiewowemu w kierunku CRC (45–75 lat)
  • Mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Możliwość wyrażenia zgody w ramach czasowych badania (w ciągu miesiąca od wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej
  • Pacjenci mają dostęp do komputera, tabletu lub urządzenia mobilnego, aby uzyskać dostęp do zestawu narzędzi eNav LUB chcą skorzystać z urządzenia dostarczonego przez klinikę, osobiście w IFH LUB Mount Sinai
  • Pacjent zapisany na wizytę w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w IFH
  • Pacjenci powinni zostać poddani badaniom przesiewowym w kierunku raka jelita grubego (zgodnie z ostrzeżeniem dotyczącym konserwacji zdrowia w karcie medycznej)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: interwencja eNavu
Podmioty przypisane do tego ramienia otrzymają łącze do strony internetowej eNav.
Inny: eNav
Zestaw narzędzi eNav to cyfrowy zestaw narzędzi do nawigacji, który obejmuje stronę internetową i obsługę wiadomości tekstowych. Strona internetowa zawiera informacje, wsparcie motywacyjne, wsparcie w podejmowaniu decyzji i wskazówki do działania (np. możliwość zwrócenia się o badanie przesiewowe CRC). Narzędzie eNav umożliwia także nawigację za pomocą wiadomości tekstowych (np. przypomnienia, instrukcje dotyczące przeprowadzenia badania przesiewowego).
Komparator placebo: Grupa zwykłej opieki
Pacjenci przypisani do tej grupy nie otrzymają łącza do strony internetowej i otrzymają standardową opiekę kliniczną.
Inny: Standard opieki
Standardowe procedury opieki przy wyborze testu przesiewowego na CRC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (CRC).
Ramy czasowe: Koniec badania, po 6 miesiącach

CRC, tak/nie

Przegląd karty medycznej pozwoli ustalić, czy badanie przesiewowe CRC zostało zakończone. Jeżeli pacjent nie ma w swojej dokumentacji medycznej wyników badania przesiewowego w kierunku CRC, zespół badawczy zadzwoni do pacjenta, aby zapytać, czy ukończył badanie przesiewowe w kierunku CRC.
Koniec badania, po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy ukończyli badania przesiewowe o odpowiedniej jakości
Ramy czasowe: Koniec badania, po 6 miesiącach
Liczba uczestników, którzy ukończyli badanie przesiewowe (tj. kolonoskopię, FIT lub FIT-DNA) z odpowiednią jakością. Jakość testu zostanie oznaczona jako „niewystarczająca”, jeśli badanie będzie musiało zostać powtórzone lub nie można go przeprowadzić ze względu na nieodpowiednią jakość (np. złe przygotowanie jelita, nieodpowiednia próbka kału).
Koniec badania, po 6 miesiącach
Liczba uczestników, którzy przeszli badanie przesiewowe z nieodpowiednim przygotowaniem
Ramy czasowe: Koniec badania, po 6 miesiącach
Liczba uczestników, którzy ukończyli badanie przesiewowe i nie przygotowali się do badania, jest niewystarczająca (np. słaba jakość przygotowania jelita, nieodpowiednie pobranie próbki kału).
Koniec badania, po 6 miesiącach
Przestrzeganie zaleceń uzupełniających
Ramy czasowe: Koniec badania, po 6 miesiącach

Odnotuj, czy uczestnik badania po wykonaniu badania CRC przestrzega zaleceń dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego. Mierzone jako:

Tak = uczestnik ukończył zalecaną wizytę kontrolną Nie = uczestnik NIE ukończył zalecanej wizyty kontrolnej W toku = zalecana wizyta kontrolna nie przypada w terminie 6 miesięcy Brakuje = dane niedostępne w karcie medycznej
Koniec badania, po 6 miesiącach
Wynik instrumentu przekonań w badaniu przesiewowym w kierunku raka jelita grubego
Ramy czasowe: Około 3-4 tygodnie po wizycie w ramach podstawowej opieki zdrowotnej

Oceny mierzą w szczególności następujące skale Modelu Przekonań Zdrowotnych:

  • Postrzegane korzyści z testów na podstawie kału: min 3 - max 15
  • Postrzegane korzyści z kolonoskopii: min 3 - max 15
  • Postrzegana podatność: min 2 - max 10
  • Postrzegane bariery w testach opartych na stolcu: min 7 - max 35
  • Postrzegane bariery kolonoskopii: min 9 - max 45
  • Postrzegana samoskuteczność testów na podstawie kału: min 8 - max 40
  • Postrzegana samoskuteczność kolonoskopii: min 12 - max 60
  • Postrzegana dotkliwość: min 3 - max 15

Wyższe wyniki wskazują na większy poziom korzyści/barier na skali (np. wyższe wyniki = więcej barier, więcej korzyści, wyższa postrzegana podatność na CRC, wyższy poziom poczucia własnej skuteczności), nie ma wyniku sumowanego.
Około 3-4 tygodnie po wizycie w ramach podstawowej opieki zdrowotnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
The Institute for Family Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sarah Miller, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY-20-01888
  • R01CA248981 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i dodatki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję ds. przeglądu („uczony pośrednik”) wyznaczoną do tego celu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami