Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En First-in-Human (FIH) undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VVD-130850 hos deltagere med avancerede solide og hæmatologiske tumorer

10. juni 2026 opdateret af: Vividion Therapeutics, Inc.

Et fase 1, open-label, 2-delt, multicenter, første-i-menneskelig dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og den foreløbige antitumoraktivitet af STAT3-hæmmeren VVD-130850 som Single Agent og i kombination med checkpoint-hæmning hos deltagere med avancerede faste og hæmatologiske tumorer

Et FIH-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af VVD-130850, som enkeltstof og i kombination med checkpoint-hæmning, hos deltagere med fremskredne solide og hæmatologiske tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Cancer Research South Australia
      • South Brisbane, Australien
        • ICON Cancer Research
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien
        • Blacktown Hospital
      • Orange, New South Wales, Australien
        • Orange Health Service
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien
        • Gold Coast University Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • California Research Institute
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • NEXT Austin
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MDACC
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
        • NEXT Dallas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78299
        • NEXT San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • NEXT Virginia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • START Barcelona Hospital HM Nou Delfos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien
        • START Madrid CIOCC
      • Madrid, Spanien
        • NEXT Madrid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller ikke-operabel solid tumor eller fremskreden non-Hodgkins lymfom (NHL).
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤1.
  3. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som defineret i protokollen.

  4. For udvidelse af kombinationsterapi:

    • Serin/threoninkinase 11/leverkinase B1 (STK11/LKB1) muteret ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) som vurderet ved historisk (lokal) test.
    • Skal være refraktær over for eller have udviklet sig på eller efter et platinbaseret dubletregime og en immun checkpoint inhibitor (CPI). Disse terapier kunne have været givet i samme terapilinje eller forskellige terapilinjer.
  5. Målbar sygdom ved RECIST version 1.1 som vurderet af investigator.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Har en diagnose af immundefekt eller modtager systematisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi.
  2. Forudgående allogen transplantation.
  3. Anamnese med hjertesygdomme som defineret i detaljer i protokollen.
  4. Klinisk signifikant infektion eller enhver øjeninfektion.
  5. Maligniteter i det aktive centralnervesystem (CNS) (tidligere behandlede maligniteter i centralnervesystemet er ikke udelukkende).

  6. Udvidelse af kombinationsterapi:

    • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for pembrolizumab eller nogen af ​​dets komponenter.
    • Enhver tidligere toksicitet (grad 3 eller 4) relateret til immunterapi, der fører til behandlingsophør med undtagelse af historien om immunterapirelateret endokrinopati kontrolleret med løbende medicinsk behandling (f.eks. hypothyroidisme, binyrebarkinsufficiens, diabetes).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosiseskalering: VVD-130850 Single Agent
Deltagerne vil modtage stigende doser af VVD-130850, oralt, en gang dagligt i 21-dages behandlingscyklusser under dosiseskaleringsfasen.
Medicin: VVD-130850
Orale tabletter
Eksperimentel: Dosiseskalering: VVD-130850 + Pembrolizumab kombinationsterapi
Deltagerne vil modtage stigende doser af VVD-130850, oralt, én gang dagligt, sammen med pembrolizumab intravenøs (IV) infusion, hver 3. uge (Q3W) i 21-dages behandlingscyklusser under dosiseskaleringsfasen.
Medicin: Pembrolizumab
IV infusion
Medicin: VVD-130850
Orale tabletter
Eksperimentel: Dosisudvidelse: VVD-130850 Single Agent
Deltagerne vil modtage VVD-130850 i den anbefalede dosis til ekspansion (RDE), oralt, en gang dagligt i 21-dages behandlingscyklusser under dosisudvidelsesfasen.
Medicin: VVD-130850
Orale tabletter
Eksperimentel: Dosisudvidelse: VVD-130850 + Pembrolizumab kombinationsterapi
Deltagerne vil modtage VVD-130850 ved RDE oralt en gang dagligt sammen med pembrolizumab IV-infusion, Q3W i 21-dages behandlingscyklusser under dosisudvidelsesfasen.
Medicin: Pembrolizumab
IV infusion
Medicin: VVD-130850
Orale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskalering: Forekomst og sværhedsgrad af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) under DLT-observationsperioden
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 21 i cyklus 1 [cykluslængde=21 dage]
Forekomst og sværhedsgrad af DLT'er vil blive vurderet i henhold til DLT-kriterier, der er angivet i protokollen, baseret på bivirkninger (AE'er) evalueret i henhold til National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Fra dag 1 til dag 21 i cyklus 1 [cykluslængde=21 dage]
Dosisudvidelse: Antal deltagere med AE'er og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Dosisudvidelse: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Dosisudvidelse: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorieevalueringer
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskalering: QT/korrigeret QT (QTc) interval og andre elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Antallet af deltagere med ændringer i QT/QTc-interval og andre EKG-parametre vil blive vurderet.
Op til cirka 4 år
Dosiseskalering: Anbefalet dosis til udvidelse (RDE) af VVD-130850 som enkeltstof og i kombination med Pembrolizumab
Tidsramme: Op til cirka 4 år
RDE vil være baseret på sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamiske biomarkørdata og foreløbig antitumoraktivitet indsamlet under undersøgelsen som defineret af sikkerhedsvurderingsudvalget.
Op til cirka 4 år
Dosisudvidelse: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår det bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 ved investigatorvurdering.
Op til cirka 4 år
Dosisudvidelse: Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
DOR er defineret som tiden fra den første respons af CR eller PR til progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der kommer først pr. RECIST version 1.1 ved efterforskers vurdering.
Op til cirka 4 år
Dosisudvidelse: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til tidspunktet for bekræftet sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først pr. RECIST version 1.1 ved investigators vurdering.
Op til cirka 4 år
Dosisudvidelse: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår CR eller PR, eller stabil sygdom (SD) pr. RECIST version 1.1 ved investigatorvurdering.
Op til cirka 4 år
Dosiseskalering og -udvidelse: Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) af VVD-130850
Tidsramme: Før dosis og flere tidspunkter efter dosis fra cyklus 1 dag 1 op til cyklus 5 dag 1 (cykluslængde=21 dage)
Før dosis og flere tidspunkter efter dosis fra cyklus 1 dag 1 op til cyklus 5 dag 1 (cykluslængde=21 dage)
Dosiseskalering og -udvidelse: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af VVD-130850
Tidsramme: Før dosis og flere tidspunkter efter dosis fra cyklus 1 dag 1 op til cyklus 5 dag 1 (cykluslængde=21 dage)
Før dosis og flere tidspunkter efter dosis fra cyklus 1 dag 1 op til cyklus 5 dag 1 (cykluslængde=21 dage)
Dosiseskalering og -udvidelse: Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af VVD-130850
Tidsramme: Før dosis og flere tidspunkter efter dosis fra cyklus 1 dag 1 op til cyklus 5 dag 1 (cykluslængde=21 dage)
Før dosis og flere tidspunkter efter dosis fra cyklus 1 dag 1 op til cyklus 5 dag 1 (cykluslængde=21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vividion Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VVD-130850-01
  • 2023-508386-32-00 (Anden identifikator: EU CTIS Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger