Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach (FIH) mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji VVD-130850 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi i hematologicznymi

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Vividion Therapeutics, Inc.

Faza 1, otwarte, dwuczęściowe, wieloośrodkowe, pierwsze badanie u ludzi dotyczące eskalacji i rozszerzania dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej inhibitora STAT3 VVD-130850 w postaci Pojedynczy środek i w połączeniu z hamowaniem punktu kontrolnego u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi i hematologicznymi

Badanie FIH mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki VVD-130850, stosowanego w monoterapii oraz w skojarzeniu z hamowaniem punktu kontrolnego, u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi i hematologicznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
132

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Cancer Research South Australia
      • South Brisbane, Australia
        • ICON Cancer Research
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia
        • Blacktown Hospital
      • Orange, New South Wales, Australia
        • Orange Health Service
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia
        • Gold Coast University Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • START Barcelona Hospital HM Nou Delfos
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania
        • START Madrid CIOCC
      • Madrid, Hiszpania
        • NEXT Madrid
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • California Research Institute
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • NEXT Austin
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MDACC
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
        • NEXT Dallas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78299
        • NEXT San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • NEXT Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony przerzutowy lub nieresekcyjny guz lity lub zaawansowany chłoniak nieziarniczy (NHL).
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  3. Odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego zdefiniowana w protokole.

  4. W przypadku rozszerzenia terapii skojarzonej:

    • Kinaza serynowo-treoninowa 11/kinaza wątrobowa B1 (STK11/LKB1) zmutowała niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC), jak oceniono na podstawie testu historycznego (lokalnego).
    • Musi być oporny na leczenie lub wystąpiła progresja w trakcie lub po leczeniu dubletem opartym na platynie i inhibitorze punktu kontrolnego odporności (CPI). Terapie te można było zastosować w ramach tej samej linii terapii lub różnych linii terapii.
  5. Choroba mierzalna według RECIST wersja 1.1, oceniona przez badacza.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Mają zdiagnozowany niedobór odporności lub otrzymują systematyczną terapię steroidami lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej.
  2. Wcześniejszy przeszczep allogeniczny.
  3. Historia chorób serca szczegółowo określona w protokole.
  4. Klinicznie istotne zakażenie lub jakakolwiek infekcja oka.
  5. Aktywne nowotwory ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (wcześniej leczone nowotwory OUN nie są wykluczone).

  6. Rozszerzenie terapii skojarzonej:

    • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do stosowania pembrolizumabu lub któregokolwiek z jego składników.
    • Jakakolwiek wcześniejsza toksyczność (stopnia 3. lub 4.) związana z immunoterapią prowadząca do przerwania leczenia, z wyjątkiem historii endokrynopatii związanej z immunoterapią, kontrolowanej bieżącym leczeniem (np. niedoczynność tarczycy, niewydolność nadnerczy, cukrzyca).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki: pojedynczy środek VVD-130850
Uczestnicy będą otrzymywać rosnące dawki VVD-130850 doustnie, raz dziennie w 21-dniowych cyklach leczenia w fazie zwiększania dawki.
Lek: VVD-130850
Tabletki doustne
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki: VVD-130850 + terapia skojarzona pembrolizumabem
Uczestnicy będą otrzymywać rosnące dawki VVD-130850 doustnie raz na dobę wraz z dożylnym (IV) wlewem pembrolizumabu co 3 tygodnie (Q3W) w 21-dniowych cyklach leczenia w fazie zwiększania dawki.
Lek: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Lek: VVD-130850
Tabletki doustne
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki: pojedynczy środek VVD-130850
Uczestnicy będą otrzymywać VVD-130850 w zalecanej dawce zwiększającej dawkę (RDE), doustnie, raz dziennie w 21-dniowych cyklach leczenia w fazie zwiększania dawki.
Lek: VVD-130850
Tabletki doustne
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki: VVD-130850 + terapia skojarzona pembrolizumabem
Uczestnicy będą otrzymywać VVD-130850 w RDE doustnie, raz dziennie wraz z wlewem pembrolizumabu IV, co 3 tygodnie w 21-dniowych cyklach leczenia w fazie zwiększania dawki.
Lek: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Lek: VVD-130850
Tabletki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększanie dawki: częstość występowania i nasilenie działań toksycznych ograniczających dawkę (DLT) w okresie obserwacji DLT
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 21 cyklu 1 [długość cyklu = 21 dni]
Częstość występowania i nasilenie DLT zostaną ocenione zgodnie z kryteriami DLT określonymi w protokole w oparciu o zdarzenia niepożądane (AE) ocenione zgodnie z normą National Cancer Institute (NCI) – Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 5.0.
Od dnia 1 do dnia 21 cyklu 1 [długość cyklu = 21 dni]
Zwiększenie dawki: liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat
Zwiększenie dawki: liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat
Zwiększenie dawki: liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w ocenach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększanie dawki: QT/skorygowany odstęp QT (QTc) i inne parametry elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Oceniona zostanie liczba uczestników ze zmianami odstępu QT/QTc i innymi parametrami EKG.
Do około 4 lat
Zwiększanie dawki: Zalecana dawka w celu ekspansji (RDE) VVD-130850 jako pojedynczego leku i w skojarzeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Ocena RDE będzie oparta na danych dotyczących bezpieczeństwa, farmakokinetyki, biomarkerów farmakodynamicznych i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej zebranych podczas badania, zgodnie z definicją komisji ds. przeglądu bezpieczeństwa.
Do około 4 lat
Zwiększenie dawki: ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1, według oceny badacza.
Do około 4 lat
Zwiększenie dawki: czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
DOR definiuje się jako czas od początkowej odpowiedzi CR lub PR do postępującej choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej zgodnie z oceną badacza zgodnie z wersją RECIST 1.1.
Do około 4 lat
Zwiększanie dawki: przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do czasu potwierdzonej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej zgodnie z oceną badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1.
Do około 4 lat
Zwiększenie dawki: wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR lub stabilną chorobę (SD) zgodnie z oceną badacza RECIST w wersji 1.1.
Do około 4 lat
Zwiększanie i rozszerzanie dawki: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) VVD-130850
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i wiele punktów czasowych po dawce od 1. dnia cyklu 1 do 1. dnia cyklu 5 (długość cyklu = 21 dni)
Dawkowanie wstępne i wiele punktów czasowych po dawce od 1. dnia cyklu 1 do 1. dnia cyklu 5 (długość cyklu = 21 dni)
Zwiększanie i rozszerzanie dawki: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) VVD-130850
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i wiele punktów czasowych po dawce od 1. dnia cyklu 1 do 1. dnia cyklu 5 (długość cyklu = 21 dni)
Dawkowanie wstępne i wiele punktów czasowych po dawce od 1. dnia cyklu 1 do 1. dnia cyklu 5 (długość cyklu = 21 dni)
Zwiększanie i rozszerzanie dawki: Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) VVD-130850
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i wiele punktów czasowych po dawce od 1. dnia cyklu 1 do 1. dnia cyklu 5 (długość cyklu = 21 dni)
Dawkowanie wstępne i wiele punktów czasowych po dawce od 1. dnia cyklu 1 do 1. dnia cyklu 5 (długość cyklu = 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vividion Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VVD-130850-01
  • 2023-508386-32-00 (Inny identyfikator: EU CTIS Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami