Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En First-in-Human (FIH) undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VVD-130850 hos deltagere med avancerede solide og hæmatologiske tumorer

10. juni 2026 opdateret af: Vividion Therapeutics, Inc.

Et fase 1, open-label, 2-delt, multicenter, første-i-menneskelig dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og den foreløbige antitumoraktivitet af STAT3-hæmmeren VVD-130850 som Single Agent og i kombination med checkpoint-hæmning hos deltagere med avancerede faste og hæmatologiske tumorer

Et FIH-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af VVD-130850, som enkeltstof og i kombination med checkpoint-hæmning, hos deltagere med fremskredne solide og hæmatologiske tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Cancer Research South Australia
      • South Brisbane, Australien
        • ICON Cancer Research
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien
        • Blacktown Hospital
      • Orange, New South Wales, Australien
        • Orange Health Service
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien
        • Gold Coast University Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • California Research Institute
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • NEXT Austin
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MDACC
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
        • NEXT Dallas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78299
        • NEXT San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • NEXT Virginia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • START Barcelona Hospital HM Nou Delfos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien
        • START Madrid CIOCC
      • Madrid, Spanien
        • NEXT Madrid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller ikke-operabel solid tumor eller fremskreden non-Hodgkins lymfom (NHL).
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤1.
  3. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som defineret i protokollen.

  4. For udvidelse af kombinationsterapi:

    • Serin/threoninkinase 11/leverkinase B1 (STK11/LKB1) muteret ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) som vurderet ved historisk (lokal) test.
    • Skal være refraktær over for eller have udviklet sig på eller efter et platinbaseret dubletregime og en immun checkpoint inhibitor (CPI). Disse terapier kunne have været givet i samme terapilinje eller forskellige terapilinjer.
  5. Målbar sygdom ved RECIST version 1.1 som vurderet af investigator.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Har en diagnose af immundefekt eller modtager systematisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi.
  2. Forudgående allogen transplantation.
  3. Anamnese med hjertesygdomme som defineret i detaljer i protokollen.
  4. Klinisk signifikant infektion eller enhver øjeninfektion.
  5. Maligniteter i det aktive centralnervesystem (CNS) (tidligere behandlede maligniteter i centralnervesystemet er ikke udelukkende).

  6. Udvidelse af kombinationsterapi:

    • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for pembrolizumab eller nogen af ​​dets komponenter.
    • Enhver tidligere toksicitet (grad 3 eller 4) relateret til immunterapi, der fører til behandlingsophør med undtagelse af historien om immunterapirelateret endokrinopati kontrolleret med løbende medicinsk behandling (f.eks. hypothyroidisme, binyrebarkinsufficiens, diabetes).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering: VVD-130850 Single Agent
Deltagerne vil modtage stigende doser af VVD-130850, oralt, en gang dagligt i 21-dages behandlingscyklusser under dosiseskaleringsfasen.
Medicin: VVD-130850
Orale tabletter
Eksperimentel: Dosiseskalering: VVD-130850 + Pembrolizumab kombinationsterapi
Deltagerne vil modtage stigende doser af VVD-130850, oralt, én gang dagligt, sammen med pembrolizumab intravenøs (IV) infusion, hver 3. uge (Q3W) i 21-dages behandlingscyklusser under dosiseskaleringsfasen.
Medicin: Pembrolizumab
IV infusion
Medicin: VVD-130850
Orale tabletter
Eksperimentel: Dosisudvidelse: VVD-130850 Single Agent
Deltagerne vil modtage VVD-130850 i den anbefalede dosis til ekspansion (RDE), oralt, en gang dagligt i 21-dages behandlingscyklusser under dosisudvidelsesfasen.
Medicin: VVD-130850
Orale tabletter
Eksperimentel: Dosisudvidelse: VVD-130850 + Pembrolizumab kombinationsterapi
Deltagerne vil modtage VVD-130850 ved RDE oralt en gang dagligt sammen med pembrolizumab IV-infusion, Q3W i 21-dages behandlingscyklusser under dosisudvidelsesfasen.
Medicin: Pembrolizumab
IV infusion
Medicin: VVD-130850
Orale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskalering: Forekomst og sværhedsgrad af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) under DLT-observationsperioden
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 21 i cyklus 1 [cykluslængde=21 dage]
Forekomst og sværhedsgrad af DLT'er vil blive vurderet i henhold til DLT-kriterier, der er angivet i protokollen, baseret på bivirkninger (AE'er) evalueret i henhold til National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Fra dag 1 til dag 21 i cyklus 1 [cykluslængde=21 dage]
Dosisudvidelse: Antal deltagere med AE'er og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Dosisudvidelse: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Dosisudvidelse: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorieevalueringer
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskalering: QT/korrigeret QT (QTc) interval og andre elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Antallet af deltagere med ændringer i QT/QTc-interval og andre EKG-parametre vil blive vurderet.
Op til cirka 4 år
Dosiseskalering: Anbefalet dosis til udvidelse (RDE) af VVD-130850 som enkeltstof og i kombination med Pembrolizumab
Tidsramme: Op til cirka 4 år
RDE vil være baseret på sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamiske biomarkørdata og foreløbig antitumoraktivitet indsamlet under undersøgelsen som defineret af sikkerhedsvurderingsudvalget.
Op til cirka 4 år
Dosisudvidelse: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår det bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 ved investigatorvurdering.
Op til cirka 4 år
Dosisudvidelse: Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
DOR er defineret som tiden fra den første respons af CR eller PR til progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der kommer først pr. RECIST version 1.1 ved efterforskers vurdering.
Op til cirka 4 år
Dosisudvidelse: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til tidspunktet for bekræftet sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først pr. RECIST version 1.1 ved investigators vurdering.
Op til cirka 4 år
Dosisudvidelse: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår CR eller PR, eller stabil sygdom (SD) pr. RECIST version 1.1 ved investigatorvurdering.
Op til cirka 4 år
Dosiseskalering og -udvidelse: Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) af VVD-130850
Tidsramme: Før dosis og flere tidspunkter efter dosis fra cyklus 1 dag 1 op til cyklus 5 dag 1 (cykluslængde=21 dage)
Før dosis og flere tidspunkter efter dosis fra cyklus 1 dag 1 op til cyklus 5 dag 1 (cykluslængde=21 dage)
Dosiseskalering og -udvidelse: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af VVD-130850
Tidsramme: Før dosis og flere tidspunkter efter dosis fra cyklus 1 dag 1 op til cyklus 5 dag 1 (cykluslængde=21 dage)
Før dosis og flere tidspunkter efter dosis fra cyklus 1 dag 1 op til cyklus 5 dag 1 (cykluslængde=21 dage)
Dosiseskalering og -udvidelse: Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af VVD-130850
Tidsramme: Før dosis og flere tidspunkter efter dosis fra cyklus 1 dag 1 op til cyklus 5 dag 1 (cykluslængde=21 dage)
Før dosis og flere tidspunkter efter dosis fra cyklus 1 dag 1 op til cyklus 5 dag 1 (cykluslængde=21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vividion Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2023

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VVD-130850-01
  • 2023-508386-32-00 (Anden identifikator: EU CTIS Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner