Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første gang i menneskelig undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GSK3996401 efter dosering med GSK4347859 hos raske deltagere

30. september 2025 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​GSK3996401 efter enkelte og multiple stigende doser af GSK4347859 hos raske deltagere

Dette er første gang i human (FTiH) undersøgelse, hvilket betyder, at det er første gang, at GSK4347859 gives til mennesker. Studiet er designet til at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og koncentrationen af ​​GSK3996401 (den aktiverede form af GSK4347859) i blodet efter enkelte stigende doser (del 1) og multiple stigende doser (del 2) af GSK4347859 hos raske deltagere. Del 1 består af 2 planlagte kohorter med op til 4 behandlingsperioder i hver og forventes at have op til 8 dosisniveauer. Del 2 vil undersøge 14 dages gentagen dosering i 3 kohorter med 3 dosisniveauer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2GG
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er åbenlyst raske.
  • Deltageren har en bekræftet positiv vaccinationsstatus for alvorligt akut respiratorisk syndrom-relateret Coronavirus (2 SARS-CoV-2), og, hvis undersøgelsesdosering er i influenzasæsonen, influenzavacciner administreret mindst 30 dage før dosering i undersøgelsen.
  • Fitzpatrick hudtype I, II eller III (kun del 2).
  • Kropsvægt større end eller lig med (≥) 50 kilogram (kg) og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18-32 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive).
  • Mand og kvinde i ikke-fertil alder.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske, psykiatriske eller neurologiske lidelser. - Unormalt blodtryk
  • En klinisk signifikant EKG-abnormitet ved screening.
  • Bevis på aktiv eller latent tuberkulose (TB).
  • Symptomatisk herpes zoster inden for 3 måneder før screening
  • Alanintransaminase (ALT) >1 gange øvre normalgrænse (ULN).
  • Total bilirubin >1,5x ULN [isoleret total bilirubin >1,5x ULN er acceptabel, hvis total bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35- procent (%)].
  • Historie om malignitet.
  • Deltagere med kendt Corona-virus sygdom-2019 (COVID-19) positive kontakter i henhold til lokale/site retningslinjer
  • Tidligere moderat/svær COVID-19-infektion, der kræver ilttilskud eller indlæggelse på hospital.
  • Levende vaccine(r) inden for 1 måned før screening eller planlægger at modtage sådanne vacciner under undersøgelsen.
  • Tidligere eller tilsigtet brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin inklusive naturlægemidler inden for 7 dage før dosering
  • Deltageren har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet og dosering.
  • Nuværende tilmelding eller tidligere deltagelse i denne kliniske undersøgelse
  • Tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesintervention
  • Positivt testresultat for hepatitis C-antistof ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesintervention
  • Positivt hepatitis C ribonukleinsyre (RNA) testresultat ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsen
  • Positiv lægemiddel/alkoholskærm før undersøgelse
  • Regelmæssig brug af kendte misbrugsstoffer, herunder tetrahydrocannabinol.
  • Positiv human immundefekt virus (HIV) antistoftest
  • Positive alkometer-niveauer, der indikerer rygehistorie ved screening og hver intern indlæggelse på den kliniske forskningsenhed eller regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før screeningen.
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på mindre end (<) 90 (milliliter/minut) mL/min/1,73 m2 og/eller urinalbumin kreatinin (UACR) på >30 milligram pr. gram (mg/g) ved screening
  • En positiv bekræftelse af SARS-CoV-2-infektion eller tegn og symptomer, der tyder på SARS-CoV-2 ved screening eller præ-dosis
  • Deltageren har en fobi for nåle
  • Et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag på > 14 enheder.

For del 2:

  • Anamnese med godartede hudsygdomme, herunder, men ikke begrænset til, lysfølsomhed, atopisk dermatitis, kronisk eksem, psoriasis, nældefeber, vitiligo, postinflammatorisk hyperpigmentering eller keloid eller hypertrofisk skræmme, som efter investigatorens mening ville påvirke undersøgelsesdeltagelsen.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af overdreven blødning eller koagulationsforstyrrelser.
  • Anamnese med bivirkninger ved lokalbedøvelse.
  • Tilstedeværelsen af ​​udbredt akne, fregner, naevi, tatoveringer, modermærker, piercinger, ardannelse eller andre hudvariationer inden for det foreslåede udfordringsområde for ultraviolet B (UVB) eksponering
  • Direkte UV-eksponering til de områder af kroppen, der skal undersøges inden for 2 uger.
  • Ude af stand til at afholde sig fra udsættelse for længerevarende og direkte sollys eller brug af kunstigt garvningsudstyr, selvbrunerprodukter, solblokerende produkter eller andre aktuelle produkter (inklusive fugtighedscreme og makeup) på de områder af kroppen, der skal undersøges.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 1-GSK4347859 eller placebo
Deltagere i del 1 kohorte 1 vil modtage et enkelt dosisniveau på GSK4347859 dosisniveau 1 eller placebo i behandlingsperiode 1, efterfulgt af GSK4347859 dosisniveau 2 og 3 eller placebo i 3-perioders dosiseskaleringsdesign. Derudover vil der være en valgfri 4. behandlingsperiode med dosisniveau 4. Efterfulgt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver dosis.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet
Medicin: GSK4347859
GSK4347859 vil blive administreret
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 2-GSK4347859 eller placebo
Deltagere i del 1 kohorte 2 vil modtage et enkelt dosisniveau på GSK4347859 dosisniveau 5 eller placebo i behandlingsperiode 1, efterfulgt af GSK4347859 dosisniveau 6 og 7 eller placebo i 3-perioders dosiseskaleringsdesign. Derudover vil der være en valgfri 4. behandlingsperiode med dosisniveau 8. Efterfulgt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver dosis.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet
Medicin: GSK4347859
GSK4347859 vil blive administreret
Eksperimentel: Del 2: Kohorte 3-GSK4347859 eller placebo
Deltagere i del 2 kohorte 3 vil modtage 14 dages gentagne doser af GSK4347859 dosisniveau A eller placebo.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet
Medicin: GSK4347859
GSK4347859 vil blive administreret
Eksperimentel: Del 2: Kohorte 4-GSK4347859 eller placebo
Deltagere i del 2 kohorte 4 vil modtage 14 dages gentagne doser af GSK4347859 dosisniveau B eller placebo.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet
Medicin: GSK4347859
GSK4347859 vil blive administreret
Eksperimentel: Del 2: Kohorte 5-GSK4347859 eller placebo
Deltagere i del 2 kohorte 5 vil modtage 14 dages gentagne doser af GSK4347859 dosisniveau C eller placebo.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet
Medicin: GSK4347859
GSK4347859 vil blive administreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Del 1 - Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige uønskede hændelser (SAE'er)
Tidsramme: Op til dag 15
Op til dag 15
Del 2 - Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige uønskede hændelser (SAE'er)
Tidsramme: Op til dag 30
Op til dag 30
Del 1 - Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i hæmatologi
Tidsramme: Op til dag 15
Op til dag 15
Del 2 - Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i hæmatologi
Tidsramme: Op til dag 30
Op til dag 30
Del 1 - Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i klinisk kemi
Tidsramme: Op til dag 15
Op til dag 15
Del 2 - Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i klinisk kemi
Tidsramme: Op til dag 30
Op til dag 30
Del 1 - Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorieværdier til urinanalyse
Tidsramme: Op til dag 15
Op til dag 15
Del 2 - Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i urinanalyse
Tidsramme: Op til dag 30
Op til dag 30
Del 1 - Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til dag 15
Op til dag 15
Del 2 - Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til dag 30
Op til dag 30
Del 1 - Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i 12 elektrokardiogramaflæsninger
Tidsramme: Op til dag 15
Op til dag 15
Del 2 - Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i 12 elektrokardiogramaflæsninger
Tidsramme: Op til dag 30
Op til dag 30
Del 1 - Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i 24 timers telemetri
Tidsramme: Op til dag 2
Op til dag 2
Del 2 - Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i 24 timers telemetri
Tidsramme: Op til dag 15
Op til dag 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Del 1 - Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af GSK3996401 efter administration af GSK4347859
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Del 1 - Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af GSK3996401 efter administration af GSK4347859
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Del 1 - Tilsyneladende terminal halveringstid (t½) af GSK3996401 efter administration af GSK4347859
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Del 1 - Areal under koncentration-tid-kurven fra nul til sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-t)] af GSK3996401 efter administration af GSK4347859
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Del 1 - Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig [AUC(0-∞)] af GSK3996401 efter administration af GSK4347859
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Del 1 - Areal under koncentration-tid-kurven over hvert doseringsinterval [AUC(0-tau)] af GSK3996401 efter administration af GSK4347859
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Del 1 - Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til 24 timer efter dosering [AUC(0-24)] af GSK3996401 efter administration af GSK4347859
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Del 1 - Observerede laveste koncentrationer (Ctrough) af GSK3996401 efter administration af GSK4347859
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Del 2 - Cmax af GSK3996401 efter administration af enkelt- og gentagne doser af GSK4347859
Tidsramme: Op til dag 15
Op til dag 15
Del 2 - Tmax af GSK3996401 efter administration af enkelt- og gentagne doser af GSK4347859
Tidsramme: Op til dag 15
Op til dag 15
Del 2 - Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til 24 timer efter dosering [AUC(0-24)] af GSK3996401 efter administration af enkelt- og gentagne doser af GSK4347859
Tidsramme: Op til dag 15
Op til dag 15
Del 2 - Observerede laveste koncentrationer (Ctrough) af GSK3996401 efter administration af GSK4347859
Tidsramme: Op til dag 15
Op til dag 15
Del 2 - Areal under koncentration-tid-kurven over hvert doseringsinterval [AUC(0-tau)] af GSK3996401 efter administration af GSK4347859
Tidsramme: Op til dag 15
Op til dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 221220

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen. Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendt(e) indikation(er) eller afsluttet(e) aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger