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Un primo studio sull'uomo per valutare la sicurezza e la tollerabilità di GSK3996401 in seguito al dosaggio di GSK4347859 in partecipanti sani

30 settembre 2025 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di GSK3996401 in seguito a dosi crescenti singole e multiple di GSK4347859 in partecipanti sani

Si tratta della prima volta in uno studio sull'uomo (FTiH), il che significa che è la prima volta che GSK4347859 viene somministrato agli esseri umani. Lo studio è progettato per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la concentrazione di GSK3996401 (la forma attivata di GSK4347859) nel sangue dopo dosi ascendenti singole (Parte 1) e dosi ascendenti multiple (Parte 2) di GSK4347859 in partecipanti sani. La Parte 1 è composta da 2 coorti pianificate con un massimo di 4 periodi di trattamento ciascuna e si prevede che avranno fino a 8 livelli di dose. La Parte 2 esaminerà 14 giorni di somministrazione ripetuta in 3 coorti con 3 livelli di dose.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 2GG
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti dichiaratamente sani.
  • Il partecipante ha uno stato di vaccinazione positivo confermato per il Coronavirus correlato alla sindrome respiratoria acuta grave (2 SARS-CoV-2) e, se la somministrazione dello studio avviene durante la stagione influenzale, i vaccini antinfluenzali somministrati almeno 30 giorni prima della somministrazione nello studio.
  • Pelle Fitzpatrick di tipo I, II o III (solo Parte 2).
  • Peso corporeo maggiore o uguale a (≥) 50 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (incluso).
  • Maschio e femmina in età non fertile.
  • In grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici, psichiatrici o neurologici. - Pressione sanguigna anormale
  • Un'anomalia dell'ECG clinicamente significativa allo screening.
  • Evidenza di tubercolosi (TBC) attiva o latente.
  • Herpes zoster sintomatico nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Alanina transaminasi (ALT) >1 volta il limite superiore della norma (ULN).
  • Bilirubina totale >1,5x ULN [la bilirubina totale isolata >1,5x ULN è accettabile se la bilirubina totale è frazionata e la bilirubina diretta <35% (%)].
  • Storia di neoplasie.
  • Partecipanti con contatti positivi noti alla malattia da Corona virus-2019 (COVID-19) secondo le linee guida locali/del sito
  • Precedente infezione da COVID-19 moderata/grave che richiede integrazione di ossigeno o ricovero in ospedale.
  • Vaccino(i) vivo(i) entro 1 mese prima dello screening o pianificare di ricevere tali vaccini durante lo studio.
  • Uso passato o previsto di farmaci da banco o su prescrizione, compresi farmaci a base di erbe, entro 7 giorni prima della somministrazione
  • Il partecipante ha partecipato a uno studio clinico e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 30 giorni, 5 emivite o due volte la durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale e del dosaggio.
  • Iscrizione attuale o partecipazione passata a questo studio clinico
  • Presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose dell'intervento in studio
  • Risultato positivo del test per gli anticorpi dell'epatite C allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose dell'intervento in studio
  • Risultato positivo del test dell'acido ribonucleico (RNA) per l'epatite C allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose dello studio
  • Screening pre-studio positivo per droga/alcol
  • Uso regolare di noti farmaci d'abuso, incluso il tetraidrocannabinolo.
  • Test positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Livelli positivi dell'etilometro indicativi di storia di fumo allo screening e ogni ricovero interno all'unità di ricerca clinica o uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 6 mesi prima dello screening.
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a (<) 90 (millilitri/minuto) mL/min/1,73 m2 e/o creatinina albumina urinaria (UACR) >30 milligrammi per grammo (mg/g) allo screening
  • Una conferma positiva dell’infezione da SARS-CoV-2 o segni e sintomi suggestivi di SARS-CoV-2 allo screening o pre-dose
  • Il partecipante ha una fobia per gli aghi
  • Un consumo medio settimanale di alcol > 14 unità.

Per la parte 2:

  • Storia di condizioni cutanee benigne tra cui, a titolo esemplificativo, fotosensibilità, dermatite atopica, eczema cronico, psoriasi, orticaria, vitiligine, iperpigmentazione postinfiammatoria o cicatrici cheloidi o ipertrofiche che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero influire sulla partecipazione allo studio.
  • Storia o presenza di sanguinamento eccessivo o disturbi della coagulazione.
  • Anamnesi di reazione avversa all'anestetico locale.
  • La presenza di acne diffusa, lentiggini, nevi, tatuaggi, voglie, piercing, cicatrici o altre variazioni della pelle all'interno dell'area di prova proposta per l'esposizione ai raggi ultravioletti B (UVB)
  • Esposizione UV diretta alle aree del corpo da studiare entro 2 settimane.
  • Impossibile astenersi dall'esposizione alla luce solare diretta e prolungata o dall'uso di dispositivi per l'abbronzatura artificiale, prodotti autoabbronzanti, prodotti per la protezione solare o altri prodotti topici (compresi creme idratanti e trucco) sulle aree del corpo da studiare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1: Coorte 1-GSK4347859 o Placebo
I partecipanti alla Parte 1 Coorte 1 riceveranno un singolo livello di dose di GSK4347859 livello di dose 1 o placebo nel periodo di trattamento 1, seguito da GSK4347859 livelli di dose 2 e 3 o placebo in un disegno di incremento della dose in 3 periodi. Inoltre, ci sarà un quarto periodo di trattamento facoltativo con livello di dose 4. Seguito da un periodo di washout di almeno 7 giorni tra ciascuna dose.
Droga: Placebo
Verrà somministrato il placebo
Droga: GSK4347859
Verrà somministrato GSK4347859
Sperimentale: Parte 1: Coorte 2-GSK4347859 o Placebo
I partecipanti alla Parte 1 Coorte 2 riceveranno un singolo livello di dose di GSK4347859 livello di dose 5 o placebo nel periodo di trattamento 1, seguito da GSK4347859 livelli di dose 6 e 7 o placebo in un disegno di incremento della dose in 3 periodi. Inoltre, ci sarà un quarto periodo di trattamento facoltativo con livello di dose 8. Seguito da un periodo di washout di almeno 7 giorni tra ciascuna dose.
Droga: Placebo
Verrà somministrato il placebo
Droga: GSK4347859
Verrà somministrato GSK4347859
Sperimentale: Parte 2: Coorte 3-GSK4347859 o Placebo
I partecipanti alla Parte 2 Coorte 3 riceveranno 14 giorni di dosi ripetute di GSK4347859 livello di dose A o placebo.
Droga: Placebo
Verrà somministrato il placebo
Droga: GSK4347859
Verrà somministrato GSK4347859
Sperimentale: Parte 2: Coorte 4-GSK4347859 o Placebo
I partecipanti alla Parte 2 Coorte 4 riceveranno 14 giorni di dosi ripetute di GSK4347859 livello di dose B o placebo.
Droga: Placebo
Verrà somministrato il placebo
Droga: GSK4347859
Verrà somministrato GSK4347859
Sperimentale: Parte 2: Coorte 5-GSK4347859 o Placebo
I partecipanti alla Parte 2 Coorte 5 riceveranno 14 giorni di dosi ripetute di GSK4347859 livello di dose C o placebo.
Droga: Placebo
Verrà somministrato il placebo
Droga: GSK4347859
Verrà somministrato GSK4347859

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1 - Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Fino al giorno 15
Parte 2 - Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Fino al giorno 30
Parte 1 - Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi in ​​ematologia
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Fino al giorno 15
Parte 2 - Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi in ​​ematologia
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Fino al giorno 30
Parte 1 - Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nella chimica clinica
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Fino al giorno 15
Parte 2 - Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nella chimica clinica
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Fino al giorno 30
Parte 1 - Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei valori di laboratorio per l'analisi delle urine
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Fino al giorno 15
Parte 2 - Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Fino al giorno 30
Parte 1 - Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Fino al giorno 15
Parte 2 - Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Fino al giorno 30
Parte 1 - Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle letture dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Fino al giorno 15
Parte 2 - Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle letture dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Fino al giorno 30
Parte 1 - Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nella telemetria 24 ore su 24
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
Fino al giorno 2
Parte 2 - Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nella telemetria 24 ore su 24
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Fino al giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1 - Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di GSK3996401 dopo la somministrazione di GSK4347859
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Parte 1 - Tempo alla concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di GSK3996401 dopo la somministrazione di GSK4347859
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Parte 1 - Emivita terminale apparente (t½) di GSK3996401 in seguito alla somministrazione di GSK4347859
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Parte 1 - Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero all'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-t)] di GSK3996401 dopo la somministrazione di GSK4347859
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Parte 1 - Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito [AUC(0-∞)] di GSK3996401 in seguito alla somministrazione di GSK4347859
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Parte 1 - Area sotto la curva concentrazione-tempo su ciascun intervallo di dosaggio [AUC(0-tau)] di GSK3996401 dopo la somministrazione di GSK4347859
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Parte 1 - Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 24 ore dopo la somministrazione [AUC(0-24)] di GSK3996401 in seguito alla somministrazione di GSK4347859
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Parte 1 - Concentrazioni minime osservate (Ctrough) di GSK3996401 in seguito alla somministrazione di GSK4347859
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Parte 2 - Cmax di GSK3996401 in seguito alla somministrazione di dosi singole e ripetute di GSK4347859
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Fino al giorno 15
Parte 2 - Tmax di GSK3996401 in seguito alla somministrazione di dosi singole e ripetute di GSK4347859
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Fino al giorno 15
Parte 2 - Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 24 ore dopo la somministrazione [AUC(0-24)] di GSK3996401 in seguito alla somministrazione di dosi singole e ripetute di GSK4347859
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Fino al giorno 15
Parte 2 - Concentrazioni minime osservate (Ctrough) di GSK3996401 in seguito alla somministrazione di GSK4347859
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Fino al giorno 15
Parte 2 - Area sotto la curva concentrazione-tempo su ciascun intervallo di dosaggio [AUC(0-tau)] di GSK3996401 dopo la somministrazione di GSK4347859
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Fino al giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 221220

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi idonei tramite il portale di condivisione dei dati. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Periodo di condivisione IPD

Gli IPD anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi su prodotti con indicazioni approvate o risorse cessate per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo la stipula di un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove giustificato, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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