Klinisk forsøg med TQB2922 til injektion hos patienter med avanceret cancer
En fase I klinisk undersøgelse af TQB2922 til injektion hos patienter med avanceret cancer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Li Zhang, Doctor
- Telefonnummer: 020-87343458
- E-mail: zhangli@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
- Ikke rekrutterer endnu
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yi Gong, Doctor
- Telefonnummer: 13228685295
- E-mail: gongyi_95@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Li Zhang, Doctor
- Telefonnummer: 020-87343458
- E-mail: zhangli@sysucc.org.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510062
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Xicheng Wang, Master
- Telefonnummer: 13902400598
- E-mail: 13902400598@126.com
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Ikke rekrutterer endnu
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Baogang Liu, Doctor
- Telefonnummer: 13804552752
- E-mail: liubaogang1962@sina.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Sanxing Guo, Doctor
- Telefonnummer: 18337128112
- E-mail: sanxing134@hotmail.com
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Ikke rekrutterer endnu
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yanqiu Zhao, Doctor
- Telefonnummer: 13938252350
- E-mail: 13938252350@163.com
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Ikke rekrutterer endnu
- Henan Provincine People's Hospital
-
Kontakt:
- Shundong Cang, Doctor
- Telefonnummer: 13592675836
- E-mail: cangshundong@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Ikke rekrutterer endnu
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yongchang Zhang, Doctor
- Telefonnummer: 13873123436
- E-mail: zhangyongchang@csu.edc.cn
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Ikke rekrutterer endnu
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Fang Ma, Doctor
- Telefonnummer: 13975806788
- E-mail: dr_fma@126.com
-
Kontakt:
- Pingfei Fang, Doctor
- Telefonnummer: 13517491647
- E-mail: fangpingfei@163.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Ikke rekrutterer endnu
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Yongsheng Wang, Doctor
- Telefonnummer: 15150580136
- E-mail: 15150580136@163.com
-
-
Liaoming
-
Dalian, Liaoming, Kina, 116001
- Ikke rekrutterer endnu
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
Kontakt:
- Ruoyu Wang, Doctor
- Telefonnummer: 15842465751
- E-mail: 357122231@qq.com
-
Kontakt:
- Xiang Li, Master
- Telefonnummer: 18018931093
- E-mail: 94207842@qq.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- Ikke rekrutterer endnu
- Department of Medical Oncology, The First Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Xiujuan Qu, Doctor
- Telefonnummer: 13604031355
- E-mail: xjqu@cmu.edu.cn
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 7100614
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Yu Yao, Doctor
- Telefonnummer: 13572101611
- E-mail: Oncology_yao@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Ikke rekrutterer endnu
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- Shengxiang Ren, Doctor
- Telefonnummer: 13816756732
- E-mail: harry_ren@126.com
-
-
Sichuan
-
Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
- Ikke rekrutterer endnu
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Kontakt:
- Yan Gui, Master
- Telefonnummer: 15882618827
- E-mail: 15882618828@163.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Ikke rekrutterer endnu
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- Peng Chen, Doctor
- Telefonnummer: 18622221220
- E-mail: chenpengdoc@126.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650118
- Ikke rekrutterer endnu
- Yunnan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Runxiang Yang, Master
- Telefonnummer: 13888876721
- E-mail: 13888876721@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner tilslutter sig frivilligt denne undersøgelse, underskriver den informerede samtykkeformular og har god overholdelse.
- Alder: 18-75 år; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score: 0-1 ; Forventet overlevelse på mere end 3 måneder;
- Histologisk eller cytologisk diagnosticeret med fremskreden cancer;
- Personer med fremskreden malignitet, som har svigtet standardbehandling eller mangler effektiv behandling;
- Større organer fungerer godt;
- Kvindelige og mandlige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør acceptere prævention under undersøgelsen og indtil 6 måneder efter afslutningen af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel samtidig eller nogensinde præsenteret andre maligniteter inden for 2 år før den første dosis;
- Uafklaret toksicitet af grad 1 eller derover ifølge CTCAE på grund af tidligere antitumorbehandling;
- Betydelig kirurgisk behandling, biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før den første dosis;
- Langvarige uhelede sår eller brud
- Cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmisk anfald, intracerebral blødning, cerebral infarkt), dyb venetrombose og lungeemboli inden for 6 måneder før den første dosis;
- En historie med psykotropisk stofmisbrug og kan ikke afholdes, eller har en psykisk lidelse;
- Personer med enhver alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom;
- Anamnese med levende svækket vaccination inden for 2 uger før den første dosis eller planlagt levende svækket vaccination under undersøgelsen;
- Tidligere uforklarlige alvorlige allergier, overfølsomhed over for monoklonale antistoffer eller eksogene humane immunglobuliner eller overfølsomhed over for TQB2922 til injektion eller dets hjælpestoffer;
- Ifølge efterforskerens vurdering er der samtidige sygdomme, som i alvorlig grad bringer patienternes sikkerhed i fare eller påvirker gennemførelsen af undersøgelsen, eller forsøgspersoner, som af andre årsager anses for at være uegnede til optagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TQB2922 til injektion
TQB2922 til injektion, 28 dage som behandlingscyklus
|
TQB2922 til injektion administreres til patienter med fremskreden cancer, 28 dage som en behandlingscyklus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Under den første behandlingscyklus (28 dage).
|
DLT er defineret som toksiciteter, der opfylder foruddefinerede sværhedskriterier i henhold til NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 toksicitetsvurderingskriterier, og vurderet til at have en formodet sammenhæng med undersøgelseslægemidlet, der opstod.
|
Under den første behandlingscyklus (28 dage).
|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Under den første behandlingscyklus (28 dage).
|
MTD er defineret som den højeste dosis, ved hvilken dosisbegrænsende toksicitet (DLT) forekom hos mindre end 33 % af patienterne.
|
Under den første behandlingscyklus (28 dage).
|
|
Uønskede hændelser (AEs) rate
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis til 30 dage efter sidste dosis eller start med ny antitumorbehandling, alt efter hvad der kommer først.
|
Forekomstfrekvensen af alle AE'er under behandlingen
|
Fra datoen for den første dosis til 30 dage efter sidste dosis eller start med ny antitumorbehandling, alt efter hvad der kommer først.
|
|
Alvorlighed af bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis til 30 dage efter sidste dosis eller start med ny antitumorbehandling, alt efter hvad der kommer først.
|
Sværhedsgraden af alle AE'er forekom under behandlingen
|
Fra datoen for den første dosis til 30 dage efter sidste dosis eller start med ny antitumorbehandling, alt efter hvad der kommer først.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Før dosis og 5 minutter efter dosis på cyklus 1 dag 1, 8, 15, 22 og cyklus 2 dag 1; Præ-dosis på dag 15 cyklus 2; 2, 6, 24, 72 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1; 6, 24, 72, 128 timer efter dosis på cyklus 2 dag 1. Hver cyklus er 28 dage.
|
Terminal halveringstid (T1/2) efter administration
|
Før dosis og 5 minutter efter dosis på cyklus 1 dag 1, 8, 15, 22 og cyklus 2 dag 1; Præ-dosis på dag 15 cyklus 2; 2, 6, 24, 72 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1; 6, 24, 72, 128 timer efter dosis på cyklus 2 dag 1. Hver cyklus er 28 dage.
|
|
Arealet under kurven (AUC)
Tidsramme: Før dosis og 5 minutter efter dosis på cyklus 1 dag 1, 8, 15, 22 og cyklus 2 dag 1; Præ-dosis på dag 15 cyklus 2; 2, 6, 24, 72 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1; 6, 24, 72, 128 timer efter dosis på cyklus 2 dag 1. Hver cyklus er 28 dage.
|
Arealet under kurven (AUC) for blodkoncentration-tid for TQB2922.
|
Før dosis og 5 minutter efter dosis på cyklus 1 dag 1, 8, 15, 22 og cyklus 2 dag 1; Præ-dosis på dag 15 cyklus 2; 2, 6, 24, 72 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1; 6, 24, 72, 128 timer efter dosis på cyklus 2 dag 1. Hver cyklus er 28 dage.
|
|
Tilsyneladende plasmaclearance (CL)
Tidsramme: Før dosis og 5 minutter efter dosis på cyklus 1 dag 1, 8, 15, 22 og cyklus 2 dag 1; Præ-dosis på dag 15 cyklus 2; 2, 6, 24, 72 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1; 6, 24, 72, 128 timer efter dosis på cyklus 2 dag 1. Hver cyklus er 28 dage.
|
Tilsyneladende plasmaclearance af TQB2922.
|
Før dosis og 5 minutter efter dosis på cyklus 1 dag 1, 8, 15, 22 og cyklus 2 dag 1; Præ-dosis på dag 15 cyklus 2; 2, 6, 24, 72 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1; 6, 24, 72, 128 timer efter dosis på cyklus 2 dag 1. Hver cyklus er 28 dage.
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz)
Tidsramme: Før dosis og 5 minutter efter dosis på cyklus 1 dag 1, 8, 15, 22 og cyklus 2 dag 1; Præ-dosis på dag 15 cyklus 2; 2, 6, 24, 72 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1; 6, 24, 72, 128 timer efter dosis på cyklus 2 dag 1. Hver cyklus er 28 dage.
|
Forholdet mellem mængden af TQB2922 i kroppen og blodkoncentrationen
|
Før dosis og 5 minutter efter dosis på cyklus 1 dag 1, 8, 15, 22 og cyklus 2 dag 1; Præ-dosis på dag 15 cyklus 2; 2, 6, 24, 72 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1; 6, 24, 72, 128 timer efter dosis på cyklus 2 dag 1. Hver cyklus er 28 dage.
|
|
Minimumkoncentration (Cmin)
Tidsramme: Før dosis og 5 minutter efter dosis på cyklus 1 dag 1, 8, 15, 22 og cyklus 2 dag 1; Præ-dosis på dag 15 cyklus 2; 2, 6, 24, 72 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1; 6, 24, 72, 128 timer efter dosis på cyklus 2 dag 1. Hver cyklus er 28 dage.
|
Minimum observeret koncentration (Cmin) af TQB2922
|
Før dosis og 5 minutter efter dosis på cyklus 1 dag 1, 8, 15, 22 og cyklus 2 dag 1; Præ-dosis på dag 15 cyklus 2; 2, 6, 24, 72 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1; 6, 24, 72, 128 timer efter dosis på cyklus 2 dag 1. Hver cyklus er 28 dage.
|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år.
|
Procentdelen af patienter med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.
|
Op til 2 år.
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år.
|
Tiden fra første dokumenterede respons til dokumenteret sygdomsprogression.
|
Op til 2 år.
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år.
|
Tiden fra den første dosis af TQB2922 til den første forekomst af sygdomsprogression eller død uanset årsag.
|
Op til 2 år.
|
|
Immunogenicitet af TQB2922
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til 90 dage efter sidste dosis.
|
Immunogeniciteten af TQB2922 vurderes i henhold til forekomsten af anti-lægemiddel-antistof (ADA).
|
Fra tidspunktet for informeret samtykke til 90 dage efter sidste dosis.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- TQB2922-I-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .