Badanie kliniczne TQB2922 do wstrzykiwań u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami
Badanie kliniczne fazy I TQB2922 do wstrzykiwań u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Li Zhang, Doctor
- Numer telefonu: 020-87343458
- E-mail: zhangli@sysucc.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400030
- Jeszcze nie rekrutacja
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yi Gong, Doctor
- Numer telefonu: 13228685295
- E-mail: gongyi_95@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Li Zhang, Doctor
- Numer telefonu: 020-87343458
- E-mail: zhangli@sysucc.org.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510062
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Xicheng Wang, Master
- Numer telefonu: 13902400598
- E-mail: 13902400598@126.com
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
- Jeszcze nie rekrutacja
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Baogang Liu, Doctor
- Numer telefonu: 13804552752
- E-mail: liubaogang1962@sina.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Sanxing Guo, Doctor
- Numer telefonu: 18337128112
- E-mail: sanxing134@hotmail.com
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
- Jeszcze nie rekrutacja
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yanqiu Zhao, Doctor
- Numer telefonu: 13938252350
- E-mail: 13938252350@163.com
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
- Jeszcze nie rekrutacja
- Henan Provincine People's Hospital
-
Kontakt:
- Shundong Cang, Doctor
- Numer telefonu: 13592675836
- E-mail: cangshundong@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yongchang Zhang, Doctor
- Numer telefonu: 13873123436
- E-mail: zhangyongchang@csu.edc.cn
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410011
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Fang Ma, Doctor
- Numer telefonu: 13975806788
- E-mail: dr_fma@126.com
-
Kontakt:
- Pingfei Fang, Doctor
- Numer telefonu: 13517491647
- E-mail: fangpingfei@163.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Jeszcze nie rekrutacja
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Yongsheng Wang, Doctor
- Numer telefonu: 15150580136
- E-mail: 15150580136@163.com
-
-
Liaoming
-
Dalian, Liaoming, Chiny, 116001
- Jeszcze nie rekrutacja
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
Kontakt:
- Ruoyu Wang, Doctor
- Numer telefonu: 15842465751
- E-mail: 357122231@qq.com
-
Kontakt:
- Xiang Li, Master
- Numer telefonu: 18018931093
- E-mail: 94207842@qq.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
- Jeszcze nie rekrutacja
- Department of Medical Oncology, The First Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Xiujuan Qu, Doctor
- Numer telefonu: 13604031355
- E-mail: xjqu@cmu.edu.cn
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 7100614
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Yu Yao, Doctor
- Numer telefonu: 13572101611
- E-mail: Oncology_yao@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- Shengxiang Ren, Doctor
- Numer telefonu: 13816756732
- E-mail: harry_ren@126.com
-
-
Sichuan
-
Nanchong, Sichuan, Chiny, 637000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Kontakt:
- Yan Gui, Master
- Numer telefonu: 15882618827
- E-mail: 15882618828@163.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- Peng Chen, Doctor
- Numer telefonu: 18622221220
- E-mail: chenpengdoc@126.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650118
- Jeszcze nie rekrutacja
- Yunnan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Runxiang Yang, Master
- Numer telefonu: 13888876721
- E-mail: 13888876721@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy dobrowolnie przyłączają się do tego badania, podpisują formularz świadomej zgody i przestrzegają zasad;
- Wiek: 18-75 lat; Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1; Oczekiwane przeżycie dłuższe niż 3 miesiące;
- Histologicznie lub cytologicznie zdiagnozowany zaawansowany nowotwór;
- Pacjenci z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi, u których nie powiodła się standardowa terapia lub którym brakuje skutecznego leczenia;
- Główne narządy funkcjonują dobrze;
- Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym powinni zgodzić się na stosowanie antykoncepcji w trakcie badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie współistniejące lub kiedykolwiek występujące inne nowotwory złośliwe w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki;
- Nierozwiązana toksyczność stopnia 1. lub wyższego według CTCAE spowodowana jakąkolwiek wcześniejszą terapią przeciwnowotworową;
- Znaczące leczenie chirurgiczne, biopsja lub poważny uraz w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki;
- Długotrwale niezagojone rany lub złamania
- Udar naczyniowo-mózgowy (w tym przemijający napad niedokrwienny, krwotok śródmózgowy, zawał mózgu), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki;
- Historia nadużywania leków psychotropowych i nie można się powstrzymać lub cierpisz na zaburzenie psychiczne;
- Pacjenci z jakąkolwiek ciężką i/lub niekontrolowaną chorobą;
- Historia szczepień żywymi atenuowanymi w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki lub planowane szczepienie żywymi atenuowanymi w trakcie badania;
- niewyjaśniona ciężka alergia w przeszłości, nadwrażliwość na przeciwciała monoklonalne lub egzogenne immunoglobuliny ludzkie lub nadwrażliwość na TQB2922 do wstrzykiwań lub jego substancje pomocnicze;
- Według oceny badacza istnieją choroby współistniejące, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjentów lub wpływają na ukończenie badania, lub osoby, które z innych powodów są uważane za niekwalifikujące się do włączenia do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TQB2922 do wstrzykiwań
TQB2922 do wstrzykiwań, 28 dni w cyklu leczenia
|
TQB2922 do wstrzykiwań podaje się pacjentom z zaawansowanymi nowotworami w cyklu leczenia trwającym 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Podczas pierwszego cyklu leczenia (28 dni).
|
DLT definiuje się jako toksyczność, która spełnia wcześniej zdefiniowane kryteria dotkliwości zgodnie z kryteriami oceny toksyczności NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 i jest oceniana jako mająca podejrzany związek z występującym badanym lekiem.
|
Podczas pierwszego cyklu leczenia (28 dni).
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Podczas pierwszego cyklu leczenia (28 dni).
|
MTD definiuje się jako najwyższą dawkę, przy której wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) u mniej niż 33% pacjentów.
|
Podczas pierwszego cyklu leczenia (28 dni).
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce lub rozpocząć nowe leczenie przeciwnowotworowe, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Częstość występowania wszystkich działań niepożądanych podczas leczenia
|
Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce lub rozpocząć nowe leczenie przeciwnowotworowe, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce lub rozpocząć nowe leczenie przeciwnowotworowe, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Nasilenie wszystkich działań niepożądanych wystąpiło w trakcie leczenia
|
Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce lub rozpocząć nowe leczenie przeciwnowotworowe, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i 5 minut po dawkowaniu w Cyklu 1, Dzień 1, 8, 15, 22 i Cykl 2, Dzień 1; Dawka wstępna w dniu 15. Cykl 2; 2, 6, 24, 72 godziny po dawce w Cyklu 1. Dzień 1; 6, 24, 72, 128 godzin po dawce w Cyklu 2. Dzień 1. Każdy cykl trwa 28 dni.
|
Końcowy okres półtrwania (T1/2) po podaniu
|
Przed dawkowaniem i 5 minut po dawkowaniu w Cyklu 1, Dzień 1, 8, 15, 22 i Cykl 2, Dzień 1; Dawka wstępna w dniu 15. Cykl 2; 2, 6, 24, 72 godziny po dawce w Cyklu 1. Dzień 1; 6, 24, 72, 128 godzin po dawce w Cyklu 2. Dzień 1. Każdy cykl trwa 28 dni.
|
|
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i 5 minut po dawkowaniu w Cyklu 1, Dzień 1, 8, 15, 22 i Cykl 2, Dzień 1; Dawka wstępna w dniu 15. Cykl 2; 2, 6, 24, 72 godziny po dawce w Cyklu 1. Dzień 1; 6, 24, 72, 128 godzin po dawce w Cyklu 2. Dzień 1. Każdy cykl trwa 28 dni.
|
Pole pod krzywą (AUC) stężenia TQB2922 we krwi w funkcji czasu.
|
Przed dawkowaniem i 5 minut po dawkowaniu w Cyklu 1, Dzień 1, 8, 15, 22 i Cykl 2, Dzień 1; Dawka wstępna w dniu 15. Cykl 2; 2, 6, 24, 72 godziny po dawce w Cyklu 1. Dzień 1; 6, 24, 72, 128 godzin po dawce w Cyklu 2. Dzień 1. Każdy cykl trwa 28 dni.
|
|
Pozorny klirens osoczowy (CL)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i 5 minut po dawkowaniu w Cyklu 1, Dzień 1, 8, 15, 22 i Cykl 2, Dzień 1; Dawka wstępna w dniu 15. Cykl 2; 2, 6, 24, 72 godziny po dawce w Cyklu 1. Dzień 1; 6, 24, 72, 128 godzin po dawce w Cyklu 2. Dzień 1. Każdy cykl trwa 28 dni.
|
Pozorny klirens osoczowy TQB2922.
|
Przed dawkowaniem i 5 minut po dawkowaniu w Cyklu 1, Dzień 1, 8, 15, 22 i Cykl 2, Dzień 1; Dawka wstępna w dniu 15. Cykl 2; 2, 6, 24, 72 godziny po dawce w Cyklu 1. Dzień 1; 6, 24, 72, 128 godzin po dawce w Cyklu 2. Dzień 1. Każdy cykl trwa 28 dni.
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i 5 minut po dawkowaniu w Cyklu 1, Dzień 1, 8, 15, 22 i Cykl 2, Dzień 1; Dawka wstępna w dniu 15. Cykl 2; 2, 6, 24, 72 godziny po dawce w Cyklu 1. Dzień 1; 6, 24, 72, 128 godzin po dawce w Cyklu 2. Dzień 1. Każdy cykl trwa 28 dni.
|
Stosunek ilości TQB2922 w organizmie do stężenia we krwi
|
Przed dawkowaniem i 5 minut po dawkowaniu w Cyklu 1, Dzień 1, 8, 15, 22 i Cykl 2, Dzień 1; Dawka wstępna w dniu 15. Cykl 2; 2, 6, 24, 72 godziny po dawce w Cyklu 1. Dzień 1; 6, 24, 72, 128 godzin po dawce w Cyklu 2. Dzień 1. Każdy cykl trwa 28 dni.
|
|
Minimalne stężenie (Cmin)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i 5 minut po dawkowaniu w Cyklu 1, Dzień 1, 8, 15, 22 i Cykl 2, Dzień 1; Dawka wstępna w dniu 15. Cykl 2; 2, 6, 24, 72 godziny po dawce w Cyklu 1. Dzień 1; 6, 24, 72, 128 godzin po dawce w Cyklu 2. Dzień 1. Każdy cykl trwa 28 dni.
|
Minimalne zaobserwowane stężenie (Cmin) TQB2922
|
Przed dawkowaniem i 5 minut po dawkowaniu w Cyklu 1, Dzień 1, 8, 15, 22 i Cykl 2, Dzień 1; Dawka wstępna w dniu 15. Cykl 2; 2, 6, 24, 72 godziny po dawce w Cyklu 1. Dzień 1; 6, 24, 72, 128 godzin po dawce w Cyklu 2. Dzień 1. Każdy cykl trwa 28 dni.
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat.
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) oceniony za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
|
Do 2 lat.
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat.
|
Czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do udokumentowanej progresji choroby.
|
Do 2 lat.
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat.
|
Czas od pierwszej dawki TQB2922 do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Do 2 lat.
|
|
Immunogenność TQB2922
Ramy czasowe: Od chwili wyrażenia świadomej zgody do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
|
Immunogenność TQB2922 ocenia się na podstawie częstości występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
|
Od chwili wyrażenia świadomej zgody do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- TQB2922-I-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .