Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med TQB2922 til injektion hos patienter med avanceret cancer

4. februar 2024 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase I klinisk undersøgelse af TQB2922 til injektion hos patienter med avanceret cancer

Dette er et fase I-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​TQB2922 til injektion hos forsøgspersoner med fremskreden cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner tilslutter sig frivilligt denne undersøgelse, underskriver den informerede samtykkeformular og har god overholdelse.
  • Alder: 18-75 år; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score: 0-1 ; Forventet overlevelse på mere end 3 måneder;
  • Histologisk eller cytologisk diagnosticeret med fremskreden cancer;
  • Personer med fremskreden malignitet, som har svigtet standardbehandling eller mangler effektiv behandling;
  • Større organer fungerer godt;
  • Kvindelige og mandlige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør acceptere prævention under undersøgelsen og indtil 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel samtidig eller nogensinde præsenteret andre maligniteter inden for 2 år før den første dosis;
  • Uafklaret toksicitet af grad 1 eller derover ifølge CTCAE på grund af tidligere antitumorbehandling;
  • Betydelig kirurgisk behandling, biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før den første dosis;
  • Langvarige uhelede sår eller brud
  • Cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmisk anfald, intracerebral blødning, cerebral infarkt), dyb venetrombose og lungeemboli inden for 6 måneder før den første dosis;
  • En historie med psykotropisk stofmisbrug og kan ikke afholdes, eller har en psykisk lidelse;
  • Personer med enhver alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom;
  • Anamnese med levende svækket vaccination inden for 2 uger før den første dosis eller planlagt levende svækket vaccination under undersøgelsen;
  • Tidligere uforklarlige alvorlige allergier, overfølsomhed over for monoklonale antistoffer eller eksogene humane immunglobuliner eller overfølsomhed over for TQB2922 til injektion eller dets hjælpestoffer;
  • Ifølge efterforskerens vurdering er der samtidige sygdomme, som i alvorlig grad bringer patienternes sikkerhed i fare eller påvirker gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller forsøgspersoner, som af andre årsager anses for at være uegnede til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQB2922 til injektion
TQB2922 til injektion, 28 dage som behandlingscyklus
Medicin: TQB2922 til injektion
TQB2922 til injektion administreres til patienter med fremskreden cancer, 28 dage som en behandlingscyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Under den første behandlingscyklus (28 dage).
DLT er defineret som toksiciteter, der opfylder foruddefinerede sværhedskriterier i henhold til NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 toksicitetsvurderingskriterier, og vurderet til at have en formodet sammenhæng med undersøgelseslægemidlet, der opstod.
Under den første behandlingscyklus (28 dage).
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Under den første behandlingscyklus (28 dage).
MTD er defineret som den højeste dosis, ved hvilken dosisbegrænsende toksicitet (DLT) forekom hos mindre end 33 % af patienterne.
Under den første behandlingscyklus (28 dage).
Uønskede hændelser (AEs) rate
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis til 30 dage efter sidste dosis eller start med ny antitumorbehandling, alt efter hvad der kommer først.
Forekomstfrekvensen af ​​alle AE'er under behandlingen
Fra datoen for den første dosis til 30 dage efter sidste dosis eller start med ny antitumorbehandling, alt efter hvad der kommer først.
Alvorlighed af bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis til 30 dage efter sidste dosis eller start med ny antitumorbehandling, alt efter hvad der kommer først.
Sværhedsgraden af ​​alle AE'er forekom under behandlingen
Fra datoen for den første dosis til 30 dage efter sidste dosis eller start med ny antitumorbehandling, alt efter hvad der kommer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Før dosis og 5 minutter efter dosis på cyklus 1 dag 1, 8, 15, 22 og cyklus 2 dag 1; Præ-dosis på dag 15 cyklus 2; 2, 6, 24, 72 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1; 6, 24, 72, 128 timer efter dosis på cyklus 2 dag 1. Hver cyklus er 28 dage.
Terminal halveringstid (T1/2) efter administration
Før dosis og 5 minutter efter dosis på cyklus 1 dag 1, 8, 15, 22 og cyklus 2 dag 1; Præ-dosis på dag 15 cyklus 2; 2, 6, 24, 72 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1; 6, 24, 72, 128 timer efter dosis på cyklus 2 dag 1. Hver cyklus er 28 dage.
Arealet under kurven (AUC)
Tidsramme: Før dosis og 5 minutter efter dosis på cyklus 1 dag 1, 8, 15, 22 og cyklus 2 dag 1; Præ-dosis på dag 15 cyklus 2; 2, 6, 24, 72 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1; 6, 24, 72, 128 timer efter dosis på cyklus 2 dag 1. Hver cyklus er 28 dage.
Arealet under kurven (AUC) for blodkoncentration-tid for TQB2922.
Før dosis og 5 minutter efter dosis på cyklus 1 dag 1, 8, 15, 22 og cyklus 2 dag 1; Præ-dosis på dag 15 cyklus 2; 2, 6, 24, 72 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1; 6, 24, 72, 128 timer efter dosis på cyklus 2 dag 1. Hver cyklus er 28 dage.
Tilsyneladende plasmaclearance (CL)
Tidsramme: Før dosis og 5 minutter efter dosis på cyklus 1 dag 1, 8, 15, 22 og cyklus 2 dag 1; Præ-dosis på dag 15 cyklus 2; 2, 6, 24, 72 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1; 6, 24, 72, 128 timer efter dosis på cyklus 2 dag 1. Hver cyklus er 28 dage.
Tilsyneladende plasmaclearance af TQB2922.
Før dosis og 5 minutter efter dosis på cyklus 1 dag 1, 8, 15, 22 og cyklus 2 dag 1; Præ-dosis på dag 15 cyklus 2; 2, 6, 24, 72 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1; 6, 24, 72, 128 timer efter dosis på cyklus 2 dag 1. Hver cyklus er 28 dage.
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz)
Tidsramme: Før dosis og 5 minutter efter dosis på cyklus 1 dag 1, 8, 15, 22 og cyklus 2 dag 1; Præ-dosis på dag 15 cyklus 2; 2, 6, 24, 72 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1; 6, 24, 72, 128 timer efter dosis på cyklus 2 dag 1. Hver cyklus er 28 dage.
Forholdet mellem mængden af ​​TQB2922 i kroppen og blodkoncentrationen
Før dosis og 5 minutter efter dosis på cyklus 1 dag 1, 8, 15, 22 og cyklus 2 dag 1; Præ-dosis på dag 15 cyklus 2; 2, 6, 24, 72 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1; 6, 24, 72, 128 timer efter dosis på cyklus 2 dag 1. Hver cyklus er 28 dage.
Minimumkoncentration (Cmin)
Tidsramme: Før dosis og 5 minutter efter dosis på cyklus 1 dag 1, 8, 15, 22 og cyklus 2 dag 1; Præ-dosis på dag 15 cyklus 2; 2, 6, 24, 72 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1; 6, 24, 72, 128 timer efter dosis på cyklus 2 dag 1. Hver cyklus er 28 dage.
Minimum observeret koncentration (Cmin) af TQB2922
Før dosis og 5 minutter efter dosis på cyklus 1 dag 1, 8, 15, 22 og cyklus 2 dag 1; Præ-dosis på dag 15 cyklus 2; 2, 6, 24, 72 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1; 6, 24, 72, 128 timer efter dosis på cyklus 2 dag 1. Hver cyklus er 28 dage.
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år.
Procentdelen af ​​patienter med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.
Op til 2 år.
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år.
Tiden fra første dokumenterede respons til dokumenteret sygdomsprogression.
Op til 2 år.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år.
Tiden fra den første dosis af TQB2922 til den første forekomst af sygdomsprogression eller død uanset årsag.
Op til 2 år.
Immunogenicitet af TQB2922
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til 90 dage efter sidste dosis.
Immunogeniciteten af ​​TQB2922 vurderes i henhold til forekomsten af ​​anti-lægemiddel-antistof (ADA).
Fra tidspunktet for informeret samtykke til 90 dage efter sidste dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2023

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQB2922-I-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Kliniske forsøg med TQB2922 til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner