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Sperimentazione clinica di TQB2922 per l'iniezione in pazienti con tumori avanzati

24 aprile 2025 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase I su TQB2922 per l'iniezione in pazienti con tumori avanzati

Questo è uno studio di Fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di TQB2922 iniettabile in soggetti con tumori avanzati

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400030
        • Non ancora reclutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510062
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Non ancora reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Provincine People's Hospital
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
          • Fang Ma, Doctor
          • Numero di telefono: 13975806788
          • Email: dr_fma@126.com
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Non ancora reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:
    • Liaoming
      • Dalian, Liaoming, Cina, 116001
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Medical Oncology, The First Hospital of China Medical University
        • Contatto:
          • Xiujuan Qu, Doctor
          • Numero di telefono: 13604031355
          • Email: xjqu@cmu.edu.cn
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 7100614
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Cina, 637000
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Contatto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contatto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650118
        • Non ancora reclutamento
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti si uniscono volontariamente a questo studio, firmano il modulo di consenso informato e hanno una buona compliance;
  • Età: 18-75 anni; Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1; Sopravvivenza prevista superiore a 3 mesi;
  • Diagnosi istologica o citologica di tumori avanzati;
  • Soggetti con tumori maligni avanzati che hanno fallito la terapia standard o che non hanno un trattamento efficace;
  • Gli organi principali funzionano bene;
  • I soggetti di sesso femminile e maschile in età fertile devono accettare di praticare la contraccezione durante lo studio e fino a 6 mesi dopo il completamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Attuale concomitante o mai presentato con altri tumori maligni entro 2 anni prima della prima dose;
  • Tossicità irrisolta di Grado 1 o superiore secondo CTCAE dovuta a qualsiasi precedente terapia antitumorale;
  • Trattamento chirurgico significativo, biopsia o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della prima dose;
  • Ferite o fratture non cicatrizzate a lungo termine
  • Accidente cerebrovascolare (inclusi attacco ischemico transitorio, emorragia intracerebrale, infarto cerebrale), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare nei 6 mesi precedenti la prima dose;
  • Una storia di abuso di farmaci psicotropi e non può essere astenuto o avere un disturbo mentale;
  • Soggetti con qualsiasi malattia grave e/o non controllata;
  • Storia di vaccinazione con virus vivo attenuato nelle 2 settimane precedenti la prima dose o vaccinazione con virus vivo attenuato pianificata durante lo studio;
  • Anamnesi precedente di allergie gravi inspiegabili, ipersensibilità agli anticorpi monoclonali o alle immunoglobuline umane esogene o ipersensibilità al TQB2922 iniettabile o ai suoi eccipienti;
  • Secondo il giudizio dello sperimentatore, esistono malattie concomitanti che mettono seriamente in pericolo la sicurezza dei pazienti o pregiudicano il completamento dello studio, oppure soggetti considerati non idonei all'arruolamento per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TQB2922 per iniezione
TQB2922 iniettabile, 28 giorni come ciclo di trattamento
Droga: TQB2922 per iniezione
TQB2922 iniettabile viene somministrato a pazienti con tumori avanzati, 28 giorni come ciclo di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Durante il primo ciclo di trattamento (28 giorni).
DLT è definita come tossicità che soddisfano criteri di gravità predefiniti secondo i criteri di valutazione della tossicità v5.0 dell'NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) e valutata come avente una sospetta relazione con il farmaco in studio che si è verificata.
Durante il primo ciclo di trattamento (28 giorni).
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Durante il primo ciclo di trattamento (28 giorni).
La MTD è definita come la dose più alta alla quale si è verificata tossicità dose-limitante (DLT) in meno del 33% dei pazienti.
Durante il primo ciclo di trattamento (28 giorni).
Tasso di eventi avversi (EA).
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 30 giorni dopo l’ultima dose o iniziare un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Il tasso di occorrenza di tutti gli eventi avversi durante il trattamento
Dalla data della prima dose fino a 30 giorni dopo l’ultima dose o iniziare un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Gravità degli eventi avversi (EA).
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 30 giorni dopo l’ultima dose o iniziare un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La gravità di tutti gli eventi avversi si è verificata durante il trattamento
Dalla data della prima dose fino a 30 giorni dopo l’ultima dose o iniziare un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emivita (T1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose e 5 minuti post-dose nei Giorni 1, 8, 15, 22 del Ciclo 1 e nel Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose il giorno 15 Ciclo 2; 2, 6, 24, 72 ore dopo la dose del Giorno 1 del Ciclo 1; 6, 24, 72, 128 ore dopo la dose del Ciclo 2 Giorno 1. Ogni ciclo dura 28 giorni.
Emivita terminale (T1/2) dopo la somministrazione
Pre-dose e 5 minuti post-dose nei Giorni 1, 8, 15, 22 del Ciclo 1 e nel Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose il giorno 15 Ciclo 2; 2, 6, 24, 72 ore dopo la dose del Giorno 1 del Ciclo 1; 6, 24, 72, 128 ore dopo la dose del Ciclo 2 Giorno 1. Ogni ciclo dura 28 giorni.
L’area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Pre-dose e 5 minuti post-dose nei Giorni 1, 8, 15, 22 del Ciclo 1 e nel Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose il giorno 15 Ciclo 2; 2, 6, 24, 72 ore dopo la dose del Giorno 1 del Ciclo 1; 6, 24, 72, 128 ore dopo la dose del Ciclo 2 Giorno 1. Ogni ciclo dura 28 giorni.
L'area sotto la curva (AUC) della concentrazione ematica-tempo di TQB2922.
Pre-dose e 5 minuti post-dose nei Giorni 1, 8, 15, 22 del Ciclo 1 e nel Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose il giorno 15 Ciclo 2; 2, 6, 24, 72 ore dopo la dose del Giorno 1 del Ciclo 1; 6, 24, 72, 128 ore dopo la dose del Ciclo 2 Giorno 1. Ogni ciclo dura 28 giorni.
Clearance plasmatica apparente (CL)
Lasso di tempo: Pre-dose e 5 minuti post-dose nei Giorni 1, 8, 15, 22 del Ciclo 1 e nel Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose il giorno 15 Ciclo 2; 2, 6, 24, 72 ore dopo la dose del Giorno 1 del Ciclo 1; 6, 24, 72, 128 ore dopo la dose del Ciclo 2 Giorno 1. Ogni ciclo dura 28 giorni.
Clearance plasmatica apparente di TQB2922.
Pre-dose e 5 minuti post-dose nei Giorni 1, 8, 15, 22 del Ciclo 1 e nel Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose il giorno 15 Ciclo 2; 2, 6, 24, 72 ore dopo la dose del Giorno 1 del Ciclo 1; 6, 24, 72, 128 ore dopo la dose del Ciclo 2 Giorno 1. Ogni ciclo dura 28 giorni.
Volume apparente di distribuzione (Vz)
Lasso di tempo: Pre-dose e 5 minuti post-dose nei Giorni 1, 8, 15, 22 del Ciclo 1 e nel Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose il giorno 15 Ciclo 2; 2, 6, 24, 72 ore dopo la dose del Giorno 1 del Ciclo 1; 6, 24, 72, 128 ore dopo la dose del Ciclo 2 Giorno 1. Ogni ciclo dura 28 giorni.
Il rapporto tra la quantità di TQB2922 nel corpo e la concentrazione nel sangue
Pre-dose e 5 minuti post-dose nei Giorni 1, 8, 15, 22 del Ciclo 1 e nel Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose il giorno 15 Ciclo 2; 2, 6, 24, 72 ore dopo la dose del Giorno 1 del Ciclo 1; 6, 24, 72, 128 ore dopo la dose del Ciclo 2 Giorno 1. Ogni ciclo dura 28 giorni.
Concentrazione minima (Cmin)
Lasso di tempo: Pre-dose e 5 minuti post-dose nei Giorni 1, 8, 15, 22 del Ciclo 1 e nel Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose il giorno 15 Ciclo 2; 2, 6, 24, 72 ore dopo la dose del Giorno 1 del Ciclo 1; 6, 24, 72, 128 ore dopo la dose del Ciclo 2 Giorno 1. Ogni ciclo dura 28 giorni.
Concentrazione minima osservata (Cmin) di TQB2922
Pre-dose e 5 minuti post-dose nei Giorni 1, 8, 15, 22 del Ciclo 1 e nel Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose il giorno 15 Ciclo 2; 2, 6, 24, 72 ore dopo la dose del Giorno 1 del Ciclo 1; 6, 24, 72, 128 ore dopo la dose del Ciclo 2 Giorno 1. Ogni ciclo dura 28 giorni.
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni.
La percentuale di pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) valutata mediante i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
Fino a 2 anni.
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni.
Il tempo trascorso dalla prima risposta documentata alla progressione documentata della malattia.
Fino a 2 anni.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni.
Il tempo che intercorre tra la prima dose di TQB2922 e il primo evento di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni.
Immunogenicità di TQB2922
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose.
L'immunogenicità di TQB2922 viene valutata in base all'incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA).
Dal momento del consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TQB2922-I-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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