Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af enkelte subkutane doser af NXT007 blandt injektionssteder mave, overarm og lår hos raske mandlige deltagere

14. januar 2025 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En åben-label, parallel-gruppe fase I undersøgelse til evaluering af den relative og absolutte biotilgængelighed af enkelte subkutane doser af NXT007 blandt injektionssteder mave, overarm og lår hos raske mandlige deltagere

Dette er et fase I, åbent, ikke-randomiseret, parallel-gruppe, enkeltdosis studie med raske voksne mandlige deltagere. Målet er at undersøge den relative biotilgængelighed (rBA) af NXT007 blandt subkutane (SC) injektionssteder (mave, overarm og lår) og den absolutte biotilgængelighed (aBA) af SC NXT007 administration. Derudover vurderes den farmakodynamiske, sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af en enkelt dosis NXT007 efter SC eller intravenøs (IV) administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Åbent sundt som bestemt af medicinsk evaluering, der inkluderer sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorietests og 12-aflednings EKG
  • Body mass index (BMI) inden for området 18,5 til 30,0 kg/m^2
  • Aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge kondom og acceptere at afstå fra at donere sæd

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske, immunologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; udgør en risiko ved at tage undersøgelsesbehandlingen; eller forstyrre fortolkningen af ​​data
  • Anamnese med allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humane, humaniserede eller murine monoklonale antistoffer; eller kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst bestanddel af produktet
  • Klinisk relevant sygehistorie og/eller familiehistorie eller tegn på tromboembolisk sygdom såsom dyb venetrombose
  • FVIII-aktivitet ≥120 internationale enheder pr. deciliter (IE/dL) ved screening
  • Klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogram (EKG) ved screening såsom QTcF efter 10 minutters liggende hvile >450 millisekunder (ms); markant hvilebradykardi (gennemsnitlig hjertefrekvens <40 slag pr. minut [bpm]); markant hviletakykardi (gennemsnitlig hjertefrekvens >100 bpm); eller enhver anden klinisk signifikant EKG-abnormitet
  • Rygliggende systolisk blodtryk ved screening ≥140 millimeter kviksølv (mm Hg) eller <90 mm Hg eller liggende diastolisk blodtryk ved screening ≥90 mm Hg eller <40 mm Hg
  • Klinisk signifikant abnormitet på protein C-aktivitet (kromogent assay), aktiveret protein C-resistenstest, protein S-frit antigen og/eller antithrombin III-aktivitetsniveauer
  • Dårlig perifer venøs adgang
  • Enhver anden grund, der efter investigators vurdering ville gøre deltagerne uegnede til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A: Enkelt NXT007 SC-injektion i maven
Medicin: NXT007
I alle grupper vil NXT007 enkeltdosisadministrationen finde sted om morgenen på dag 1 under fastende forhold. Undersøgelsesbehandling vil finde sted via administrationsvejen og på det injektionssted, der er specificeret for hver gruppe.
Andre navne:
  • RO7589655
Eksperimentel: B: Enkelt NXT007 SC indsprøjtning i overarmen
Medicin: NXT007
I alle grupper vil NXT007 enkeltdosisadministrationen finde sted om morgenen på dag 1 under fastende forhold. Undersøgelsesbehandling vil finde sted via administrationsvejen og på det injektionssted, der er specificeret for hver gruppe.
Andre navne:
  • RO7589655
Eksperimentel: C: Enkelt NXT007 SC injektion i lår
Medicin: NXT007
I alle grupper vil NXT007 enkeltdosisadministrationen finde sted om morgenen på dag 1 under fastende forhold. Undersøgelsesbehandling vil finde sted via administrationsvejen og på det injektionssted, der er specificeret for hver gruppe.
Andre navne:
  • RO7589655
Eksperimentel: D: Enkelt NXT007 IV infusion
Medicin: NXT007
I alle grupper vil NXT007 enkeltdosisadministrationen finde sted om morgenen på dag 1 under fastende forhold. Undersøgelsesbehandling vil finde sted via administrationsvejen og på det injektionssted, der er specificeret for hver gruppe.
Andre navne:
  • RO7589655

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af NXT007
Tidsramme: På forudbestemte tidspunkter fra dag 1 til dag 253
På forudbestemte tidspunkter fra dag 1 til dag 253
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af NXT007
Tidsramme: På forudbestemte tidspunkter fra dag 1 til dag 253
På forudbestemte tidspunkter fra dag 1 til dag 253

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven op til den sidste målbare koncentration (AUC0-sidst) af NXT007
Tidsramme: På forudbestemte tidspunkter fra dag 1 til dag 253
På forudbestemte tidspunkter fra dag 1 til dag 253
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (tmax) for NXT007
Tidsramme: På forudbestemte tidspunkter fra dag 1 til dag 253
På forudbestemte tidspunkter fra dag 1 til dag 253
Tilsyneladende terminalhalveringstid (t1/2) af NXT007
Tidsramme: På forudbestemte tidspunkter fra dag 1 til dag 253
På forudbestemte tidspunkter fra dag 1 til dag 253
Tilsyneladende clearance (CL/F) af NXT007 SC administration
Tidsramme: På forudbestemte tidspunkter fra dag 1 til dag 253
På forudbestemte tidspunkter fra dag 1 til dag 253
Total Body Clearance (CL) af NXT007 IV-administration
Tidsramme: På forudbestemte tidspunkter fra dag 1 til dag 253
På forudbestemte tidspunkter fra dag 1 til dag 253
Distributionsvolumen ved stabil tilstand af NXT007 IV-administration
Tidsramme: På forudbestemte tidspunkter fra dag 1 til dag 253
På forudbestemte tidspunkter fra dag 1 til dag 253
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra enkeltdosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) indtil undersøgelsens afslutning (dag 253)
Fra enkeltdosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) indtil undersøgelsens afslutning (dag 253)
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier i klinisk kemiparametre
Tidsramme: Fra enkeltdosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) indtil undersøgelsens afslutning (dag 253)
Fra enkeltdosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) indtil undersøgelsens afslutning (dag 253)
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier i hæmatologiske parametre
Tidsramme: Fra enkeltdosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) indtil undersøgelsens afslutning (dag 253)
Fra enkeltdosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) indtil undersøgelsens afslutning (dag 253)
Ændring fra baseline i pulsfrekvens på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Baseline, dag 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 253
Baseline, dag 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 253
Ændring fra baseline i tympanisk temperatur på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Baseline, dag 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 253
Baseline, dag 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 253
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Baseline, dag 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 253
Baseline, dag 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 253
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Baseline, dag 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 253
Baseline, dag 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 253
Ændring fra baseline i hjertefrekvens på specificerede tidspunkter, målt med elektrokardiogram
Tidsramme: Baseline, dag 1, 2, 8, 22, 43, 71, 141 og 253
Baseline, dag 1, 2, 8, 22, 43, 71, 141 og 253
Ændring fra baseline i RR-, PR-, QRS-, QT- og QTcF-intervaller på specificerede tidspunkter som målt ved elektrokardiogram
Tidsramme: Baseline, dag 1, 2, 8, 22, 43, 71, 141 og 253
Baseline, dag 1, 2, 8, 22, 43, 71, 141 og 253
Ændring fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Baseline, dag 1, 2, 8, 15, 18, 20, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 253
Baseline, dag 1, 2, 8, 15, 18, 20, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 253
Ændring fra baseline i den maksimale koncentration af trombin genereret på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Baseline, dag 1, 18, 20 og 22
Baseline, dag 1, 18, 20 og 22
Forekomst af anti-lægemiddelantistoffer (ADA'er) mod NXT007 ved baseline og forekomst af ADA'er mod NXT007 under undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline til dag 253
Fra baseline til dag 253

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2023

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP45057

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For kvalificerede undersøgelser kan kvalificerede forskere anmode om adgang til individuelle patientniveaudata via anmodningsplatformen (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).

For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde mandlige deltagere

Kliniske forsøg med NXT007

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner