Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DEB-TACE med synlige mikrosfærer versus PVA mikrosfærer til HCC

10. januar 2024 opdateret af: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

DEB-TACE med synlige mikrosfærer versus PVA mikrosfærer til hepatocellulært karcinom: et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret, ikke-inferior forsøg

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​DEB-TACE med synlige emboliseringsmikrosfærer versus PVA-mikrosfærer til hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret, non-inferior forsøg til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​DEB-TACE med synlige mikrosfærer eller PVA-mikrosfærer til hepatocellulært karcinom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

188

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Yin-Hua Zou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital，Southeast University
        • Kontakt:
          • Hai-Dong Zhu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1) CNLC Ia-IIIa HCC-patienter, som kræver transarteriel kemoembolisering (TACE) og ikke er egnede til eller nægter kirurgisk resektion, levertransplantation eller ablation (3) Leverfunktionsklassifikation af Child-Pugh A eller B (4) ECOG PS-score på 0-2 (5) Med målbare læsioner, der ikke var blevet emboliseret (hvis der er mere end 3 læsioner, vælg de tre største læsioner som mållæsioner, og mållæsionens maksimale diameter er ≤10 cm) (6) Accepter at deltage i dette forsøg og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Mållæsioner blev emboliseret eller vil kræve samtidig ablation eller strålebehandling efter TACE-behandling(er)
  2. Ved diffus levertumor eller ekstrahepatisk metastase, forventet overlevelse <6 måneder
  3. Med sepsis eller dysfunktion af flere organer
  4. Alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh C) eller alvorlig dysfunktion (blodkreatinin >2 mg/dL)
  5. Betydelige reduktioner i hvide blodlegemer eller blodplader (hvide blodlegemer <3,0×10^9/L, blodplader <50×10^9/L, hæmoglobin<60g/L), som ikke kan korrigeres (undtagen splenomegali eller kemoterapi-induceret knoglemarv undertrykkelse)
  6. Ukorrigerbar koagulationsdysfunktion (PT forlænget med >3 sekunder over den øvre normalgrænse)
  7. Ved alvorlig infektion (>5 gange den øvre grænse for normale hvide blodlegemer)
  8. Hovedportvenen var fuldstændig emboliseret af tumortrombe uden kollateral blodforsyning
  9. Med risiko for ektopisk embolisering (ukorrigeret arteriovenøs fistel eller portalvenøs fistel) i mållæsionen, der forsyner arterierne
  10. Angiografi viser obstruktion af vaskulær anatomi eller vasospasme, der vil påvirke kateterplaceringen eller injektionen af ​​embolisk middel
  11. Kendt allergi over for jodholdige kontrastmidler, polyvinylalkoholmaterialer eller antracyklin kemoterapi
  12. Gravide eller ammende kvinder
  13. Patienter, der deltager i andre forsøg
  14. Uegnet til deltagelse i dette forsøg vurderet af forskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Visuelle mikrosfærer
DEB-TACE med synlige mikrosfærer
Enhed: DEB-TACE med synlige mikrosfærer
Lægemiddeleluerende perler Transkateter arteriel kemoembolisering (DEB-TACE) med synlige mikrosfærer
Aktiv komparator: PVA mikrosfærer
DEB-TACE med polyvinylalkohol mikrokugler
Enhed: DEB-TACE med PVA mikrosfærer
Medikamenteluerende perler Transkateter arteriel kemoembolisering (DEB-TACE) med polyvinylalkohol mikrosfærer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease control rate (DCR) for mållæsioner 1 måned efter sidste TACE-behandling
Tidsramme: 1 måned efter sidste TACE-behandling
Mållæsioner blev evalueret i henhold til de modificerede responsevalueringskriterier i faste tumorer (mRECIST).
1 måned efter sidste TACE-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visualiseringsscore af embolisk område
Tidsramme: Umiddelbart 1 dag, 1 måned efter første TACE-behandling og 1 måned, 3 måneder eller 6 måneder siden sidste TACE-behandling
Evaluering vil blive udført, baseret på CBCT-billeder efter den første TACE-behandling, eller CT almindelige billeder efter den sidste TACE-behandling som følger: 3 point: tæt billeddannelse (billeddannelsesområde >75 % af tumorområdet); 2 point: blandet billeddannelse (billeddannelsesområde 25%-75% af tumorareal); 1 point: svag billeddannelse (billeddannelsesområde <25 % af tumorområdet); 0 point: ikke synlig (ingen billeddannelse i tumorområdet).
Umiddelbart 1 dag, 1 måned efter første TACE-behandling og 1 måned, 3 måneder eller 6 måneder siden sidste TACE-behandling
Emboliseringssuccesrate for mållæsioner
Tidsramme: Umiddelbart efter hver TACE-behandling
Defineret som antallet af vellykkede emboliseringer for mållæsionerne / det samlede antal deltagere ×100 %.
Umiddelbart efter hver TACE-behandling
Disease Control Rate (DCR) for mållæsioner
Tidsramme: 1 måned efter den første TACE-behandling og 3 måneder efter den sidste TACE-behandling
Mållæsioner vil blive evalueret i henhold til de modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST), baseret på de forbedrede CT/MRI-billeder (lever).
1 måned efter den første TACE-behandling og 3 måneder efter den sidste TACE-behandling
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 1 måned efter den første TACE-behandling og 1 måned, 3 måneder efter den sidste TACE-behandling
Mållæsioner vil blive evalueret i henhold til de modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST), baseret på de forbedrede CT/MRI-billeder (lever).
1 måned efter den første TACE-behandling og 1 måned, 3 måneder efter den sidste TACE-behandling
Antal TACE-behandlinger for mållæsioner
Tidsramme: 6 måneder siden sidste TACE-behandling
Totaltider for TACE-behandlinger for alle mållæsioner
6 måneder siden sidste TACE-behandling
Evaluering af udstyrets ydeevne
Tidsramme: Fra begyndelsen til umiddelbart efter hver TACE-behandling
Inkluderer mikrosfærernes visualiseringsydelse på fluoroskopi eller keglestråle-CT-billeddannelse; om mikrosfærerne let kan skubbes og passere gennem kateteret jævnt; om mikrokateteret vil blive blokeret under processen med at skubbe og slippe?
Fra begyndelsen til umiddelbart efter hver TACE-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongda Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gao-Jun Teng, Zhongda Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHANCE 2305

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner