Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af C16TR til inhalation med Tyvaso®-kohorte hos raske deltagere

21. december 2023 opdateret af: Insmed Incorporated

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret enkelt stigende dosisstudie af C16TR til inhalation for at bestemme dets sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik med en åben-label Tyvaso®-kohorte hos raske frivillige

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​eskalerende doser af C16TR til inhalation hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 91206
        • USA001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en kropsvægt mellem 50 og 120 kg (hun) eller mellem 55 og 120 kg (mænd), inklusive, med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19,0 og 32,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, ved fremvisning.
  • Har en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieresultater inden for normale grænser eller vurderet som ikke klinisk signifikant af investigator ved screening.
  • Tag ikke nogen systemisk eller topisk receptpligtig eller ikke-receptpligtig (håndkøbs [OTC]) medicin (acetaminophen eller ibuprofen er tilladt efter principal investigator [PI] skøn) inden for 2 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før første dosis af undersøgelseslægemidlerne indtil udskrivning fra undersøgelsen (medmindre det er ordineret af investigator til behandling af en AE).
  • Accepter at afholde sig fra at indtage alkohol mindst 3 dage før indespærring i klinikken indtil udskrivning fra undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med anafylaksi, en tidligere dokumenteret overfølsomhedsreaktion eller en klinisk signifikant idiosynkratisk reaktion på et hvilket som helst lægemiddel.
  • Har en klinisk signifikant historie med neurologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, endokrin, hæmatologisk, hepatisk, nyre-, gastrointestinal, genitourinær, lunge- og/eller muskuloskeletal sygdom; glaukom; en psykiatrisk lidelse eller enhver anden kronisk sygdom, uanset om den kontrolleres af medicin eller ej.
  • Har en historie med ortostatisk hypotension eller uforklarlig synkope.
  • Har en historie med yderligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (f.eks. hjertesvigt, familiehistorie med lang QT-syndrom).
  • Er positive for human immundefekt virus (HIV) infektion, hepatitis B overflade antigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) antistoffet ved screening.
  • Er brugere eller tidligere brugere af nikotinholdige produkter med mere end 10 pakkeårs historie om tobaksbrug (herunder, men ikke begrænset til cigaretter, cigarer og tygge- eller dyppetobak), eller brugere, der er holdt op med at bruge eller forbruge (dvs. rygning, tygning) , eller klemning) af disse nikotinholdige produkter mindre end 6 måneder før administration af forsøgslægemidlet eller brugte eller havde brugt topiske eller orale nikotinpræparater til rygestop inden for de sidste 3 måneder før administration af studielægemidlet.
  • Har en historie med alkoholmisbrug eller en historie med eller aktuelt nedsat organfunktion, der med rimelighed er relateret til alkoholmisbrug.
  • Har en historie eller aktuelle beviser for misbrug af lovlige eller ulovlige stoffer eller en positiv urintest for misbrugsstoffer.
  • Har en historie med unormale blødningstendenser.
  • Doneret plasma inden for 7 dage før første dosering, eller har doneret blod på over 450 ml eller haft betydeligt blodtab inden for 56 dage før første dosering.
  • Har et influenzalignende syndrom eller anden luftvejsinfektion inden for 2 uger efter dag 1 eller er blevet vaccineret med en svækket levende virus inden for 4 uger efter dag 1.
  • Har en historie med større operation inden for 4 uger eller mindre operation inden for 2 uger efter screening.

Bemærk: Andre inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1: Tyvaso®+C16TR Dosis A eller Tyvaso®+Placebo
Deltagerne modtog en enkelt dosis Tyvaso® på dag 1 og blev derefter randomiseret til at modtage enten en enkelt dosis C16TR til inhalation (dosis A) eller matchende placebo på dag 2 i kohorte 1.
Medicin: C16TR
Administreret som inhalation ved hjælp af en Philips Micro-inhalator.
Andre navne:
  • Hexadecyl-treprostinil
Medicin: Placebo
Fosfatbufret saltvand (PBS) administreret ved hjælp af Philips Micro-enhedsinhalator.
Medicin: Tyvaso®
Indgives som inhalation.
Andre navne:
  • Inhaleret treprostinil
Eksperimentel: Kohorte 2: C16TR dosis B eller placebo
Deltagerne blev randomiseret til at modtage en enkelt dosis C16TR til inhalation (dosis B) eller matchende placebo på dag 1 i kohorte 2.
Medicin: C16TR
Administreret som inhalation ved hjælp af en Philips Micro-inhalator.
Andre navne:
  • Hexadecyl-treprostinil
Medicin: Placebo
Fosfatbufret saltvand (PBS) administreret ved hjælp af Philips Micro-enhedsinhalator.
Eksperimentel: Kohorte 3: C16TR dosis C eller placebo
Deltagerne blev randomiseret til at modtage en enkelt dosis C16TR til inhalation (dosis C) eller matchende placebo på dag 1 i kohorte 3.
Medicin: C16TR
Administreret som inhalation ved hjælp af en Philips Micro-inhalator.
Andre navne:
  • Hexadecyl-treprostinil
Medicin: Placebo
Fosfatbufret saltvand (PBS) administreret ved hjælp af Philips Micro-enhedsinhalator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til 32 dage
Sikkerhed og tolerabilitet af eskalerende doser af C16TR til inhalation hos raske deltagere.
Op til 32 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) for Treprostinil og C16TR Post C16TR til inhalationsdosis
Tidsramme: På flere tidspunkter efter dosis på dag 2 til 4
På flere tidspunkter efter dosis på dag 2 til 4
Kohorte 1: AUC for Treprostinil Post Tyvaso® dosering
Tidsramme: På flere tidspunkter efter dosis på dag 1 og 2 for kohorte 1
Farmakokinetikken af ​​treprostinil efter Tyvaso®-dosering til raske deltagere vil blive vurderet.
På flere tidspunkter efter dosis på dag 1 og 2 for kohorte 1
Gennemsnitlig ændring fra baseline i korrigeret QT-interval af Fridericia (QTcF) for C16TR
Tidsramme: Baseline op til dag 4 (kohorte 1) og dag 3 (kohorte 2, 3, 4 og 5)
Baseline op til dag 4 (kohorte 1) og dag 3 (kohorte 2, 3, 4 og 5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Insmed Incorporated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INS1009-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger