Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę C16TR do inhalacji w kohorcie Tyvaso® u zdrowych uczestników

21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Insmed Incorporated

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką C16TR do inhalacji w celu określenia jego bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki z udziałem zdrowych ochotników w kohorcie preparatu Tyvaso® prowadzonej metodą otwartej próby

Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji rosnących dawek C16TR do inhalacji u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • USA001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć masę ciała od 50 do 120 kg (kobiety) lub od 55 do 120 kg (mężczyźni) włącznie, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) od 19,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie, na seansie.
  • Czy historia choroby, badanie fizykalne, parametry życiowe, elektrokardiogram (EKG) i wyniki badań laboratoryjnych mieszczą się w normalnych granicach lub zostały uznane przez badacza podczas badania przesiewowego za nieistotne klinicznie.
  • Nie należy przyjmować żadnych leków stosowanych ogólnoustrojowo lub miejscowo na receptę ani leków bez recepty (bez recepty [OTC]) (acetaminofen lub ibuprofen są dozwolone według uznania głównego badacza [PI]) w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed pierwszą dawkę badanych leków aż do wypisania z badania (chyba że Badacz przepisał ją w celu leczenia AE).
  • Wyraża zgodę na powstrzymanie się od spożywania alkoholu co najmniej 3 dni przed przyjęciem do szpitala do czasu wypisu z badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Czy miałeś w przeszłości anafilaksję, udokumentowaną wcześniej reakcję nadwrażliwości lub klinicznie istotną idiosynkratyczną reakcję na jakikolwiek lek.
  • mieć klinicznie istotną historię chorób neurologicznych, sercowo-naczyniowych, oddechowych, endokrynologicznych, hematologicznych, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego, płuc i/lub układu mięśniowo-szkieletowego; jaskra; zaburzenie psychiczne lub inna choroba przewlekła, kontrolowana lekami lub nie.
  • W przeszłości występowało niedociśnienie ortostatyczne lub niewyjaśnione omdlenia.
  • Czy w przeszłości występowały dodatkowe czynniki ryzyka torsades de pointes (np. niewydolność serca, zespół długiego odstępu QT w rodzinie).
  • Podczas badania przesiewowego stwierdzono zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Czy użytkownicy lub byli użytkownicy wyrobów zawierających nikotynę z historią używania tytoniu przez ponad 10 paczkolat (w tym między innymi papierosów, cygar oraz tytoniu do żucia lub maczania) lub użytkownicy, którzy zaprzestali używania lub konsumpcji (tj. palenia, żucia lub szczypanie) tych produktów zawierających nikotynę w okresie krótszym niż 6 miesięcy przed podaniem badanego leku lub stosowali lub stosowali miejscowe lub doustne preparaty nikotynowe w celu rzucenia palenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem badanego leku.
  • Czy pacjent nadużywał alkoholu w przeszłości lub miał w przeszłości lub obecnie upośledzenie czynności narządów w uzasadniony sposób powiązane z nadużywaniem alkoholu.
  • Posiadać historię lub aktualne dowody nadużywania legalnych lub nielegalnych narkotyków lub pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków.
  • W przeszłości występowały nieprawidłowe tendencje do krwawień.
  • Oddał osocze w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką lub oddał krew w ilości przekraczającej 450 ml lub miał znaczną utratę krwi w ciągu 56 dni przed pierwszą dawką.
  • Czy w ciągu 2 tygodni od pierwszego dnia wystąpił jakikolwiek zespół grypopodobny lub inna infekcja dróg oddechowych lub zostałeś zaszczepiony żywym, atenuowanym wirusem w ciągu 4 tygodni od pierwszego dnia.
  • Przebyć poważną operację w ciągu 4 tygodni lub drobną operację w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego.

Uwaga: mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1: Tyvaso®+C16TR Dawka A lub Tyvaso®+Placebo
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę leku Tyvaso® w pierwszym dniu, a następnie zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę C16TR do inhalacji (dawka A) lub do grupy otrzymującej odpowiadające placebo drugiego dnia w kohorcie 1.
Lek: C16TR
Podawać w postaci inhalacji za pomocą inhalatora Philips Micro.
Inne nazwy:
  • Heksadecyl-treprostinil
Lek: Placebo
Sól fizjologiczna buforowana fosforanami (PBS) podawana przy użyciu inhalatora Philips Micro.
Lek: Tyvaso®
Podawać w formie inhalacji.
Inne nazwy:
  • Wziewny treprostinil
Eksperymentalny: Kohorta 2: C16TR Dawka B lub Placebo
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę C16TR do inhalacji (dawka B) lub do grupy odpowiadającej placebo w dniu 1 w kohorcie 2.
Lek: C16TR
Podawać w postaci inhalacji za pomocą inhalatora Philips Micro.
Inne nazwy:
  • Heksadecyl-treprostinil
Lek: Placebo
Sól fizjologiczna buforowana fosforanami (PBS) podawana przy użyciu inhalatora Philips Micro.
Eksperymentalny: Kohorta 3: C16TR Dawka C lub Placebo
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę C16TR do inhalacji (dawka C) lub do grupy odpowiadającej placebo w dniu 1 w kohorcie 3.
Lek: C16TR
Podawać w postaci inhalacji za pomocą inhalatora Philips Micro.
Inne nazwy:
  • Heksadecyl-treprostinil
Lek: Placebo
Sól fizjologiczna buforowana fosforanami (PBS) podawana przy użyciu inhalatora Philips Micro.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do 32 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja rosnących dawek C16TR do inhalacji u zdrowych uczestników.
Do 32 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) treprostinilu i C16TR po C16TR dla dawki wziewnej
Ramy czasowe: W wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 2 do 4
W wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 2 do 4
Kohorta 1: AUC treprostinilu po podaniu leku Tyvaso®
Ramy czasowe: W wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach 1 i 2 dla Kohorty 1
Oceniona zostanie farmakokinetyka treprostinilu po podaniu dawki Tyvaso® zdrowym uczestnikom.
W wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach 1 i 2 dla Kohorty 1
Średnia zmiana skorygowanego odstępu QT w stosunku do wartości wyjściowych według Fridericia (QTcF) dla C16TR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 4 (kohorta 1) i dnia 3 (kohorty 2, 3, 4 i 5)
Wartość wyjściowa do dnia 4 (kohorta 1) i dnia 3 (kohorty 2, 3, 4 i 5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Insmed Incorporated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INS1009-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami