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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von C16TR zur Inhalation mit der Tyvaso®-Kohorte bei gesunden Teilnehmern

21. Dezember 2023 aktualisiert von: Insmed Incorporated

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzeldosis von C16TR zur Inhalation zur Bestimmung seiner Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mit einer offenen Tyvaso®-Kohorte bei gesunden Freiwilligen

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit steigender C16TR-Dosen zur Inhalation bei gesunden Teilnehmern zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen ein Körpergewicht zwischen 50 und 120 kg (Frauen) bzw. zwischen 55 und 120 kg (Männer) und einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) haben. bei der Vorführung.
  • Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG) und klinische Laborergebnisse müssen im Normbereich liegen oder vom Prüfarzt beim Screening als nicht klinisch signifikant angesehen werden.
  • Nehmen Sie keine systemischen oder topischen verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen (rezeptfreien [OTC]) Medikamente (Paracetamol oder Ibuprofen sind nach Ermessen des Hauptprüfers [PI] zulässig) innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vorher ein erste Dosis der Studienmedikamente bis zur Entlassung aus der Studie (sofern vom Prüfarzt nicht zur Behandlung einer UE verordnet).
  • Stimmen Sie zu, mindestens 3 Tage vor der Unterbringung in der Klinik bis zur Entlassung aus der Studie keinen Alkohol zu konsumieren.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine Vorgeschichte von Anaphylaxie, einer früheren dokumentierten Überempfindlichkeitsreaktion oder einer klinisch signifikanten idiosynkratischen Reaktion auf ein Medikament.
  • eine klinisch bedeutsame Vorgeschichte neurologischer, kardiovaskulärer, respiratorischer, endokriner, hämatologischer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, urogenitaler, pulmonaler und/oder muskuloskelettaler Erkrankungen haben; Glaukom; eine psychiatrische Störung oder eine andere chronische Krankheit, unabhängig davon, ob sie durch Medikamente kontrolliert wird oder nicht.
  • Sie leiden unter orthostatischer Hypotonie oder unerklärlicher Synkope.
  • In der Vorgeschichte sind zusätzliche Risikofaktoren für Torsades de Pointes aufgetreten (z. B. Herzinsuffizienz, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms).
  • Beim Screening positiv auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder den Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper getestet wurden.
  • Sind Benutzer oder ehemalige Benutzer nikotinhaltiger Produkte mit einer Tabakkonsumgeschichte von mehr als 10 Packungsjahren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, Zigarren und Kau- oder Tauchtabak) oder Benutzer, die den Gebrauch oder Konsum (z. B. Rauchen, Kauen) eingestellt haben? oder Kneifen) dieser nikotinhaltigen Produkte weniger als 6 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder haben innerhalb der letzten 3 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments topische oder orale Nikotinpräparate zur Raucherentwöhnung verwendet oder verwendet.
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder eine Vorgeschichte oder aktuelle Beeinträchtigung der Organfunktion, die in gutem Zusammenhang mit Alkoholmissbrauch steht.
  • Sie haben eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf den Missbrauch legaler oder illegaler Drogen oder einen positiven Urintest auf Drogenmissbrauch.
  • Sie haben in der Vergangenheit ungewöhnliche Blutungsneigungen.
  • Innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosierung Plasma gespendet haben oder mehr als 450 ml Blut gespendet haben oder innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Dosierung einen erheblichen Blutverlust hatten.
  • Innerhalb von 2 Wochen nach Tag 1 an einem grippeähnlichen Syndrom oder einer anderen Atemwegsinfektion leiden oder innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1 mit einem abgeschwächten Lebendvirus geimpft worden sein.
  • In der Vergangenheit wurden innerhalb von 4 Wochen größere chirurgische Eingriffe oder innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening kleinere chirurgische Eingriffe durchgeführt.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1: Tyvaso®+C16TR Dosis A oder Tyvaso®+Placebo
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine Einzeldosis Tyvaso® und wurden dann randomisiert, um entweder eine Einzeldosis C16TR zur Inhalation (Dosis A) oder ein entsprechendes Placebo am zweiten Tag in Kohorte 1 zu erhalten.
Arzneimittel: C16TR
Wird als Inhalation mit einem Philips Micro-Inhalator verabreicht.
Andere Namen:
  • Hexadecyl-Treprostinil
Arzneimittel: Placebo
Phosphatgepufferte Kochsalzlösung (PBS), verabreicht mit einem Philips Micro-Inhalator.
Arzneimittel: Tyvaso®
Wird als Inhalation verabreicht.
Andere Namen:
  • Inhaliertes Treprostinil
Experimental: Kohorte 2: C16TR-Dosis B oder Placebo
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten am ersten Tag in Kohorte 2 eine Einzeldosis C16TR zur Inhalation (Dosis B) oder ein entsprechendes Placebo.
Arzneimittel: C16TR
Wird als Inhalation mit einem Philips Micro-Inhalator verabreicht.
Andere Namen:
  • Hexadecyl-Treprostinil
Arzneimittel: Placebo
Phosphatgepufferte Kochsalzlösung (PBS), verabreicht mit einem Philips Micro-Inhalator.
Experimental: Kohorte 3: C16TR-Dosis C oder Placebo
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten am ersten Tag in Kohorte 3 eine Einzeldosis C16TR zur Inhalation (Dosis C) oder ein entsprechendes Placebo.
Arzneimittel: C16TR
Wird als Inhalation mit einem Philips Micro-Inhalator verabreicht.
Andere Namen:
  • Hexadecyl-Treprostinil
Arzneimittel: Placebo
Phosphatgepufferte Kochsalzlösung (PBS), verabreicht mit einem Philips Micro-Inhalator.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 32 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit steigender C16TR-Dosen zur Inhalation bei gesunden Teilnehmern.
Bis zu 32 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Treprostinil und C16TR nach C16TR für die Inhalationsdosis
Zeitfenster: Zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 2 bis 4
Zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 2 bis 4
Kohorte 1: AUC von Treprostinil nach Tyvaso®-Dosierung
Zeitfenster: Zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 und 2 für Kohorte 1
Die Pharmakokinetik von Treprostinil nach Tyvaso®-Dosierung bei gesunden Teilnehmern wird beurteilt.
Zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 und 2 für Kohorte 1
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im korrigierten QT-Intervall nach Fridericia (QTcF) für C16TR
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 4 (Kohorte 1) und Tag 3 (Kohorten 2, 3, 4 und 5)
Ausgangswert bis Tag 4 (Kohorte 1) und Tag 3 (Kohorten 2, 3, 4 und 5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Insmed Incorporated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INS1009-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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