Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forældre-barn interaktionsterapi (PCIT) for børn med traumatisk hjerneskade (TBI): En stepped-care model

16. april 2024 opdateret af: Dainelys Garcia, University of Miami
Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan en stepped-care model af forældre-barn interaktionsterapi (Step-Up PCIT) adresserer børns adfærdsproblemer blandt børn mellem 2 og 7 år med en traumatisk hjerneskade (TBI).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dainelys Garcia, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kriterier for inklusion af børn:

  • Barnet er mellem 2 og 7 år
  • Barnet har en mild til moderat TBI

Inklusionskriterier for primære omsorgspersoner:

  • Den primære omsorgsperson er 18 år eller ældre
  • Primær omsorgsperson taler og læser på enten engelsk eller spansk

Kriterier for udelukkelse af børn:

- Børn med store sensoriske svækkelser (f.eks. døvhed, blindhed)

Udelukkelseskriterier for primære omsorgspersoner:

- Primær omsorgsperson med store sensoriske svækkelser (f.eks. døvhed, blindhed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PCIT gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage PCIT-interventionen i op til 5 uger.
Adfærdsmæssigt: PCIT
Deltagerne modtager den tilpassede Pocket PCIT Online via en webbaseret læringsplatform i op til 5 uger. Deltagerne vil deltage i denne intervention ugentligt i ca. 1 time om ugen. Under engageret med den tilpassede Pocket PCIT Online-version af PCIT, vil omsorgspersoner lære positive forældrefærdigheder for at øge varmen i forældre-barn-forholdet samt strategier til effektivt at sætte grænser. Deltagerne vil også deltage i 15-minutters check-in telefonopkald med en terapeut hver uge under hele behandlingsforløbet.
Andre navne:
  • Step-up PCIT
  • Pocket PCIT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børns adfærdsproblemhyppighed og sværhedsgrad målt ved Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) intensitetsskala
Tidsramme: Baseline og uge 5
ECBI-spørgeskemaet vil blive brugt til at evaluere antallet af adfærdsproblemer og hyppigheden af ​​deres forekomst før og efter interventionsprogrammet. ECBI giver en liste over 36 problemadfærd, som ofte rapporteres af forældre. Opgørelsen vurderer adfærd på to dimensioner: 1) hyppigheden af ​​adfærden; 2) om forældrene betragter det som et problem. Frekvensvurderingerne spænder fra 1 (aldrig) til 7 (altid), og opsummeres for at nå frem til en samlet problemadfærdsintensitetsscore, der spænder fra 36 til 252. Højere score betyder flere adfærdsproblemer.
Baseline og uge 5
Ændring i omsorgspersoner-opfattede børns adfærdsproblemer målt ved Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) problemskala
Tidsramme: Baseline og uge 5
ECBI-spørgeskemaet vil blive brugt til at evaluere antallet af adfærdsproblemer og hyppigheden af ​​deres forekomst før og efter interventionsprogrammet. ECBI giver en liste over 36 problemadfærd, som ofte rapporteres af forældre. Opgørelsen vurderer adfærd på to dimensioner: 1) hyppigheden af ​​adfærden; 2) om forældrene betragter det som et problem. Frekvensvurderingerne spænder fra 1 (aldrig) til 7 (altid), og opsummeres for at nå frem til en samlet problemadfærdsintensitetsscore, der spænder fra 36 til 252. Højere score betyder flere adfærdsproblemer.
Baseline og uge 5
Ændring i forældrestress målt ved Parenting Stress Index Fourth Edition Short Form (PSI-SF) totalscore
Tidsramme: Baseline og uge 5
PSI-4-SF vurderer forældrenes stressniveau. PSI-4-SF indeholder 36 emner: 12 emner til forældrestress (PS), 12 emner til forældre-barn dysfunktionel interaktion (P-CDI) og 12 emner for Difficult Child (DC). Det normale interval for score er inden for 16. til 84. percentil. Scoringer i 85. til 89. percentil anses for høje, og scores i 90. percentil eller højere anses for at være klinisk signifikante.
Baseline og uge 5
Ændring i forældrestress målt ved Parenting Stress Index Fourth Edition Short Form (PSI-SF) Parent Stress (PS) score
Tidsramme: Baseline og uge 5
PSI-4-SF vurderer forældrenes stressniveau. PSI-4-SF indeholder 36 punkter: 12 punkter til forældrestress (PS), 12 punkter til forældre-barn dysfunktionel interaktion (P-CDI) og 12 punkter til vanskeligt barn ( DC). Det normale interval for score er inden for 16. til 84. percentilen. Scoringer i 85. til 89. percentil anses for høje, og scores i 90. percentil eller højere anses for at være klinisk signifikante.
Baseline og uge 5
Ændring i forældre-barn dysfunktionel interaktion målt ved Parenting Stress Index Fourth Edition Short Form (PSI-SF) Parent-Child Dysfunctional Interaction (P-CDI) score
Tidsramme: Baseline og uge 5
PSI-4-SF vurderer forældrenes stressniveau. PSI-4-SF indeholder 36 punkter: 12 punkter til forældrestress (PS), 12 punkter til forældre-barn dysfunktionel interaktion (P-CDI) og 12 punkter til vanskeligt barn ( DC). Det normale interval for score er inden for 16. til 84. percentilen. Scoringer i 85. til 89. percentil anses for høje, og scores i 90. percentil eller højere anses for at være klinisk signifikante.
Baseline og uge 5
Ændring i, hvordan omsorgspersonens opfattelse af, hvordan det er at tage sig af barnet, målt ved Parenting Stress Index Fourth Edition Short Form (PSI-SF) Difficult Child (DC) score
Tidsramme: Baseline og uge 5
PSI-4-SF vurderer forældrenes stressniveau. PSI-4-SF indeholder 36 emner: 12 emner til forældrestress (PS), 12 emner til forældre-barn dysfunktionel interaktion (P-CDI), og 12 emner til vanskeligt barn ( DC). Det normale interval for score er inden for 16. til 84. percentilen. Scoringer i 85. til 89. percentil anses for høje, og scores i 90. percentil eller højere anses for at være klinisk signifikante.
Baseline og uge 5
Ændring i forældrefærdigheder målt ved Dyadic Parent-Child Interaction Coding System-Fourth Edition (DPIC-IV)
Tidsramme: Baseline og uge 5
Dyadic Parent-Child Interaction Coding System-4th Ed er et struktureret adfærdsobservationskodesystem, der vurderer omsorgsperson-barn-interaktioner. Observeret forældreadfærd vil blive kodet under en 5-minutters forældre-barn legesession med en tablet med pædagogiske apps og kombineret i to kategorier af positive (ros, adfærdsbeskrivelser og refleksioner) og negative (spørgsmål, kommandoer og negativ snak) verbaliseringer , der afspejler adfærd, som plejepersonale læres at bruge og undgå i PCIT. Jo højere score, jo højere kvalitet er forældreadfærden.
Baseline og uge 5
Behandlingstilfredshed målt ved Therapist Attitude Inventory (TAI)
Tidsramme: Op til 5 uger
TAI er et gyldigt indeks for forbrugertilfredshed for deltagere i adfærdsbaseret forældretræning (BPT). Punkter vurderes på en skala fra én (angiver utilfredshed med behandling eller manglende forbedring) til fem (angiver tilfredshed med behandling og forbedring). Forældre udfylder denne formular efter den sidste session i BPT-programmet. BPT består af 11 punkter, der scores på en 5-punkts Likert-skala. Det samlede scoreinterval er 11-55; jo højere score, jo større tilfredshed
Op til 5 uger
Antal moduler gennemført af omsorgspersonen
Tidsramme: Op til 5 uger
Antal moduler gennemført af omsorgspersonen
Op til 5 uger
Antal ugers lektier blev udført af omsorgspersonen
Tidsramme: Op til 5 uger
Antal ugers lektier blev udført af omsorgspersonen
Op til 5 uger
Acceptable of Intervention Measure (AIM)
Tidsramme: Op til 5 uger
Likert-skalaen har 4 genstande. Scoringerne vil blive summeret for at give en samlet score. Scoren spænder fra helt uenig til helt enig.
Op til 5 uger
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Op til 5 uger
Likert-skalaen har 4 genstande. Scoringerne vil blive summeret for at give en samlet score. Scoren spænder fra helt uenig til helt enig.
Op til 5 uger
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM)
Tidsramme: Op til 5 uger
Likert-skalaen har 4 genstande. Scoringerne vil blive summeret for at give en samlet score. Scoren spænder fra helt uenig til helt enig.
Op til 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i familiens funktionsmåde som mål efter den generelle funktionsskala (GF).
Tidsramme: Baseline og uge 5
Den generelle funktionsskala består af 12 punkter med seks punkter, der afspejler sund familiefunktion, og de øvrige seks punkter, der afspejler usund funktion. Bedømmelsen er på en 4-trins skala (fra 1 for meget enig til 4 for meget uenig) med pointgivningen for de negativt formulerede punkter omvendt.
Baseline og uge 5
Ændring i barnets funktion målt ved styrker og vanskeligheder spørgeskemaet (SDQ)
Tidsramme: Baseline og uge 5
SDQ er et kort følelses- og adfærdsscreeningsspørgeskema til børn og unge. Scorerne spænder fra minimal værdi (ikke sand) til maksimal værdi (bestemt sand). Scoren vil blive summeret for at give en samlet score.
Baseline og uge 5
Ændring i barnets følelsesmæssige symptomer målt ved styrker og vanskeligheder Questionnaire (SDQ) følelsesmæssige symptomer skalaen
Tidsramme: Baseline og uge 5
SDQ er et kort følelses- og adfærdsscreeningsspørgeskema til børn og unge. Scorerne spænder fra minimal værdi (ikke sand) til maksimal værdi (bestemt sand). Scoren vil blive summeret for at give en samlet score.
Baseline og uge 5
Ændringer i barnets adfærdsproblemer målt ved styrker og vanskeligheder Questionnaire (SDQ) adfærdsproblemskalaen
Tidsramme: Baseline og uge 5
SDQ er et kort følelses- og adfærdsscreeningsspørgeskema til børn og unge. Scorerne spænder fra minimal værdi (ikke sand) til maksimal værdi (bestemt sand). Scoren vil blive summeret for at give en samlet score.
Baseline og uge 5
Ændring i barnets hyperaktivitet/uopmærksomhed målt ved Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) hyperaktivitet/uopmærksomhed skalaen
Tidsramme: Baseline og uge 5
SDQ er et kort følelses- og adfærdsscreeningsspørgeskema til børn og unge. Scorerne spænder fra minimal værdi (ikke sand) til maksimal værdi (bestemt sand). Scoren vil blive summeret for at give en samlet score.
Baseline og uge 5
Ændring i barnets problemer med jævnaldrende forhold målt ved skalaen for styrke- og vanskeligheder-spørgeskemaet (SDQ) problemer med jævnaldrende forhold.
Tidsramme: Baseline og uge 5
SDQ er et kort følelses- og adfærdsscreeningsspørgeskema til børn og unge. Scorerne spænder fra minimal værdi (ikke sand) til maksimal værdi (bestemt sand). Scoren vil blive summeret for at give en samlet score.
Baseline og uge 5
Ændring i barnets prosociale adfærd målt ved Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) prosocial adfærdsskala
Tidsramme: Baseline og uge 5
SDQ er et kort følelses- og adfærdsscreeningsspørgeskema til børn og unge. Scorerne spænder fra minimal værdi (ikke sand) til maksimal værdi (bestemt sand). Scoren vil blive summeret for at give en samlet score.
Baseline og uge 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dainelys Garcia, PhD, University of Miami
  • Ledende efterforsker: Jason F Jent, PhD, University of Miami
  • Ledende efterforsker: Jennifer Coto, PhD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20230405

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med PCIT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner