Varighed af adjuverende kemoterapi til mavekræftpatienter på patologisk N3-stadie
Varighed af postoperativ adjuverende kemoterapi (3-4 måneder versus 5-6 måneder) for gastriske cancerpatienter på patologisk N3-stadie: en retrospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På grund af en tung metastatisk nodebyrde har patienter med patologisk stadium N3 (pN3) gastrisk cancer (GC) ekstremt dårlige prognoser. Bortset fra kirurgisk resektion er postoperativ adjuverende kemoterapi den vigtigste behandlingsstrategi for at forbedre overlevelsen for disse patienter. Capecitabin plus oxaliplatin (CapOx) og S-1 plus oxaliplatin (SOX) blev betragtet som den effektive behandling for fase II og III GC efter D2 gastrectomy i CLASSIC og RESOLVE forsøgene. Men N3b (positive lymfeknuder ≥16) og T1-3N3 patienter blev udeladt i disse to forsøg, hhv. Desuden afsluttede kun 66,5 % af patienterne 6 måneders kemoterapi i CLASSIC-studiet, og i RESOLVE-studiet krævede 17-19 % af patienterne dosisreduktioner, og omkring 19 % af patienterne afbrød kemoterapi på grund af lægemiddelrelateret toksicitet i 6 måneder. kemoterapi. Især førte kumulativ administration af oxaliplatin til perifer sensorisk neurotoksicitet, hvilket forårsagede dårlig livskvalitet og behandlingsefterlevelse. For nylig viste en prospektiv analyse af seks randomiserede fase 3-forsøg med 12834 deltagere (IDEA-spor) for stadium III tyktarmskræft, at 3 måneders CapOx var lige så effektiv som 6 måneder med relativt lavere gentagelsesrisiko, ingen signifikant forskellig samlet overlevelse, og færre bivirkninger. Der var dog ingen relevante undersøgelser til at udforske den optimale varighed af kemoterapi til pN3 GC-patienter.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af 3-4 måneder til 5-6 måneder af CapOx/SOX adjuverende kemoterapi hos patologiske N3-mavekræftpatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hongyu Zhang, M.D.
- Telefonnummer: +86 18339206109
- E-mail: hongyuzhang624@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yang Fu, M.D.
- Telefonnummer: +86 15516193215
- E-mail: fuyang@zzu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450001
- Rekruttering
- Department of Gastrointestinal Surgery, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Hongyu Zhang, MD
- Telefonnummer: +8618339206109
- E-mail: hongyuzhang624@hotmail.com
-
Kontakt:
- Yang Fu, MD
- Telefonnummer: +8615516193215
- E-mail: fuyang@zzu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-80 år gammel
- Patologisk stadium N3 GC (≥7 positive lymfeknuder) efter kurativ kirurgi i henhold til AJCC TNM stadiesystem, 8. udgave
- Histologisk bekræftet R0-resektion, defineret som ingen makroskopisk eller mikroskopisk resterende tumor
- Postoperativ kemoterapi med CapOX eller SOX dublet regime, der starter inden for 6 uger efter kurativ gastrectomy
- Ingen fjernmetastaser eller gastrisk stumpkræft
- Ingen andre ondartede tumorer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der havde gennemgået neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling
- Patienter, der modtog capecitabin eller S-1 alene eller kombineret med biologisk terapi, strålebehandling eller immunsuppressiv terapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
3-4 måneder CapOx/SOX
Adjuverende CapOx/SOX 3-4 måneder efter kurativ operation: CapOx: Oxaliplatin: 130 mg/m²/dag (dag 1), Capecitabin: 1.000 mg/m², bid (dag 1-14), q3W, i alt 3-4 måneder (4-6 cyklusser); SOX: Oxaliplatin: 130 mg/m2/dag (dag 1), S-1: 40-60 mg, bid (dag 1-14), q3W, i alt 3-4 måneder (4-6 cyklusser) |
Lægemiddel: capecitabin: 1000 mg/m² bid, po, d1-14, oxaliplatin: 130 mg/m², iv drop i 2 timer, d1; S-1: BSA1,5m²,
60mg bid, po, d1-14, oxaliplatin: 130mg/m², iv drop i 2 timer, d1
Andre navne:
|
|
5-6 måneder CapOx/SOX
Adjuverende CapOx/SOX 5-6 måneder efter kurativ kirurgi: CapOx: Oxaliplatin: 130 mg/m²/dag (dag 1), Capecitabin: 1.000 mg/m², bid (dag 1-14), q3W, i alt 5-6 måneder (7-8 cyklusser); SOX: Oxaliplatin: 130 mg/m2/dag (dag 1), S-1: 40-60 mg, bid (dag 1-14), q3W, i alt 5-6 måneder (7-8 cyklusser) |
Lægemiddel: capecitabin: 1000 mg/m² bid, po, d1-14, oxaliplatin: 130 mg/m², iv drop i 2 timer, d1; S-1: BSA1,5m²,
60mg bid, po, d1-14, oxaliplatin: 130mg/m², iv drop i 2 timer, d1
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Den samlede overlevelse (OS) vil blive beregnet fra operationsdagen til deltagerens død uanset årsag
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Den sygdomsfrie overlevelse (DFS) vil blive beregnet fra operationsdagen til deltagerens tilbagefald eller død uanset årsag
|
3 år
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Bivirkninger af kemoterapi
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hongyu Zhang, M.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Noh SH, Park SR, Yang HK, Chung HC, Chung IJ, Kim SW, Kim HH, Choi JH, Kim HK, Yu W, Lee JI, Shin DB, Ji J, Chen JS, Lim Y, Ha S, Bang YJ; CLASSIC trial investigators. Adjuvant capecitabine plus oxaliplatin for gastric cancer after D2 gastrectomy (CLASSIC): 5-year follow-up of an open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):1389-96. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70473-5. Epub 2014 Oct 15.
- Zhang X, Liang H, Li Z, Xue Y, Wang Y, Zhou Z, Yu J, Bu Z, Chen L, Du Y, Wang X, Wu A, Li G, Su X, Xiao G, Cui M, Wu D, Chen L, Wu X, Zhou Y, Zhang L, Dang C, He Y, Zhang Z, Sun Y, Li Y, Chen H, Bai Y, Qi C, Yu P, Zhu G, Suo J, Jia B, Li L, Huang C, Li F, Ye Y, Xu H, Wang X, Yuan Y, E JY, Ying X, Yao C, Shen L, Ji J; RESOLVE study group. Perioperative or postoperative adjuvant oxaliplatin with S-1 versus adjuvant oxaliplatin with capecitabine in patients with locally advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma undergoing D2 gastrectomy (RESOLVE): an open-label, superiority and non-inferiority, phase 3 randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2021 Aug;22(8):1081-1092. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00297-7. Epub 2021 Jul 9. Erratum In: Lancet Oncol. 2021 Aug;22(8):e347.
- Grothey A, Sobrero AF, Shields AF, Yoshino T, Paul J, Taieb J, Souglakos J, Shi Q, Kerr R, Labianca R, Meyerhardt JA, Vernerey D, Yamanaka T, Boukovinas I, Meyers JP, Renfro LA, Niedzwiecki D, Watanabe T, Torri V, Saunders M, Sargent DJ, Andre T, Iveson T. Duration of Adjuvant Chemotherapy for Stage III Colon Cancer. N Engl J Med. 2018 Mar 29;378(13):1177-1188. doi: 10.1056/NEJMoa1713709.
- Andre T, Meyerhardt J, Iveson T, Sobrero A, Yoshino T, Souglakos I, Grothey A, Niedzwiecki D, Saunders M, Labianca R, Yamanaka T, Boukovinas I, Vernerey D, Meyers J, Harkin A, Torri V, Oki E, Georgoulias V, Taieb J, Shields A, Shi Q. Effect of duration of adjuvant chemotherapy for patients with stage III colon cancer (IDEA collaboration): final results from a prospective, pooled analysis of six randomised, phase 3 trials. Lancet Oncol. 2020 Dec;21(12):1620-1629. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30527-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i maven
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Capecitabin
- Oxaliplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-KY-1488
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .