Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af carboxymethyl beta-glucan og policarbophil hos HPV-positive patienter (Fix)

9. januar 2024 opdateret af: Uriach Consumer Healthcare

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​den lokale behandling af carboxymethyl beta-glucan og polycarbophil hos patienter med normal cytologi/ASCUS/LSIL (CIN1) med HPV+ PCR-bestemmelse

Prospektiv, kontrolleret, multicenter, real klinisk praksis undersøgelse. Effektiviteten af ​​Carboxymethyl β-Glucan behandling hos højrisiko HPV+ patienter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At evaluere effektiviteten af ​​lokal behandling med carboxymethyl-b-glucan og polycarbophil på clearance-tiden af ​​humant papillomavirus (HPV) samt på normaliseringen af ​​cytologiske ændringer identificeret ved undersøgelsens inklusion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
533

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital CIMA, Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien, 28002
        • Hospital Quirón San José
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor,
      • San Sebastián, Spanien, 20012
        • Hospital Quirón Donostia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dataene vil blive indsamlet fra patienter, der opfylder udvælgelseskriterierne.

Beskrivelse

BEHANDLINGSGRUPPE

INKLUSION:

  • Kvinder i alderen mellem 25 og 65 år (inklusive).
  • Histologiske cervikale cytologiresultater rapporteret som ASCUS, LSIL/CIN1, med en positiv cervikal PCR-bestemmelse for højrisiko HPV (genotyper 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 69, 59 og 68).
  • Patienter, der i øjeblikket er i behandling med kombinationen af ​​carboxymethyl B-glucan og polycarboxyl (i mindst 15 dage før studiestart)
  • I stand til at læse og forstå patientinformationsbladet og formularen til informeret samtykke.
  • Villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive samtykkeerklæringen.

UNDTAGELSE:

  • Cervikal cytologi, der indikerer mistanke om invasiv livmoderhalskræft.
  • Igangværende eller nylig graviditet afsluttet inden for seks uger efter undersøgelsens påbegyndelse.
  • Klinisk signifikant immundefekt-forbundet patologi.
  • Aktiv eller afsluttet immunsuppressiv behandling inden for seks måneder efter start af undersøgelsen. Specifikt i tilfælde af kortikosteroider vil kvinder blive udelukket, hvis de i øjeblikket eller for nylig modtager kortikosteroidbehandling (defineret som inden for to uger før studiestart), eller hvis de har gennemgået to eller flere cyklusser med kortikosteroider i doser lig med eller større end 20 mg/dag af Prednison (eller tilsvarende) oralt eller parenteralt i mindst en uges varighed i året før studiestart.
  • Udiagnosticeret unormal genital blødning.
  • Total hysterektomi.
  • Dokumenteret historie med cervikal patologi forårsaget af HPV.
  • Kontraindikationer til brugen af ​​kombinationen af ​​Carboxymethyl B-glucan og polycarboxyl eller kendte allergier over for nogen af ​​dets komponenter.

KONTROLGRUPPE

INKLUSION:

  • Kvinder i alderen mellem 25 og 65 år (inklusive).
  • Histologiske cervikale cytologiresultater rapporteret som ASCUS, LSIL/CIN1, med en positiv cervikal PCR-bestemmelse for højrisiko HPV (genotyper 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 69, 59 og 68).
  • Patienter, der ikke i øjeblikket er i behandling for HPV.
  • I stand til at læse og forstå patientinformationsbladet og formularen til informeret samtykke.
  • Villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive samtykkeerklæringen.

UNDTAGELSE:

  • Cervikal cytologi, der indikerer mistanke om invasiv livmoderhalskræft.
  • Igangværende eller nylig graviditet afsluttet inden for seks uger efter undersøgelsens påbegyndelse.
  • Klinisk signifikant immundefekt-forbundet patologi.
  • Aktiv eller afsluttet immunsuppressiv behandling inden for seks måneder efter start af undersøgelsen. Specifikt i tilfælde af kortikosteroider vil kvinder blive udelukket, hvis de i øjeblikket eller for nylig modtager kortikosteroidbehandling (defineret som inden for to uger før studiestart), eller hvis de har gennemgået to eller flere cyklusser med kortikosteroider i doser lig med eller større end 20 mg/dag af Prednison (eller tilsvarende) oralt eller parenteralt i mindst en uges varighed i året før studiestart.
  • Udiagnosticeret unormal genital blødning.
  • Total hysterektomi.
  • Dokumenteret historie med cervikal patologi forårsaget af HPV.
  • Samtidig deltagelse i en klinisk undersøgelse af et forsøgslægemiddel, der kunne interferere med det aktuelle studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
KONTROLGRUPPE
I løbet af undersøgelsen vil standard klinisk praksis blive fulgt afventende strategi, uden at administrere carboxymethyl-b-glucan behandling.
BEHANDLINGSGRUPPE
I en periode på tre måneder vil patienter blive administreret én gang daglig behandling med Carboxymethyl β-glucan og polycarbophil.
Kosttilskud: carboxymethyl β-glucan
Det er en vaginal spraygel designet til forebyggelse og behandling af cervikale læsioner forårsaget af HPV. Dette opnås ved at kontrollere de fysiologiske forhold i transformationszonen af ​​den cervico-vaginale slimhinde. Sammensætningen af ​​gelen, som omfatter polycarbophil og carboxymethyl-beta-glucan, beskytter effektivt den cervico-vaginale slimhinde mod de skadelige virkninger af eksterne midler på grund af dens bioadhæsive kapacitet. Derudover bidrager det til re-epitelisering og regression af cervikale læsioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling i total eller delvis negativisering af højrisiko HPV-infektion hos kvinder med eller uden cytologiske ændringer efter lokal behandling med carboxymethyl-β-glucan og polycarbophil.
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af total eller delvis negativisering af HPV ved HPV PCR-test med genotype
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normaliseringshastighed af unormal kolposkopi
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af unormal eller normal kolposkopi
6 måneder
Ændring i forekomsten af ​​cytologiske ændringer ved lokal behandling med carboxymethyl-β-glucan og polycarbophil under opfølgningstiden
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i forekomsten af ​​udvikling af cytologiske ændringer målt ved reflekscytologisk test (normal cytologi; ASCUS; LSIL eller HSIL cytologi)
6 måneder
Bestem effekten af ​​lokal behandling med carboxymethyl - β-glucan og polycarbophil på den totale negativiseringshastighed af HPV
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af HPV total negativiseringshastighed ved HPV PCR test med genotype
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Uriach Consumer Healthcare

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carmen Pingarrón Santofima, Doctor, Hospital Quirón San José

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • The Fix Study V.2 12/Jul/2022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger