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Efficacia e sicurezza del carbossimetil beta-glucano e del policarbophil nei pazienti positivi all'HPV (Fix)

9 gennaio 2024 aggiornato da: Uriach Consumer Healthcare

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del trattamento locale di carbossimetil beta-glucano e policarbophil in pazienti con citologia normale/ASCUS/LSIL (CIN1) con determinazione HPV+ PCR

Studio di pratica clinica reale, prospettico, controllato, multicentrico. Efficacia del trattamento con carbossimetil β-glucano nei pazienti HPV+ ad alto rischio

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutare l'efficacia del trattamento locale con carbossimetil-b-glucano e policarbophil sul tempo di eliminazione del papillomavirus umano (HPV), nonché sulla normalizzazione delle alterazioni citologiche identificate all'inclusione nello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
533

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital CIMA, Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spagna, 28002
        • Hospital Quirón San José
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor,
      • San Sebastián, Spagna, 20012
        • Hospital Quirón Donostia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I dati verranno raccolti dai pazienti che soddisfano i criteri di selezione.

Descrizione

GRUPPO DI TRATTAMENTO

INCLUSIONE:

  • Donne di età compresa tra 25 e 65 anni (compresi).
  • Risultati istologici della citologia cervicale riportati come ASCUS, LSIL/CIN1, con una determinazione positiva della PCR cervicale per HPV ad alto rischio (genotipi 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68).
  • Pazienti attualmente in trattamento con la combinazione di carbossimetil B-glucano e policarbossile (per almeno 15 giorni prima dell'inizio dello studio)
  • In grado di leggere e comprendere la scheda informativa del paziente e il modulo di consenso informato.
  • Disponibilità a partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato.

ESCLUSIONE:

  • Citologia cervicale che indica sospetto cancro cervicale invasivo.
  • Gravidanza in corso o recente interrotta entro sei settimane dall'inizio dello studio.
  • Patologia clinicamente significativa correlata all'immunodeficienza.
  • Trattamento immunosoppressivo attivo o interrotto entro sei mesi dall'ingresso nello studio. Nello specifico, nel caso dei corticosteroidi, le donne saranno escluse se stanno attualmente o recentemente ricevendo un trattamento con corticosteroidi (definito come entro due settimane prima dell'ingresso nello studio) o se si sono sottoposte a due o più cicli di corticosteroidi a dosi pari o superiori a 20 mg/die di Prednisone (o equivalente) per via orale o parenterale per almeno una settimana nell'anno precedente l'ingresso nello studio.
  • Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato.
  • Isterectomia totale.
  • Anamnesi documentata di patologia cervicale causata da HPV.
  • Controindicazioni all'uso della combinazione di carbossimetil B-glucano e policarbossile o allergie note a uno qualsiasi dei suoi componenti.

GRUPPO DI CONTROLLO

INCLUSIONE:

  • Donne di età compresa tra 25 e 65 anni (compresi).
  • Risultati istologici della citologia cervicale riportati come ASCUS, LSIL/CIN1, con una determinazione positiva della PCR cervicale per HPV ad alto rischio (genotipi 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68).
  • Pazienti attualmente non sottoposti a trattamento per l’HPV.
  • In grado di leggere e comprendere la scheda informativa del paziente e il modulo di consenso informato.
  • Disponibilità a partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato.

ESCLUSIONE:

  • Citologia cervicale che indica sospetto cancro cervicale invasivo.
  • Gravidanza in corso o recente interrotta entro sei settimane dall'inizio dello studio.
  • Patologia clinicamente significativa correlata all'immunodeficienza.
  • Trattamento immunosoppressivo attivo o interrotto entro sei mesi dall'ingresso nello studio. Nello specifico, nel caso dei corticosteroidi, le donne saranno escluse se stanno attualmente o recentemente ricevendo un trattamento con corticosteroidi (definito come entro due settimane prima dell'ingresso nello studio) o se si sono sottoposte a due o più cicli di corticosteroidi a dosi pari o superiori a 20 mg/die di Prednisone (o equivalente) per via orale o parenterale per almeno una settimana nell'anno precedente l'ingresso nello studio.
  • Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato.
  • Isterectomia totale.
  • Anamnesi documentata di patologia cervicale causata da HPV.
  • Partecipazione simultanea a uno studio clinico su un farmaco sperimentale che potrebbe interferire con lo studio in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
GRUPPO DI CONTROLLO
Per tutta la durata dello studio, verrà seguita la pratica clinica standard con la strategia "aspetta e vedi", senza somministrare trattamenti con carbossimetil-b-glucano.
GRUPPO DI TRATTAMENTO
Per un periodo di tre mesi, ai pazienti verrà somministrato un trattamento una volta al giorno con Carbossimetil β-glucano e Polycarbophil
Integratore alimentare: carbossimetil β-glucano
È un gel spray vaginale studiato per la prevenzione e il trattamento delle lesioni cervicali causate dall'HPV. Ciò si ottiene controllando le condizioni fisiologiche della zona di trasformazione della mucosa cervico-vaginale. La composizione del gel, che comprende policarbophil e carbossimetil-beta-glucano, protegge efficacemente la mucosa cervico-vaginale dagli effetti dannosi degli agenti esterni grazie alla sua capacità bioadesiva. Inoltre, contribuisce alla riepitelizzazione e alla regressione delle lesioni cervicali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione nella negativizzazione totale o parziale dell'infezione da HPV ad alto rischio in donne con o senza alterazioni citologiche dopo trattamento locale con carbossimetil-β-glucano e policarbophil.
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della negativizzazione totale o parziale dell'HPV mediante test HPV PCR con genotipo
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di normalizzazione della colposcopia anormale
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della colposcopia anormale o normale
6 mesi
Variazione dell'incidenza delle alterazioni citologiche in seguito al trattamento locale con carbossimetil-β-glucano e policarbophil durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dell'incidenza dello sviluppo di alterazioni citologiche misurata mediante test di citologia riflessa (citologia normale; ASCUS; citologia LSIL o HSIL)
6 mesi
Determinare l'effetto del trattamento locale con carbossimetil-β-glucano e policarbophil sul tasso di negativizzazione totale dell'HPV
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione del tasso di negativizzazione totale dell'HPV mediante test HPV PCR con genotipo
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Uriach Consumer Healthcare

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carmen Pingarrón Santofima, Doctor, Hospital Quirón San José

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • The Fix Study V.2 12/Jul/2022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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