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Wirksamkeit und Sicherheit von Carboxymethyl-Beta-Glucan und Policarbophil bei HPV-positiven Patienten (Fix)

9. Januar 2024 aktualisiert von: Uriach Consumer Healthcare

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der lokalen Behandlung von Carboxymethyl-Beta-Glucan und Polycarbophil bei Patienten mit normaler Zytologie/ASCUS/LSIL (CIN1) mit HPV+-PCR-Bestimmung

Prospektive, kontrollierte, multizentrische, reale klinische Praxisstudie. Wirksamkeit der Carboxymethyl-β-Glucan-Behandlung bei Hochrisiko-HPV+-Patienten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirksamkeit einer lokalen Behandlung mit Carboxymethyl-b-glucan und Polycarbophil auf die Clearancezeit des humanen Papillomavirus (HPV) sowie auf die Normalisierung zytologischer Veränderungen, die bei Studieneinschluss festgestellt wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
533

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital CIMA, Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien, 28002
        • Hospital Quirón San José
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor,
      • San Sebastián, Spanien, 20012
        • Hospital Quirón Donostia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Daten werden von Patienten erhoben, die die Auswahlkriterien erfüllen.

Beschreibung

BEHANDLUNGSGRUPPE

AUFNAHME:

  • Frauen im Alter zwischen 25 und 65 Jahren (einschließlich).
  • Die Ergebnisse der histologischen Zervixzytologie wurden als ASCUS, LSIL/CIN1 gemeldet, mit einem positiven Zervix-PCR-Befund für Hochrisiko-HPV (Genotypen 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66). , und 68).
  • Patienten, die sich derzeit einer Behandlung mit der Kombination aus Carboxymethyl-B-Glucan und Polycarboxyl unterziehen (mindestens 15 Tage vor Studienbeginn)
  • Kann das Patienteninformationsblatt und die Einverständniserklärung lesen und verstehen.
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

AUSSCHLUSS:

  • Zervikale Zytologie, die auf einen Verdacht auf invasiven Gebärmutterhalskrebs hinweist.
  • Eine bestehende oder kürzlich erfolgte Schwangerschaft wurde innerhalb von sechs Wochen nach Studienbeginn abgebrochen.
  • Klinisch signifikante Pathologie im Zusammenhang mit einer Immunschwäche.
  • Aktive oder beendete immunsuppressive Behandlung innerhalb von sechs Monaten nach Studieneintritt. Insbesondere im Fall von Kortikosteroiden werden Frauen ausgeschlossen, wenn sie derzeit oder kürzlich eine Kortikosteroidbehandlung erhalten (definiert als innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn) oder wenn sie zwei oder mehr Zyklen Kortikosteroide in Dosen gleich oder höher durchlaufen haben 20 mg/Tag Prednison (oder Äquivalent) oral oder parenteral für mindestens eine Woche im Jahr vor Studienbeginn.
  • Nicht diagnostizierte abnormale Blutungen im Genitalbereich.
  • Totale Hysterektomie.
  • Dokumentierte Vorgeschichte einer durch HPV verursachten Gebärmutterhalspathologie.
  • Kontraindikationen für die Verwendung der Kombination aus Carboxymethyl-B-glucan und Polycarboxyl oder bekannte Allergien gegen einen seiner Bestandteile.

KONTROLLGRUPPE

AUFNAHME:

  • Frauen im Alter zwischen 25 und 65 Jahren (einschließlich).
  • Die Ergebnisse der histologischen Zervixzytologie wurden als ASCUS, LSIL/CIN1 gemeldet, mit einem positiven Zervix-PCR-Befund für Hochrisiko-HPV (Genotypen 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66). , und 68).
  • Patienten, die sich derzeit keiner HPV-Behandlung unterziehen.
  • Kann das Patienteninformationsblatt und die Einverständniserklärung lesen und verstehen.
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

AUSSCHLUSS:

  • Zervikale Zytologie, die auf einen Verdacht auf invasiven Gebärmutterhalskrebs hinweist.
  • Eine bestehende oder kürzlich erfolgte Schwangerschaft wurde innerhalb von sechs Wochen nach Studienbeginn abgebrochen.
  • Klinisch signifikante Pathologie im Zusammenhang mit einer Immunschwäche.
  • Aktive oder beendete immunsuppressive Behandlung innerhalb von sechs Monaten nach Studieneintritt. Insbesondere im Fall von Kortikosteroiden werden Frauen ausgeschlossen, wenn sie derzeit oder kürzlich eine Kortikosteroidbehandlung erhalten (definiert als innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn) oder wenn sie zwei oder mehr Zyklen Kortikosteroide in Dosen gleich oder höher durchlaufen haben 20 mg/Tag Prednison (oder Äquivalent) oral oder parenteral für mindestens eine Woche im Jahr vor Studienbeginn.
  • Nicht diagnostizierte abnormale Blutungen im Genitalbereich.
  • Totale Hysterektomie.
  • Dokumentierte Vorgeschichte einer durch HPV verursachten Gebärmutterhalspathologie.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem Prüfpräparat, das die laufende Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KONTROLLGRUPPE
Für die Dauer der Studie wird die standardmäßige klinische Praxis nach der abwartenden Strategie befolgt, ohne dass eine Carboxymethyl-b-glucan-Behandlung verabreicht wird.
BEHANDLUNGSGRUPPE
Über einen Zeitraum von drei Monaten erhalten die Patienten einmal täglich eine Behandlung mit Carboxymethyl-β-glucan und Polycarbophil
Nahrungsergänzungsmittel: Carboxymethyl-β-glucan
Es handelt sich um ein vaginales Sprühgel zur Vorbeugung und Behandlung von durch HPV verursachten Gebärmutterhalsläsionen. Dies wird durch die Kontrolle der physiologischen Bedingungen der Transformationszone der Zervikovaginalschleimhaut erreicht. Die Zusammensetzung des Gels, zu der Polycarbophile und Carboxymethyl-Beta-Glucan gehören, schützt die Zervikovaginalschleimhaut aufgrund seiner bioadhäsiven Fähigkeit wirksam vor den schädlichen Auswirkungen äußerer Einflüsse. Darüber hinaus trägt es zur Reepithelisierung und Rückbildung zervikaler Läsionen bei

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der vollständigen oder teilweisen Negativierung einer Hochrisiko-HPV-Infektion bei Frauen mit oder ohne zytologische Veränderungen nach lokaler Behandlung mit Carboxymethyl-β-glucan und Polycarbophil.
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der vollständigen oder teilweisen Negativisierung von HPV durch HPV-PCR-Test mit Genotyp
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normalisierungsrate einer abnormalen Kolposkopie
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung einer abnormalen oder normalen Kolposkopie
6 Monate
Veränderung der Inzidenz zytologischer Veränderungen bei lokaler Behandlung mit Carboxymethyl-β-glucan und Polycarbophil während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Inzidenz der Entwicklung zytologischer Veränderungen, gemessen durch Reflexzytologietest (Normalzytologie; ASCUS; LSIL- oder HSIL-Zytologie)
6 Monate
Bestimmen Sie die Wirkung einer lokalen Behandlung mit Carboxymethyl-β-glucan und Polycarbophil auf die Gesamtnegativierungsrate von HPV
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der HPV-Gesamtnegativierungsrate durch HPV-PCR-Test mit Genotyp
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Uriach Consumer Healthcare

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carmen Pingarrón Santofima, Doctor, Hospital Quirón San José

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • The Fix Study V.2 12/Jul/2022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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