Sikkerhedsundersøgelse af GMDTC-injektion hos deltagere med for meget cadmium

Inklusionskriterier:

• Alder ≥18 år, både mænd og kvinder er berettigede;
• Mandlige forsøgspersoner skal veje mindst 50,0 kg, og kvindelige forsøgspersoner skal veje mindst 45,0 kg med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 26 kg/m2, inklusive den kritiske værdi;
• Urin cadmium >5 μmol/mol kreatinin i 2 på hinanden følgende dage i screeningsperioden (kreatininindholdet er ≥0,3 μg/L og ≤3 μg/L).
• Forsøgspersoner skal frivilligt underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

• De, der i øjeblikket lider af en klinisk alvorlig sygdom, og forskeren fastslår, at der er sikkerhedsrisici ved at deltage i dette kliniske forsøg;
• Dem med eGFR <30 ml/min/1,73 m2 under screening (eGFR beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault formlen: eGFR (mL/min/1,73) m2) =*(140-alder) *vægt (kg)/ [0,818*Cr (umol/L)] *0,85 (hun));
• Dem, der har en historie med allergi over for 3 eller flere stoffer, eller er allergiske over for nogen af ​​ingredienserne i dette produkt;
• De, der har gennemgået kirurgiske procedurer inden for 4 uger før screening eller planlægger at gennemgå kirurgiske procedurer, der påvirker farmakokinetik og sikkerhedsbestemmelse i undersøgelsesperioden.
• Dem, der har taget medicin eller sundhedsprodukter, der kan interagere med de eksperimentelle lægemidler inden for 14 dage før screening (såsom SGLT2-hæmmere såsom dapagliflozin, canagliflozin, empagliflozin, empagliflozin, canagliflozin osv.) Gliflozin, Henggliflozin, Ipagliflozin, Rupagliflozin, Togliflozin og den naturlige forbindelse phlorizin osv.; GLUT2-hæmmere såsom cytochalasin B, phloretin, Huoxiang Zhengqi-pulver og Mignonette-herbalin og isoorientin osv.);
• De, der har brugt lægemidler fra kliniske forsøg eller tilmeldt sig kliniske forsøg med lægemidler/medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening;
• De, der donerede blod eller led massivt blodtab (≥200 ml, ekskl. kvindeligt menstruationsblodtab), modtog blodtransfusioner eller brugte blodprodukter inden for 3 måneder før screening;
• manglende evne til at tolerere venepunktur og/eller historie med besvimelse eller nålefobi;
• gravide eller ammende kvinder og forsøgspersoner, der ikke kan anvende effektive ikke-lægemiddelpræventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsesperioden;
• ude af stand til at vedtage præventionsforanstaltninger inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen;
• har særlige diætbehov og kan ikke overholde en ensartet diæt;
• Alkoholikere eller almindelige drikkere inden for 6 måneder før screening, dvs. drikker mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed ≈ 200 ml øl med et alkoholindhold på 5 % eller 25 ml spiritus med et alkoholindhold på 40 %- eller 85 ml vin med et alkoholindhold på 12 %) eller som ikke kan stoppe med at bruge alkoholholdige produkter under forsøget;
• ude af stand til at stoppe med at bruge tobaksvarer i løbet af undersøgelsesperioden;
• alkoholikere eller hyppigt drikkende inden for 6 måneder før screening, dvs. drikker mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed - 360,5 ml øl eller 45 ml 40 % alkohol eller 150 ml vin) eller ude af stand til at stoppe med at bruge alkohol- indeholdende produkter i undersøgelsesperioden;
• stofmisbrugere eller dem, der brugte bløde stoffer (såsom marihuana) inden for 3 måneder før screening eller brugt hårde stoffer (såsom kokain, benzoylperoxid osv.) inden for 1 år før screening;
• Laboratorieprøver skal opfylde en eller flere af følgende under screeningen: antal hvide blodlegemer<3,0×109/L, neutrofiltal <1,5×109/L, antal røde blodlegemer <3,0×1012/L, hæmoglobin<100 g/L, blodpladetal <1 × LLN, total bilirubin > 2 × ULN, alaninaminotransferase > 2 × ULN, aspartataminotransferase >2 × ULN;
• Forsøgspersonerne kan muligvis ikke gennemføre undersøgelsen af ​​andre årsager, eller forskerne mener, at de ikke bør inkluderes.