Sicherheitsstudie zur GMDTC-Injektion bei Teilnehmern mit übermäßigem Cadmium

Einschlusskriterien:

• Alter ≥18 Jahre, sowohl Männer als auch Frauen sind teilnahmeberechtigt;
• Männliche Probanden müssen mindestens 50,0 kg und weibliche Probanden mindestens 45,0 kg wiegen, mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 26 kg/m2, einschließlich des kritischen Wertes;
• Cadmium im Urin >5 μmol/mol Kreatinin an 2 aufeinanderfolgenden Tagen während des Screening-Zeitraums (Kreatiningehalt beträgt ≥0,3 μg/L und ≤3 μg/L).
• Die Probanden müssen freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Diejenigen, die derzeit an einer klinisch schwerwiegenden Krankheit leiden und der Forscher feststellt, dass die Teilnahme an dieser klinischen Studie Sicherheitsrisiken birgt;
• Diejenigen mit eGFR<30 ml/min/1,73 m2 während des Screenings (eGFR berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel: eGFR (ml/min/1,73). m2) =*(140-Alter) *Gewicht (kg)/ [0,818*Cr (umol/L)] *0,85 (weiblich));
• Personen, die in der Vergangenheit gegen drei oder mehr Substanzen allergisch waren oder gegen einen der Inhaltsstoffe dieses Produkts allergisch sind;
• Diejenigen, die sich innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening chirurgischen Eingriffen unterzogen haben oder planen, sich chirurgischen Eingriffen zu unterziehen, die sich während des Studienzeitraums auf die Pharmakokinetik und die Sicherheitsbestimmung auswirken;
• Personen, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening Arzneimittel oder Gesundheitsprodukte eingenommen haben, die mit den experimentellen Arzneimitteln interagieren könnten (z. B. SGLT2-Inhibitoren wie Dapagliflozin, Canagliflozin, Empagliflozin, Empagliflozin, Canagliflozin usw.), Gliflozin, Henggliflozin, Ipagliflozin, Rupagliflozin, Togliflozin und die natürliche Verbindung Phlorizin usw.; GLUT2-Inhibitoren wie Cytochalasin B, Phloretin, Huoxiang Zhengqi-Pulver und Mignonette-Herbalin und Isoorientin usw.);
• Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Medikamente aus klinischen Studien eingenommen oder sich für klinische Studien zu Arzneimitteln/Medizinprodukten angemeldet haben;
• Diejenigen, die Blut gespendet haben oder einen massiven Blutverlust (≥ 200 ml, ausgenommen Menstruationsblutverlust bei Frauen) erlitten haben, innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Bluttransfusionen erhalten oder Blutprodukte verwendet haben;
• Unfähigkeit, eine Venenpunktion zu tolerieren und/oder Ohnmachtsanfälle oder Nadelphobie in der Vergangenheit;
• schwangere oder stillende Frauen und Probanden, die während des Studienzeitraums keine wirksamen nichtmedikamentösen Verhütungsmaßnahmen anwenden können;
• nicht in der Lage, innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Studie empfängnisverhütende Maßnahmen zu ergreifen;
• besondere Ernährungsbedürfnisse haben und sich nicht an eine einheitliche Diät halten können;
• Alkoholiker oder regelmäßige Trinker innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, d. h. mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche trinken (1 Einheit ≈ 200 ml Bier mit einem Alkoholgehalt von 5 % oder 25 ml Spirituosen mit einem Alkoholgehalt von 40 %). oder 85-ml-Wein mit einem Alkoholgehalt von 12 % oder die während des Tests nicht auf die Verwendung alkoholhaltiger Produkte verzichten können;
• nicht in der Lage, während des Studienzeitraums mit dem Konsum von Tabakprodukten aufzuhören;
• Alkoholiker oder Vieltrinker innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, d. h. mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche trinken (1 Einheit – 360,5 ml Bier oder 45 ml 40 %iger Alkohol oder 150 ml Wein) oder nicht in der Lage sind, mit dem Alkoholkonsum aufzuhören – Produkte während des Studienzeitraums enthalten;
• Drogenabhängige oder Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening weiche Drogen (wie Marihuana) konsumiert haben oder innerhalb eines Jahres vor dem Screening harte Drogen (wie Kokain, Benzoylperoxid usw.) konsumiert haben;
• Labortests müssen während des Screenings eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen: Anzahl weißer Blutkörperchen <3,0×109/L, Neutrophilenzahl <1,5 × 109/L, Anzahl roter Blutkörperchen <3,0 × 1012/L, Hämoglobin < 100 g/L, Thrombozytenzahl <1 × LLN, Gesamtbilirubin > 2 × ULN, Alaninaminotransferase > 2 × ULN, Aspartataminotransferase >2 × ULN；
• Die Probanden können die Studie möglicherweise aus anderen Gründen nicht abschließen oder die Forscher sind der Meinung, dass sie nicht einbezogen werden sollten.