Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af livskvaliteten efter præcis lungeresektion gennem det periareolære snit

19. januar 2025 opdateret af: Fujian Medical University Union Hospital

En prospektiv observationsundersøgelse af livskvalitet efter minimalt invasiv thorakoskopisk præcis pneumonektomi gennem det periareolære snit

Med den hurtige udvikling af video-assisteret torakoskopisk teknologi er minimalt invasiv kirurgi blevet den almindelige kirurgiske tilgang og er bredt kendt af offentligheden. Ud over stræben efter vellykket resektion søger patienterne en forbedring af livskvaliteten efter operationen, hvilket udgør en udfordring for kirurger. Den kirurgiske kvalitet af uniportal video-assisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) er fremragende. Det har vist sig at være overlegent i forhold til konventionel moms i mange undersøgelser, især med hensyn til længden af ​​hospitalsophold og sværhedsgraden af ​​smerte/paræstesi. Den hurtige stigning i antallet af patienter, der gennemgår uniportal thorakoskopisk kirurgi, har ført til den gradvise udbredte brug af denne teknik. Derfor er, hvordan man yderligere kan innovere denne teknologi, blevet en retning for yderligere forskning for kirurger. Her beskriver vi en sjælden uniportal thorakoskopisk procedure gennem det perirareolære snit, der har visse fordele i forhold til andre uniportal thorakoskopiske procedurer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

174

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Chun Chen, MD

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Efter at patienterne havde givet informeret samtykke, gennemgik de ikke-stratificeret randomisering med brug af computergenererede opgaver, og indskrevne patienter blev tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til den perareolære incisionsgruppe eller den aksillære incisionsgruppe. Randomiseringsprotokollen blev administreret af en ekstern undersøgelsesadministrator for at forhindre selektionsbias.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Være fyldt 18 år eller derover; 2. Histologisk undersøgelse bekræftede NSCLC;3. Patienter, der gennemgår thoraxkirurgi, som opfyldte indikationen for thoraxkirurgi; 4. Præoperativ vurdering af lungekræft i tidligt stadie uden tegn på fremskreden sygdom;5. Ingen historie med kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling; 6. Society of Aesthesiologists (ASA) ⅰ-ⅲ; 7. Meld dig frivilligt til behandling og underskriv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Forudgående pulmonal resektion eller præoperativ kemoterapi og/eller strålebehandling; 2. Der er risiko for thorakotomi eller snitændring under operationen, og operationsproceduren kan være kompliceret, med et stort kirurgisk omfang (såsom venstre øvre lap, hele lungen, højre øvre midterste lunge osv.); 3. Præoperativ vurdering af dårlig lungefunktion, ude af stand til at tolerere kirurgi; 4. Kombineret med andre kræftformer eller andre terminale sygdomme; 5. Præoperativ lungeinfektion eller ukontrolleret akut lungesygdom eller akut indtræden af ​​kronisk obstruktiv lungesygdom; 6. Patienter med svær hypertension (hvilende systolisk/diastolisk blodtryk over 180/100 mmHg), intrakraniel pladsbesættelse eller intrakraniel hypertension; 7. Nylig hjerneskade, hjerneinfarkt, hjerneblødning; Mennesker med alvorlig organdysfunktion; Hyperthyroidisme; 8. Anamnese med angina pectoris, myokardieinfarkt eller hjertesvigt; 9. Thorakoskopisk resektion af mediastinum, pleura og andre ikke-pulmonale masser; 10. Patienter med sygdom i centralnervesystemet; Mental eller nervesystemsygdom, kognitiv eller sproglig dysfunktion, ude af stand til at samarbejde med afslutningen af ​​interviewet; 11. Tidligere bryst- og rygkirurgi eller unormal kirurgisk bedøvelseshistorie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (patienter, der fik modificeret periareolært snit)
Procedure: Type af kirurgisk snit

Forsøgsgruppen (patienter fik periareolært snit):

Et bueformet snit blev lavet på den laterale side af patientens berørte areola. Det subkutane væv blev derefter dissocieret mellem den laterale brystkirtel og huden til niveauet af det fjerde interkostale rum foran den midtaksillære linje. Fedtvævet bag brystet blev adskilt vandret for at blotlægge serratus anterior muskel, og der blev lavet et interkostalt snit. Huden blev trukket tilbage under hele proceduren for at blotlægge et bedre operationsfelt og undgå skader på mælkekirtlen.

Kontrolgruppen (patienter gennemgik et aksillært snit):

For patienter i kontrolgruppen blev der lavet et snit i det fjerde interkostale rum i midterlinjen af ​​aksillen, hvor subkutant væv blev adskilt og ind i brystet.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (patienter, der modtog konventionelt uniportal thorakoskopisk snit)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Patienterne blev fulgt op efter operationen for komplikationer
1 måned efter operationen
Konverteringshastighed til torakotomi under operationen.
Tidsramme: Under operationen
Under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Postoperativ smerte blev vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) på postoperative dag 1, 2, 3 og 7
1 uge efter operationen
Kosmetisk tilfredshed med snittet
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Kosmetisk tilfredshed med snittet blev vurderet 1 måned postoperativt ved hjælp af en 5-punkts skala (1 = meget utilfreds; 5 = meget tilfreds). Patienterne blev også præsenteret for fotos af to snittyper og bedt om at vælge deres foretrukne stil
1 måned efter operationen
Gendannelse af snit
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Gendannelse af snit blev evalueret 1 og 3 måneder efter operationen ved hjælp af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Union-99

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk snit

Kliniske forsøg med Type af kirurgisk snit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner