Cadonilimab Plus CapeOX som førstelinjebehandling til avanceret GC/GEJC med høj TME-score

Inklusionskriterier:

1. Patienter deltager frivilligt i undersøgelsen, underskriver den informerede samtykkeformular og har god compliance;
2. Alder≥ 18 år gammel, køn er ikke begrænset;
3. Histologisk bekræftet lokalt fremskredent inoperabelt eller fremskredent metastatisk adenokarcinom i maven og den gastroøsofageale forbindelse;
4. Tumorvævet blev testet af tumormikromiljøet i laboratoriet på afdelingen for onkologi, Nanfang Hospital, Southern Medical University, og blev defineret som en høj tumormikromiljøscore (TMEscore).
5. Her2 negativ eller tvetydig;
6. Ingen forudgående systemisk førstelinjebehandling;
7. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget adjuverende kemoterapi eller neoadjuverende kemoterapi med kurativ hensigt eller definitiv kemo-strålebehandling for fremskreden sygdom, er kvalificerede, hvis progression sker >6 måneder efter den tidligere behandling;
8. ECOG fysisk tilstand 0 eller 1 point;
9. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
10. Blodprøver (uden transfusion inden for 14 dage) 1) Absolut neutrofil ≥1,5×109/L, blodplade ≥100×109/L, hæmoglobin ≥90g/L); 2) Leverfunktionsundersøgelser (aspartataminotransferase og glutamataminotransferase ≤3× ULN, bilirubin ≤1,5×ULN; i tilfælde af levermetastaser, ASAT og ALT ≤5×ULN); 3) nyrefunktion (serumkreatinin ≤ 1,5×ULN eller kreatininclearance (CCr) ≥60 ml/min);
11. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

1. Planocellulært karcinom, udifferentieret eller anden ikke-adenokarcinom histologisk type gastrisk cancer eller gastro-esophageal tumor;
2. Personer med kendte kontraindikationer over for cadonilimab, CapeOX (se indlægssedler for cadonilimab, oxaliplatin og capecitabin);
3. Kendt historie med alvorlig intolerance over for cadonilimab, oxaliplatin eller capecitabin (dvs. grad 4 toksicitet af et af midlerne; grad 3-4 toksicitet af andre samtidige stoffer er ikke udelukket);
4. Kendt historie med overfølsomhed eller overfølsomhed over for cadonilimab, oxaliplatin, andre platinforbindelser eller fluorouracil;
5. Kendte hjerne- eller meningeale metastaser:
6. Stråleterapi eller enhver antitumorterapi (kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, radiofrekvensablation, traditionel kinesisk medicin med antitumorindikationer, immunmodulatorer eller tumorembolisering osv.) inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen;
7. Forudgående eksponering for anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 antistoffer eller enhver anden antistof- eller lægemiddelterapi mod T-celle-co-stimulering eller checkpoint-veje;
8. Patienter har haft andre maligniteter inden for de seneste 5 år eller på samme tid (bortset fra helbredt basalcellecarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen);
9. Der er tydelige kliniske blødningssymptomer eller tydelig blødningstendens, hæmoptyse osv. indenfor 3 måneder før behandling. eller venøs/venøs trombotisk hændelsesbehandling inden for de foregående 6 måneder, såsom cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmisk anfald, intracerebral blødning, cerebralt infarkt), dyb venetrombose og lungeemboli; eller kræver langvarig antikoagulering med warfarin eller heparin, eller kræver langvarig antiblodpladebehandling (aspirin≥ 300 mg/dag eller clopidogrel ≥75 mg/dag);
10. Aktiv hjertesygdom, herunder myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, 6 måneder før behandling. Ekkokardiografi af venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50%;
11. Kendt historie med primær eller sekundær immundefektvirusinfektion
12. Samtidig aktiv eller ukontrolleret alvorlig infektion
13. Enhver anden sygdom, klinisk signifikant metabolisk abnormitet, fysisk undersøgelsesabnormitet eller laboratorieabnormitet, der efter investigators vurdering har grund til at formode, at patienten har en bestemt sygdom eller tilstand, som ikke er egnet til brug af undersøgelseslægemidlet;
14. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersoner behandlet med undersøgelseslægemidlet i fare, forstyrre undersøgelseslægemidlet, forsøgspersonens sikkerhedsvurdering eller fortolkning af resultater.