Cadonilimab plus CapeOX als Erstlinienbehandlung für fortgeschrittene GC/GEJC mit hohem TMEscore

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten nehmen freiwillig an der Studie teil, unterschreiben die Einverständniserklärung und weisen eine gute Compliance auf;
2. Alter≥ 18 Jahre, Geschlecht ist nicht begrenzt;
3. Histologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes inoperables oder fortgeschrittenes metastasiertes Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Übergangs;
4. Das Tumorgewebe wurde anhand der Tumormikroumgebung im Labor der Abteilung für Onkologie des Nanfang-Krankenhauses der Southern Medical University getestet und als ein hoher Tumormikroumgebungswert (TMEscore) definiert.
5. Her2 negativ oder mehrdeutig;
6. Keine vorherige systemische Erstlinientherapie;
7. Teilnehmer, die zuvor eine adjuvante Chemotherapie oder neoadjuvante Chemotherapie mit kurativer Absicht oder eine definitive Chemo-Strahlentherapie bei fortgeschrittener Erkrankung erhalten haben, sind förderfähig, wenn eine Progression >6 Monate nach der vorherigen Behandlung auftritt;
8. ECOG-Physikzustand 0 oder 1 Punkt;
9. Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate;
10. Bluttests (ohne Transfusion innerhalb von 14 Tagen) 1) Absoluter Neutrophiler ≥1,5×109/L, Thrombozyten ≥100×109/L, Hämoglobin ≥90g/L); 2) Leberfunktionstests (Aspartataminotransferase und Glutamataminotransferase ≤3× ULN, Bilirubin ≤1,5×ULN; bei Lebermetastasen AST und ALT ≤5×ULN); 3) Nierenfunktion (Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN oder Kreatinin-Clearance (CCr) ≥60 ml/min);
11. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

1. Plattenepithelkarzinom, undifferenziertes oder anderes histologisches Nicht-Adenokarzinom-Typ von Magenkrebs oder gastroösophagealem Tumor;
2. Probanden mit bekannten Kontraindikationen für Cadonilimab, CapeOX (siehe Packungsbeilagen für Cadonilimab, Oxaliplatin und Capecitabin);
3. Bekannte schwere Unverträglichkeit gegenüber Cadonilimab, Oxaliplatin oder Capecitabin in der Vorgeschichte (d. h. Toxizität Grad 4 eines der Wirkstoffe; Toxizität Grad 3-4 anderer Begleitwirkstoffe ist nicht ausgeschlossen);
4. Bekannte Überempfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Cadonilimab, Oxaliplatin, anderen Platinverbindungen oder Fluorouracil;
5. Bekannte Hirn- oder Hirnhautmetastasen:
6. Strahlentherapie oder eine Antitumortherapie (Chemotherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie, Hochfrequenzablation, traditionelle chinesische Medizin mit Antitumorindikationen, Immunmodulatoren oder Tumorembolisierung usw.) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung;
7. Vorherige Exposition gegenüber Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-CTLA-4-Antikörpern oder anderen Antikörpern oder medikamentöser Therapie gegen T-Zell-Kostimulation oder Checkpoint-Signalwege;
8. Die Patienten hatten innerhalb der letzten 5 Jahre oder gleichzeitig andere bösartige Erkrankungen (mit Ausnahme von geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses);
9. Innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung treten offensichtliche klinische Blutungssymptome oder eine offensichtliche Blutungsneigung, Hämoptyse usw. auf. oder Behandlung venöser/venöser thrombotischer Ereignisse innerhalb der letzten 6 Monate, wie z. B. zerebrovaskulärer Unfall (einschließlich vorübergehender ischämischer Attacke, intrazerebraler Blutung, Hirninfarkt), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie; oder eine langfristige Antikoagulation mit Warfarin oder Heparin oder eine langfristige Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin ≥ 300 mg/Tag oder Clopidogrel ≥ 75 mg/Tag) erforderlich ist;
10. Aktive Herzerkrankung, einschließlich Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, 6 Monate vor der Behandlung. Echokardiographie der linksventrikulären Ejektionsfraktion <50 %;
11. Bekannte Vorgeschichte einer primären oder sekundären Immundefizienzvirus-Infektion
12. Begleitende aktive oder unkontrollierte schwere Infektion
13. Jede andere Krankheit, klinisch signifikante Stoffwechselstörung, körperliche Untersuchungsstörung oder Laboranomalie, die nach Einschätzung des Prüfers Anlass zu der Annahme gibt, dass der Patient an einer bestimmten Krankheit oder einem bestimmten Zustand leidet, der für die Verwendung des Studienmedikaments nicht geeignet ist;
14. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die mit dem Studienmedikament behandelten Probanden einem Risiko aussetzen, das Studienmedikament, die Sicherheitsbewertung des Probanden oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen kann.