Cadonilimab Plus CapeOX come trattamento di prima linea per GC/GEJC avanzato con punteggio TME elevato

Criterio di inclusione:

1. I pazienti partecipano volontariamente allo studio, firmano il modulo di consenso informato e hanno una buona compliance;
2. Età≥ 18 anni, il sesso non è limitato;
3. Adenocarcinoma metastatico localmente avanzato non resecabile o avanzato confermato istologicamente dello stomaco e della giunzione gastroesofagea;
4. Il tessuto tumorale è stato testato dal microambiente tumorale nel laboratorio del Dipartimento di Oncologia, Ospedale Nanfang, Southern Medical University, ed è stato definito come un punteggio elevato del microambiente tumorale (TMEscore).
5. Her2 negativo o ambiguo;
6. Nessuna precedente terapia sistemica di prima linea;
7. I soggetti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia adiuvante o chemioterapia neoadiuvante con intento curativo o chemio-radioterapia definitiva per la malattia avanzata sono idonei se la progressione si verifica > 6 mesi dopo il trattamento precedente;
8. Condizione fisica ECOG 0 o 1 punto;
9. Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi;
10. Esami del sangue (senza trasfusione entro 14 giorni) 1) Neutrofili assoluti ≥ 1,5×109/L, piastrine ≥ 100×109/L, emoglobina ≥ 90 g/L); 2) Test di funzionalità epatica (aspartato aminotransferasi e glutammato aminotransferasi ≤3×ULN, bilirubina ≤1,5×ULN; in caso di metastasi epatiche, AST e ALT ≤5×ULN); 3) funzionalità renale (creatinina sierica ≤ 1,5×ULN o clearance della creatinina (CCr) ≥ 60 ml/min);
11. Uomini e donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace

Criteri di esclusione:

1. Carcinoma a cellule squamose, indifferenziato o altro tipo istologico non adenocarcinoma di cancro gastrico o tumore gastro-esofageo;
2. Soggetti con controindicazioni note a cadonilimab, CapeOX (vedere i foglietti illustrativi per cadonilimab, oxaliplatino e capecitabina);
3. Anamnesi nota di grave intolleranza a cadonilimab, oxaliplatino o capecitabina (ovvero, tossicità di grado 4 di uno degli agenti; tossicità di grado 3-4 di altri agenti concomitanti non è esclusa);
4. Anamnesi nota di ipersensibilità o ipersensibilità a cadonilimab, oxaliplatino, altri composti del platino o fluorouracile;
5. Metastasi cerebrali o meningee note:
6. Radioterapia o qualsiasi terapia antitumorale (chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia, ablazione con radiofrequenza, medicina tradizionale cinese con indicazioni antitumorali, immunomodulatori o embolizzazione tumorale, ecc.) entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio;
7. Precedente esposizione a qualsiasi anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 o qualsiasi altro anticorpo o terapia farmacologica contro la costimolazione delle cellule T o le vie di checkpoint;
8. I pazienti hanno avuto altri tumori maligni negli ultimi 5 anni o contemporaneamente (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle guarito e del carcinoma in situ della cervice);
9. Sono presenti evidenti sintomi clinici di sanguinamento o evidente tendenza al sanguinamento, emottisi, ecc. entro 3 mesi prima del trattamento. o trattamento di eventi trombotici venosi/venosi nei 6 mesi precedenti, come accidente cerebrovascolare (compresi attacco ischemico transitorio, emorragia intracerebrale, infarto cerebrale), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare; o che necessitano di terapia anticoagulante a lungo termine con warfarin o eparina, o che richiedono terapia antipiastrinica a lungo termine (aspirina ≥ 300 mg/die o clopidogrel ≥ 75 mg/die);
10. Malattia cardiaca attiva, incluso infarto del miocardio, angina grave/instabile, 6 mesi prima del trattamento. Ecocardiografia della frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%;
11. Anamnesi nota di infezione da virus dell'immunodeficienza primaria o secondaria
12. Infezione grave attiva o non controllata concomitante
13. Qualsiasi altra malattia, anomalia metabolica clinicamente significativa, anomalia dell'esame fisico o anomalia di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, abbia motivo di sospettare che il paziente abbia una determinata malattia o stato che non è adatto all'uso del farmaco in studio;
14. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a rischio i soggetti trattati con il farmaco in studio, interferire con il farmaco in studio, la valutazione della sicurezza del soggetto o l'interpretazione dei risultati.