Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at undersøge effekten af ​​2019 ny coronavirus-infektion på tilstanden hos patienter med hyperthyroidisme

23. maj 2024 opdateret af: kuanxiao Tang, Qilu Hospital of Shandong University

Effekt af COVID-19-infektion på skjoldbruskkirtelfunktion og psykologisk status hos patienter med hyperthyroidisme

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om sammenhængen mellem COVID-19 og hyperthyroidisme hos patienter med hyperthyroidisme kompliceret med COVID-19. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare er:

  • Ændringer i hyperthyroidisme hos HT-patienter kompliceret med COVID-19
  • Ændringer i angst og depression hos hyperthyroidismepatienter før og efter SARS-CoV-2-infektion.

Deltagerne vil have regelmæssige opfølgningsbesøg til hyperthyroidisme på vores hospital, og efterforskerne vil indsamle skjoldbruskkirtelfunktionen og relaterede undersøgelsesindekser for patienter i den tilsvarende tidsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Longitudinel analyse af hyperthyroidismestatus blev udført på sidste tidspunkt inden for 1 måned før COVID-19-infektion, på tidspunktet for COVID-19-infektion (inden for 1 måned efter COVID-19-infektion) og efter bedring efter COVID-19-infektion (interval: 30-90 dage).Vigtigste samlingsartikler: Hyperthyroidismesymptomer, tegn, hyperthyroidismekomplikationer, psykologiske evalueringsresultater, andre komplikationer，blodrutine, lever- og nyrefunktion, skjoldbruskkirtelfunktion (FT3, FT4, TSH), skjoldbruskkirtel-relaterede antistoffer, glukose og lipidmetabolisme (FBG, HbA1c, TC, TG, HDL-C, LDL-C), thyreoidea-ultralyd og hyperthyroidismemedicin. Herigennem forstå ændringerne af hyperthyroidisme hos HT-patienter kompliceret med COVID-19 og ændringerne af angst og depression i hyperthyroidismepatienter før og efter SARS-CoV-2-infektion

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tilfældene kom fra HT-patienter, som blev fulgt op i ambulatoriet for almen medicin på Qilu Hospital ved Shandong University, og i alt 120 patienter med hyperthyroidisme blev indskrevet, som er i vedligeholdelsesstadiet af HT-behandling og har en historie med COVID- 19 inden for de seneste 3 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ifølge de diagnostiske kriterier for hyperthyroidisme i de kinesiske retningslinjer for diagnosticering og behandling af skjoldbruskkirtelsygdomme formuleret af Chinese Society of Endocrinology of the Chinese Medical Association, var patienten blevet diagnosticeret med hyperthyroidisme.
  2. I overensstemmelse med de diagnostiske kriterier i "Diagnose- og behandlingsprotokollen for ny coronavirusinfektion (prøveversion 10).

Ekskluderingskriterier:

  1. Sager med ufuldstændige data
  2. Patienter med svære autoimmune sygdomme, hæmatologiske sygdomme og ondartede tumorer
  3. Immundefekt (fx AIDS, langvarig brug af kortikosteroider eller andre immunsuppressive lægemidler, der fører til immundefekt)
  4. Opfølgning var mindre end 30 dage
  5. Resultaterne af skjoldbruskkirtelfunktionen var mindre end 3 gange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
COVID-19 har et forløb på mindre end 6 dage
COVID-19 er mild hos patienter med hyperthyroidisme med kort sygdomsforløb.
Andet: Thyroid metabolisk indeks

Følgende indikatorer blev indsamlet fra disse patienter: hyperthyroidismesymptomer, tegn, hyperthyroidismekomplikationer, psykologiske evalueringsresultater, andre komplikationer, blodrutine, lever- og nyrefunktion, skjoldbruskkirtelfunktion (FT3, FT4, TSH), thyreoidea-relaterede antistoffer, glukose og lipid stofskifte (FBG, HbA1c, TC, TG, HDL-C, LDL-C), skjoldbruskkirtel ultralyd og hyperthyroidisme medicin.

Psykologiske evalueringer (ved hjælp af 7-punkts Generalized Anxiety Disorder Questionnaire, GAD-7 og Patient Health Questionnaire 9, PHQ-9) og interventioner.

Andre navne:
  • psykologiske evalueringer
  • psykologiske indgreb
COVID-19 har et forløb på 6-9 dage
Symptomerne og immunniveauet for COVD-19 i denne gruppe er på mellemniveauet.
Andet: Thyroid metabolisk indeks

Følgende indikatorer blev indsamlet fra disse patienter: hyperthyroidismesymptomer, tegn, hyperthyroidismekomplikationer, psykologiske evalueringsresultater, andre komplikationer, blodrutine, lever- og nyrefunktion, skjoldbruskkirtelfunktion (FT3, FT4, TSH), thyreoidea-relaterede antistoffer, glukose og lipid stofskifte (FBG, HbA1c, TC, TG, HDL-C, LDL-C), skjoldbruskkirtel ultralyd og hyperthyroidisme medicin.

Psykologiske evalueringer (ved hjælp af 7-punkts Generalized Anxiety Disorder Questionnaire, GAD-7 og Patient Health Questionnaire 9, PHQ-9) og interventioner.

Andre navne:
  • psykologiske evalueringer
  • psykologiske indgreb
COVID-19 har et forløb på mere end 9 dage
Teoretisk set er symptomerne og immunniveauet af COVD-19 i denne gruppe de værste.
Andet: Thyroid metabolisk indeks

Følgende indikatorer blev indsamlet fra disse patienter: hyperthyroidismesymptomer, tegn, hyperthyroidismekomplikationer, psykologiske evalueringsresultater, andre komplikationer, blodrutine, lever- og nyrefunktion, skjoldbruskkirtelfunktion (FT3, FT4, TSH), thyreoidea-relaterede antistoffer, glukose og lipid stofskifte (FBG, HbA1c, TC, TG, HDL-C, LDL-C), skjoldbruskkirtel ultralyd og hyperthyroidisme medicin.

Psykologiske evalueringer (ved hjælp af 7-punkts Generalized Anxiety Disorder Questionnaire, GAD-7 og Patient Health Questionnaire 9, PHQ-9) og interventioner.

Andre navne:
  • psykologiske evalueringer
  • psykologiske indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum-TSH blev målt med kemiluminescensmetoden.
Tidsramme: Op til 9 måneder
TSH i µIU/ml
Op til 9 måneder
Serum FT4 blev målt med kemiluminescensmetoden.
Tidsramme: Op til 9 måneder
FT4 i pmmol/L
Op til 9 måneder
Serum FT3 blev målt med kemiluminescensmetoden.
Tidsramme: Op til 9 måneder
FT3 i pmmol/L
Op til 9 måneder
Serum TRAb blev målt med kemiluminescensmetoden.
Tidsramme: Op til 9 måneder
TRAb i IU/L
Op til 9 måneder
Serum TPO-Ab blev målt med kemiluminescensmetoden.
Tidsramme: Op til 9 måneder
TPO-Ab i IE/ml
Op til 9 måneder
Serum TTG-Ab blev målt med kemiluminescensmetoden.
Tidsramme: Op til 9 måneder
TG-Ab i IE/ml
Op til 9 måneder
Vurder ændringerne i patienters psykologiske tilstand med generaliseret angstlidelse-7 Items Scale (GAD-7)
Tidsramme: Op til 9 måneder
Evaluering af angsttilstand efter GAD-7 skala. Den laveste score for DAD-7 er 0, og den højeste score er 21. Jo højere score, jo tungere er angsten.
Op til 9 måneder
Vurder ændringerne i patienternes psykologiske tilstand med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Op til 9 måneder
Evaluering af depression efter PHQ-9 skala. Den laveste score for PHQ-9 er 0, og den højeste score er 27. Jo højere score, jo tungere depression.
Op til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qilu Hospital of Shandong University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kuanxiao Tang, M.D., Qilu Hospital of Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KYLL-202307-049

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger