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Investigare l’effetto della nuova infezione da coronavirus del 2019 sulla condizione dei pazienti con ipertiroidismo

23 maggio 2024 aggiornato da: kuanxiao Tang, Qilu Hospital of Shandong University

Effetto dell'infezione da COVID-19 sulla funzione tiroidea e sullo stato psicologico nei pazienti con ipertiroidismo

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere la correlazione tra COVID-19 e ipertiroidismo nei pazienti con ipertiroidismo complicato da COVID-19. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Cambiamenti dell’ipertiroidismo nei pazienti HT complicati con COVID-19
  • Cambiamenti di ansia e depressione nei pazienti con ipertiroidismo prima e dopo l’infezione da SARS-CoV-2.

I partecipanti avranno regolari visite di follow-up per l'ipertiroidismo nel nostro ospedale e gli investigatori raccoglieranno la funzione tiroidea e i relativi indici di esame dei pazienti nel periodo di tempo corrispondente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’analisi longitudinale dello stato di ipertiroidismo è stata eseguita l’ultima volta entro 1 mese prima dell’infezione da COVID-19, al momento dell’infezione da COVID-19 (entro 1 mese dopo l’infezione da COVID-19) e dopo il recupero dall’infezione da COVID-19 (intervallo: 30-90 giorni). Elementi principali della raccolta: sintomi, segni, complicanze dell'ipertiroidismo, risultati della valutazione psicologica, altre complicazioni, routine del sangue, funzionalità epatica e renale, funzione tiroidea (FT3, FT4, TSH), anticorpi correlati alla tiroide, glucosio e metabolismo dei lipidi (FBG, HbA1c, TC, TG, HDL-C, LDL-C), ecografia tiroidea e farmaci per l'ipertiroidismo. Attraverso questo comprendere i cambiamenti dell'ipertiroidismo nei pazienti HT complicati con COVID-19 e i cambiamenti di ansia e depressione in pazienti con ipertiroidismo prima e dopo l’infezione da SARS-CoV-2

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I casi provenivano da pazienti HT seguiti nel reparto ambulatoriale di medicina generale dell'ospedale Qilu dell'Università di Shandong e sono stati arruolati un totale di 120 pazienti con ipertiroidismo, che si trovano nella fase di mantenimento del trattamento HT e hanno una storia di COVID-19. 19 negli ultimi 3 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Secondo i criteri diagnostici dell'ipertiroidismo contenuti nelle Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento delle malattie della tiroide formulate dalla Società cinese di endocrinologia dell'Associazione medica cinese, al paziente era stato diagnosticato un ipertiroidismo.
  2. In conformità con i criteri diagnostici del "Protocollo di diagnosi e trattamento dell'infezione da nuovo coronavirus (versione di prova 10).

Criteri di esclusione:

  1. Casi con dati incompleti
  2. Pazienti con gravi malattie autoimmuni, malattie ematologiche e tumori maligni
  3. Immunodeficienza (ad esempio AIDS, uso a lungo termine di corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori che portano a immunodeficienza)
  4. Il follow-up è stato inferiore a 30 giorni
  5. I risultati della funzione tiroidea erano meno di 3 volte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Il COVID-19 ha un decorso inferiore a 6 giorni
La COVID-19 è lieve nei pazienti con ipertiroidismo con decorso breve della malattia.
Altro: Indice metabolico tiroideo

Da questi pazienti sono stati raccolti i seguenti indicatori: sintomi e segni dell'ipertiroidismo, complicanze dell'ipertiroidismo, risultati della valutazione psicologica, altre complicanze, routine del sangue, funzionalità epatica e renale, funzionalità tiroidea (FT3, FT4, TSH), anticorpi correlati alla tiroide, glucosio e lipidi metabolismo (FBG, HbA1c, TC, TG, HDL-C, LDL-C), ecografia tiroidea e farmaci per l'ipertiroidismo.

Valutazioni psicologiche (utilizzando il questionario sul disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci, GAD-7, e il questionario sulla salute del paziente 9, PHQ-9) e interventi.

Altri nomi:
  • valutazioni psicologiche
  • interventi psicologici
Il COVID-19 ha un decorso di 6-9 giorni
I sintomi e il livello immunitario del COVD-19 in questo gruppo sono di livello medio.
Altro: Indice metabolico tiroideo

Da questi pazienti sono stati raccolti i seguenti indicatori: sintomi e segni dell'ipertiroidismo, complicanze dell'ipertiroidismo, risultati della valutazione psicologica, altre complicanze, routine del sangue, funzionalità epatica e renale, funzionalità tiroidea (FT3, FT4, TSH), anticorpi correlati alla tiroide, glucosio e lipidi metabolismo (FBG, HbA1c, TC, TG, HDL-C, LDL-C), ecografia tiroidea e farmaci per l'ipertiroidismo.

Valutazioni psicologiche (utilizzando il questionario sul disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci, GAD-7, e il questionario sulla salute del paziente 9, PHQ-9) e interventi.

Altri nomi:
  • valutazioni psicologiche
  • interventi psicologici
Il COVID-19 ha un decorso di più di 9 giorni
Teoricamente, i sintomi e il livello immunitario del COVD-19 in questo gruppo sono i peggiori.
Altro: Indice metabolico tiroideo

Da questi pazienti sono stati raccolti i seguenti indicatori: sintomi e segni dell'ipertiroidismo, complicanze dell'ipertiroidismo, risultati della valutazione psicologica, altre complicanze, routine del sangue, funzionalità epatica e renale, funzionalità tiroidea (FT3, FT4, TSH), anticorpi correlati alla tiroide, glucosio e lipidi metabolismo (FBG, HbA1c, TC, TG, HDL-C, LDL-C), ecografia tiroidea e farmaci per l'ipertiroidismo.

Valutazioni psicologiche (utilizzando il questionario sul disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci, GAD-7, e il questionario sulla salute del paziente 9, PHQ-9) e interventi.

Altri nomi:
  • valutazioni psicologiche
  • interventi psicologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il TSH sierico è stato misurato con il metodo della chemiluminescenza.
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
TSH in µIU/mL
Fino a 9 mesi
Il siero FT4 è stato misurato con il metodo della chemiluminescenza.
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
FT4 in pmmol/l
Fino a 9 mesi
Gli FT3 sierici sono stati misurati con il metodo della chemiluminescenza.
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
FT3 in pmmol/l
Fino a 9 mesi
I TRAb sierici sono stati misurati con il metodo della chemiluminescenza.
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
TRAb in UI/L
Fino a 9 mesi
Gli anticorpi TPO sierici sono stati misurati con il metodo della chemiluminescenza.
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Ab TPO in UI/ml
Fino a 9 mesi
Gli anticorpi TTG sierici sono stati misurati con il metodo della chemiluminescenza.
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Ab TG in UI/ml
Fino a 9 mesi
Valutare i cambiamenti dello stato psicologico dei pazienti con la scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (GAD-7)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Valutazione dello stato d'ansia mediante scala GAD-7. Il punteggio più basso di DAD-7 è 0 e il punteggio più alto è 21. Più alto è il punteggio, più pesante è l’ansia.
Fino a 9 mesi
Valutare i cambiamenti dello stato psicologico dei pazienti con il Questionario sulla salute del paziente-9（PHQ-9）
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Valutazione della depressione mediante scala PHQ-9. Il punteggio più basso di PHQ-9 è 0 e il punteggio più alto è 27. Più alto è il punteggio, più pesante è la depressione.
Fino a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qilu Hospital of Shandong University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kuanxiao Tang, M.D., Qilu Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KYLL-202307-049

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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