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Untersuchung der Auswirkung der neuartigen Coronavirus-Infektion 2019 auf den Zustand von Patienten mit Hyperthyreose

23. Mai 2024 aktualisiert von: kuanxiao Tang, Qilu Hospital of Shandong University

Auswirkung einer COVID-19-Infektion auf die Schilddrüsenfunktion und den psychischen Status bei Patienten mit Hyperthyreose

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über den Zusammenhang zwischen COVID-19 und Hyperthyreose bei Patienten mit durch COVID-19 komplizierter Hyperthyreose zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Veränderungen der Hyperthyreose bei durch COVID-19 komplizierten HT-Patienten
  • Veränderungen von Angstzuständen und Depressionen bei Patienten mit Hyperthyreose vor und nach einer SARS-CoV-2-Infektion.

Die Teilnehmer erhalten in unserem Krankenhaus regelmäßige Nachuntersuchungen wegen Hyperthyreose, und die Prüfärzte erfassen die Schilddrüsenfunktion und die damit verbundenen Untersuchungsindizes der Patienten im entsprechenden Zeitraum.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Längsschnittanalyse des Hyperthyreosestatus wurde zum letzten Mal innerhalb eines Monats vor der COVID-19-Infektion, zum Zeitpunkt der COVID-19-Infektion (innerhalb eines Monats nach der COVID-19-Infektion) und nach der Genesung von der COVID-19-Infektion durchgeführt (Bereich: 30-90 Tage).Hauptsammlungsgegenstände: Hyperthyreose-Symptome, Anzeichen, Hyperthyreose-Komplikationen, psychologische Untersuchungsergebnisse, andere Komplikationen, Blutroutine, Leber- und Nierenfunktion, Schilddrüsenfunktion (FT3, FT4, TSH), Schilddrüsen-bezogene Antikörper, Glukose und Lipidstoffwechsel (FBG, HbA1c, TC, TG, HDL-C, LDL-C), Schilddrüsenultraschall und Medikamente gegen Hyperthyreose. Dadurch sollen die Veränderungen der Hyperthyreose bei HT-Patienten mit Komplikationen durch COVID-19 und die Veränderungen von Angstzuständen und Depressionen verstanden werden Hyperthyreose-Patienten vor und nach einer SARS-CoV-2-Infektion

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Fälle stammten von HT-Patienten, die in der ambulanten Abteilung für Allgemeinmedizin des Qilu-Krankenhauses der Shandong-Universität weiterverfolgt wurden, und insgesamt wurden 120 Hyperthyreose-Patienten aufgenommen, die sich in der Erhaltungsphase der HT-Behandlung befinden und eine Vorgeschichte von COVID-19 hatten. 19 in den letzten 3 Monaten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gemäß den diagnostischen Kriterien einer Hyperthyreose in den chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen, die von der Chinesischen Gesellschaft für Endokrinologie der Chinesischen Ärztekammer formuliert wurden, wurde bei dem Patienten eine Hyperthyreose diagnostiziert.
  2. Gemäß den Diagnosekriterien des „Diagnose- und Behandlungsprotokolls für neuartige Coronavirus-Infektionen (Testversion 10)“.

Ausschlusskriterien:

  1. Fälle mit unvollständigen Daten
  2. Patienten mit schweren Autoimmunerkrankungen, hämatologischen Erkrankungen und bösartigen Tumoren
  3. Immunschwäche (z. B. AIDS, Langzeitanwendung von Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln, die zu einer Immunschwäche führt)
  4. Die Nachbeobachtungszeit betrug weniger als 30 Tage
  5. Die Ergebnisse der Schilddrüsenfunktion waren weniger als dreimal so hoch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
COVID-19 hat einen Verlauf von weniger als 6 Tagen
Bei Hyperthyreose-Patienten mit kurzem Krankheitsverlauf verläuft COVID-19 mild.
Sonstiges: Stoffwechselindex der Schilddrüse

Von diesen Patienten wurden die folgenden Indikatoren erhoben: Symptome, Anzeichen, Hyperthyreose-Komplikationen, psychologische Untersuchungsergebnisse, andere Komplikationen, Blutkreislauf, Leber- und Nierenfunktion, Schilddrüsenfunktion (FT3, FT4, TSH), Schilddrüsen-bezogene Antikörper, Glukose und Lipid Stoffwechsel (FBG, HbA1c, TC, TG, HDL-C, LDL-C), Schilddrüsenultraschall und Medikamente gegen Hyperthyreose.

Psychologische Bewertungen (unter Verwendung des 7-Punkte-Fragebogens zur generalisierten Angststörung, GAD-7, und des Fragebogens zur Patientengesundheit 9, PHQ-9) und Interventionen.

Andere Namen:
  • psychologische Gutachten
  • psychologische Interventionen
COVID-19 hat einen Verlauf von 6–9 Tagen
Die Symptome und das Immunniveau von COVD-19 liegen in dieser Gruppe im mittleren Bereich.
Sonstiges: Stoffwechselindex der Schilddrüse

Von diesen Patienten wurden die folgenden Indikatoren erhoben: Symptome, Anzeichen, Hyperthyreose-Komplikationen, psychologische Untersuchungsergebnisse, andere Komplikationen, Blutkreislauf, Leber- und Nierenfunktion, Schilddrüsenfunktion (FT3, FT4, TSH), Schilddrüsen-bezogene Antikörper, Glukose und Lipid Stoffwechsel (FBG, HbA1c, TC, TG, HDL-C, LDL-C), Schilddrüsenultraschall und Medikamente gegen Hyperthyreose.

Psychologische Bewertungen (unter Verwendung des 7-Punkte-Fragebogens zur generalisierten Angststörung, GAD-7, und des Fragebogens zur Patientengesundheit 9, PHQ-9) und Interventionen.

Andere Namen:
  • psychologische Gutachten
  • psychologische Interventionen
COVID-19 hat einen Verlauf von mehr als 9 Tagen
Theoretisch sind die Symptome und das Immunniveau von COVD-19 in dieser Gruppe am schlimmsten.
Sonstiges: Stoffwechselindex der Schilddrüse

Von diesen Patienten wurden die folgenden Indikatoren erhoben: Symptome, Anzeichen, Hyperthyreose-Komplikationen, psychologische Untersuchungsergebnisse, andere Komplikationen, Blutkreislauf, Leber- und Nierenfunktion, Schilddrüsenfunktion (FT3, FT4, TSH), Schilddrüsen-bezogene Antikörper, Glukose und Lipid Stoffwechsel (FBG, HbA1c, TC, TG, HDL-C, LDL-C), Schilddrüsenultraschall und Medikamente gegen Hyperthyreose.

Psychologische Bewertungen (unter Verwendung des 7-Punkte-Fragebogens zur generalisierten Angststörung, GAD-7, und des Fragebogens zur Patientengesundheit 9, PHQ-9) und Interventionen.

Andere Namen:
  • psychologische Gutachten
  • psychologische Interventionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-TSH wurde mit der Chemilumineszenzmethode gemessen.
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
TSH in µIU/ml
Bis zu 9 Monate
Serum FT4 wurde mit der Chemilumineszenzmethode gemessen.
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
FT4 in pmmol/L
Bis zu 9 Monate
Serum-FT3 wurden mit der Chemilumineszenzmethode gemessen.
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
FT3 in pmmol/L
Bis zu 9 Monate
Serum-TRAb wurden mit der Chemilumineszenzmethode gemessen.
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
TRAb in IU/L
Bis zu 9 Monate
Serum-TPO-Ab wurden mit der Chemilumineszenzmethode gemessen.
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
TPO-Ab in IU/ml
Bis zu 9 Monate
Serum-TTG-Ab wurden mit der Chemilumineszenzmethode gemessen.
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
TG-Ab in IU/ml
Bis zu 9 Monate
Bewerten Sie die Veränderungen des psychischen Zustands von Patienten mit der 7-Punkte-Skala „Generalisierte Angststörung“ (GAD-7).
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Bewertung des Angstzustands anhand der GAD-7-Skala. Der niedrigste Wert von DAD-7 ist 0 und der höchste Wert ist 21. Je höher der Wert, desto stärker ist die Angst.
Bis zu 9 Monate
Bewerten Sie die Veränderungen des psychischen Zustands von Patienten mit dem Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9).
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Bewertung der Depression anhand der PHQ-9-Skala. Der niedrigste Wert von PHQ-9 ist 0 und der höchste Wert ist 27. Je höher der Wert, desto schwerer ist die Depression.
Bis zu 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qilu Hospital of Shandong University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kuanxiao Tang, M.D., Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KYLL-202307-049

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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