Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgningsvurdering af et randomiseret kontrolleret forsøg med åbent placebo til kvinder med præmenstruelt syndrom

15. august 2024 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Opfølgningsvurdering af det randomiserede kontrollerede forsøg: OPEN-LABEL PLACEBO-BEHANDLING AF KVINDER MED PREMENSTRUELT SYNDROM: ET RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG

Med vores foreslåede undersøgelse sigter vi mod at evaluere den langsigtede effektivitet af den åbne placebo (OLP) intervention i præmenstruelt syndrom (PMS) og at bidrage til en bredere forståelse af, hvordan OLP'er virker. Vi planlægger at undersøge deltagerne i interventionsgrupperne (OLP+ og OLP-) vedrørende symptomintensitet og svækkelse på grund af PMS efter afslutningen af ​​vores RCT og interventionsbestemmelse. Vi vil også undersøge, om der er forskel mellem OLP-gruppen med og uden behandlingsrationale (OPL+ vs. OLP-) over tid. Mere præcist ønsker vi at undersøge, om deltagere i interventionsgrupperne med og uden behandlingsrationale oplever nogen langsigtet forbedring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

66

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4055
        • University of Basel, Faculty of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

95 kvinder, der deltog i interventionsgrupperne i RCT OPEN-LABEL PLACEBO-BEHANDLING AF KVINDER MED PREMENSTRUELT SYNDROM: ET RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG (OLPPMS_1, SNCTP000002809, NCT03547661) og gennemførte undersøgelsesdeltagelse (N=4OLP og OLP+: N=4OLP:-7 ).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne er villige til at deltage i opfølgende undersøgelse
  • Deltagerne har mulighed for at bruge en elektronisk enhed med internetadgang til at gennemføre den online opfølgende undersøgelse
  • Deltagerne giver informeret samtykke
  • Deltagerne har en regelmæssig menstruation (dvs. ingen overgangsalder, graviditet, cyklushæmmende medicin osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning (i øjeblikket eller inden for de sidste tre måneder)
  • En alvorlig psykologisk eller somatisk sygdom, der påvirker præmenstruelle lidelser (f.eks. kræft i livmoderen eller æggelederne)
  • Påbegyndelse af overgangsalderen, sterilisering eller (del) resektion af livmoderen eller æggelederne
  • Ændringer i kropsmasseindeks (dvs. under 18 eller over 30)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Open Label Placebo med behandlingsgrundlag
Andet: Online vurdering

Online vurdering som består af:

  • Sociodemografiske data (livsændringer, medicinsk og gynækologisk historie)
  • Tysk PMS-symptomdagbog retrospektivt for sidste menstruationscyklus
  • Livskvalitetsopgørelse (SF-12)
  • Forventning af lindring
Open Label Placebo uden behandlingsgrundlag
Andet: Online vurdering

Online vurdering som består af:

  • Sociodemografiske data (livsændringer, medicinsk og gynækologisk historie)
  • Tysk PMS-symptomdagbog retrospektivt for sidste menstruationscyklus
  • Livskvalitetsopgørelse (SF-12)
  • Forventning af lindring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomintensitet af præmenstruelt syndrom
Tidsramme: Engangsvurdering ved baseline (startdag 1-3 i den næste menstruationscyklus retrospektivt for den sidste lutealfase)
Elementerne i den tyske PMS [Premenstruelt Syndrom] Symptom dagbog vil blive brugt til at måle symptomintensitet retrospektivt for den sidste luteale fase (dvs. PMS fase). Skalaen består af 27 emner målt på en 6-punkts Likert-skala. Et fald i score indikerer en forbedring i symptomintensitet. Minimumsscore er nul; maksimum 162.
Engangsvurdering ved baseline (startdag 1-3 i den næste menstruationscyklus retrospektivt for den sidste lutealfase)
Interferens af præmenstruelt syndrom
Tidsramme: Engangsvurdering ved baseline (startdag 1-3 i den næste menstruationscyklus retrospektivt for den sidste lutealfase)

Elementerne i den tyske PMS [Premenstruelt Syndrom] Symptom dagbog vil blive brugt til at måle interferens retrospektivt for den sidste luteale fase (dvs. PMS fase).

Skalaen består af 3 emner målt på en 6-punkts Likert-skala. Et fald i score indikerer en forbedring i interferens. Minimumsscore er nul; maksimum 162.
Engangsvurdering ved baseline (startdag 1-3 i den næste menstruationscyklus retrospektivt for den sidste lutealfase)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (Short-Form-12)
Tidsramme: Engangsvurdering ved baseline (startdag 1-3 i den næste menstruationscyklus retrospektivt for den sidste lutealfase)
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af SF-12 (Short-Form-12) spørgeskema retrospektivt for den sidste luteale fase (dvs. PMS fase). Spørgeskemaet består af 12 spørgsmål, og livskvalitet måles på en 6-punkts Likert-skala. To opsummerende score kan beregnes: en mental komponent og en fysisk komponent score. Scoringer spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre funktion.
Engangsvurdering ved baseline (startdag 1-3 i den næste menstruationscyklus retrospektivt for den sidste lutealfase)
Partnerskabstilfredshed (Zufriedenheit in der Partnerschaft: ZIP)
Tidsramme: Engangsvurdering ved baseline (startdag 1-3 i den næste menstruationscyklus retrospektivt for den sidste lutealfase)
Partnerskabstilfredshed vil blive målt ved hjælp af ZIP (Zufriedenheit in der Partnerschaft) spørgeskema retrospektivt for den sidste luteale fase (dvs. PMS-fase). Spørgeskemaet består af 7 spørgsmål, og partnerskabstilfredsheden måles på en 5-trins skala. Score varierer fra 7 til 35.
Engangsvurdering ved baseline (startdag 1-3 i den næste menstruationscyklus retrospektivt for den sidste lutealfase)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-02187; ub24Frey

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præmenstruelt syndrom

Kliniske forsøg med Online vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner