Opfølgningsvurdering af et randomiseret kontrolleret forsøg med åbent placebo til kvinder med præmenstruelt syndrom
15. august 2024 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Opfølgningsvurdering af det randomiserede kontrollerede forsøg: OPEN-LABEL PLACEBO-BEHANDLING AF KVINDER MED PREMENSTRUELT SYNDROM: ET RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG
Med vores foreslåede undersøgelse sigter vi mod at evaluere den langsigtede effektivitet af den åbne placebo (OLP) intervention i præmenstruelt syndrom (PMS) og at bidrage til en bredere forståelse af, hvordan OLP'er virker.
Vi planlægger at undersøge deltagerne i interventionsgrupperne (OLP+ og OLP-) vedrørende symptomintensitet og svækkelse på grund af PMS efter afslutningen af vores RCT og interventionsbestemmelse.
Vi vil også undersøge, om der er forskel mellem OLP-gruppen med og uden behandlingsrationale (OPL+ vs. OLP-) over tid.
Mere præcist ønsker vi at undersøge, om deltagere i interventionsgrupperne med og uden behandlingsrationale oplever nogen langsigtet forbedring.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
66
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4055
- University of Basel, Faculty of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
95 kvinder, der deltog i interventionsgrupperne i RCT OPEN-LABEL PLACEBO-BEHANDLING AF KVINDER MED PREMENSTRUELT SYNDROM: ET RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG (OLPPMS_1, SNCTP000002809, NCT03547661) og gennemførte undersøgelsesdeltagelse (N=4OLP og OLP+: N=4OLP:-7 ).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne er villige til at deltage i opfølgende undersøgelse
- Deltagerne har mulighed for at bruge en elektronisk enhed med internetadgang til at gennemføre den online opfølgende undersøgelse
- Deltagerne giver informeret samtykke
- Deltagerne har en regelmæssig menstruation (dvs. ingen overgangsalder, graviditet, cyklushæmmende medicin osv.)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning (i øjeblikket eller inden for de sidste tre måneder)
- En alvorlig psykologisk eller somatisk sygdom, der påvirker præmenstruelle lidelser (f.eks. kræft i livmoderen eller æggelederne)
- Påbegyndelse af overgangsalderen, sterilisering eller (del) resektion af livmoderen eller æggelederne
- Ændringer i kropsmasseindeks (dvs. under 18 eller over 30)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Open Label Placebo med behandlingsgrundlag
|
Online vurdering som består af:
|
|
Open Label Placebo uden behandlingsgrundlag
|
Online vurdering som består af:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomintensitet af præmenstruelt syndrom
Tidsramme: Engangsvurdering ved baseline (startdag 1-3 i den næste menstruationscyklus retrospektivt for den sidste lutealfase)
|
Elementerne i den tyske PMS [Premenstruelt Syndrom] Symptom dagbog vil blive brugt til at måle symptomintensitet retrospektivt for den sidste luteale fase (dvs. PMS fase).
Skalaen består af 27 emner målt på en 6-punkts Likert-skala.
Et fald i score indikerer en forbedring i symptomintensitet.
Minimumsscore er nul; maksimum 162.
|
Engangsvurdering ved baseline (startdag 1-3 i den næste menstruationscyklus retrospektivt for den sidste lutealfase)
|
|
Interferens af præmenstruelt syndrom
Tidsramme: Engangsvurdering ved baseline (startdag 1-3 i den næste menstruationscyklus retrospektivt for den sidste lutealfase)
|
Elementerne i den tyske PMS [Premenstruelt Syndrom] Symptom dagbog vil blive brugt til at måle interferens retrospektivt for den sidste luteale fase (dvs. PMS fase). Skalaen består af 3 emner målt på en 6-punkts Likert-skala. Et fald i score indikerer en forbedring i interferens. Minimumsscore er nul; maksimum 162. |
Engangsvurdering ved baseline (startdag 1-3 i den næste menstruationscyklus retrospektivt for den sidste lutealfase)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (Short-Form-12)
Tidsramme: Engangsvurdering ved baseline (startdag 1-3 i den næste menstruationscyklus retrospektivt for den sidste lutealfase)
|
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af SF-12 (Short-Form-12) spørgeskema retrospektivt for den sidste luteale fase (dvs. PMS fase).
Spørgeskemaet består af 12 spørgsmål, og livskvalitet måles på en 6-punkts Likert-skala.
To opsummerende score kan beregnes: en mental komponent og en fysisk komponent score.
Scoringer spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre funktion.
|
Engangsvurdering ved baseline (startdag 1-3 i den næste menstruationscyklus retrospektivt for den sidste lutealfase)
|
|
Partnerskabstilfredshed (Zufriedenheit in der Partnerschaft: ZIP)
Tidsramme: Engangsvurdering ved baseline (startdag 1-3 i den næste menstruationscyklus retrospektivt for den sidste lutealfase)
|
Partnerskabstilfredshed vil blive målt ved hjælp af ZIP (Zufriedenheit in der Partnerschaft) spørgeskema retrospektivt for den sidste luteale fase (dvs. PMS-fase).
Spørgeskemaet består af 7 spørgsmål, og partnerskabstilfredsheden måles på en 5-trins skala.
Score varierer fra 7 til 35.
|
Engangsvurdering ved baseline (startdag 1-3 i den næste menstruationscyklus retrospektivt for den sidste lutealfase)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
3. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
16. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-02187; ub24Frey
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .