Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REBALANCE-undersøgelsen - en prospektiv, multicenter, randomiseret, pivotal undersøgelse af May Health System

3. september 2026 opdateret af: May Health

En prospektiv, multicenter, randomiseret, pivotal undersøgelse af May Health System i transvaginal ablation af ovarievæv under ultralydsvejledning hos kvinder med infertilitet på grund af polycystisk ovariesyndrom

En prospektiv, multicenter, randomiseret, pivotal undersøgelse af May Health System i transvaginal ablation af ovarievæv under ultralydsvejledning hos kvinder med infertilitet på grund af polycystisk ovariesyndrom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at tilvejebringe dokumentation for sikkerheden og effektiviteten af ​​May Health System i transvaginal ablation af ovarievæv under transvaginal ultralydsvejledning for at genoprette ægløsning hos kvinder med infertilitet på grund af polycystisk ovariesyndrom (PCOS), som ikke har reageret på først. -linje ægløsningsinduktionsbehandling eller er kontraindiceret til eller afslå en sådan behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • HRC Fertility - Encino
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Center for Reproductive Health
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • The IVF Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • SIU School of Medicine, Reproductive Endocrinology & Infertility Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52240
        • University of Iowa Health Care
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Johns Hopkins Fertility Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Fertility and Reproductive Medicine Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • University of Rochester, Strong Fertility Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Reach Fertility
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27617
        • UNC Fertility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17003
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Fertility Care
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health - Upstate
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • UT Health San Antonio
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forenede Stater, 53562
        • UW Health Generations Fertility Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 til ≤ 40 år

  2. Infertilitet forbundet med oligo- eller anovulering, OG ENTEN:

    2.1 Ultralydsbevis for PCOS (ovarievolumen ≥ 10 mL og/eller antral follikeltal pr. ovarie ≥ 20) ELLER

    2.2 Bevis for hyperandrogenæmi: enten klinisk (hirsutisme defineret som modificeret Ferriman-Gallwey (mFG) niveau ≥ 4-6 afhængigt af etnicitet) eller biokemisk (forhøjet serumkoncentration af androgener, testosteron ≥ 2,5 nmol/L eller FAI > 4)

  3. Mindst én æggestok med ovarievolumen ≥ 10,0 mL og ingen af ​​æggestokkene > 23,0 mL
  4. Ovarietilgængelighed: bestemmes af evnen til at bringe transvaginal ultralydstransducer tæt på mindst én æggestok. (Bemærk: I den situation, hvor kun én æggestok er passende størrelse i henhold til det foregående kriterium, gælder dette krav for den kvalificerende æggestok.)
  5. Mindst én patenteret æggeleder og normal livmoderhule som bestemt ved sonohysterogram, hysterosalpingogram eller hysteroskopi/laparoskopi inden for de sidste 3 år
  6. Har ikke reageret på førstelinjes ægløsningsinduktionsbehandling eller er kontraindiceret til eller afslår sådan behandling
  7. Søger i øjeblikket umiddelbar fertilitet
  8. Villig til at overholde opfølgende evalueringer, der er specificeret i den kliniske undersøgelsesplan
  9. Evne til at forstå undersøgelseskrav og har tilstrækkeligt flydende i en af ​​de godkendte skriftlige oversættelser af patientinformations- og informeret samtykkeformularen
  10. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. I øjeblikket gravid
  2. BMI > 40
  3. Udtalt hyperandrogenisme (FAI > 15)
  4. Dårlig glykæmisk niveaukontrol defineret som glykohæmoglobin (HbA1c) niveau > 6,5 %
  5. Blødningsforstyrrelser, såsom von Willebrands sygdom, trombocytopeni, nuværende brug af antikoagulerende medicin mv.
  6. Aktiv genital eller urinvejsinfektion på tidspunktet for proceduren
  7. Patient med kendte eller mistænkte periovariale adhæsioner
  8. Tidligere ovarie- eller tubalkirurgi såsom ovarieboring, endometriosekirurgi, ovariecysteroperation eller steriliseringsprocedure (dvs. tubal ligering)
  9. Transvaginal ultralydstransducer kan ikke bringes i nærheden af ​​mindst én æggestok
  10. Modtog mere end 2 behandlingscyklusser med gonadotropin
  11. Kontraindiceret til eller kendt tidligere reaktion på anæstesi eller sedationsregime
  12. Patient, der ikke er villig til at stoppe al samtidig første-line ægløsningsinduktionsbehandling (clomiphencitrat, letrozol samt metformin, medmindre metformin er påkrævet til glykæmisk kontrol), indtil 3-måneders endepunktet er nået
  13. Mandlige partners samlede antal bevægelige sædceller (TMSC) < 10 millioner (medmindre deltageren planlægger donorsæd IUI)
  14. Patienten deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der klinisk interfererer med endepunkterne i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enhedsarm
May Health-procedure udført med brug af May Health-systemet beregnet til transvaginal ablation af ovarievæv under ultralydsvisualisering hos kvinder med infertilitet på grund af polycystisk ovariesyndrom.
Enhed: Maj Sundhedssystem
Interventionen omfatter kortvarig brug af May Health System, som består af tre elementer: (1) May Health Needle-Catheter Ablation Device (NCAD) (enheden) en 16 gauge ekkoen nål inklusive en bipolar temperaturkontrolleret RF ablationskateter, som klippes og fastgøres på en vaginal ultralydssonde; (2) May Health Adapter, som er klippet på ultralydssonden; og (3) May Health Generator: en bipolær radiofrekvens (RF) ablationsplatform, der anvender May Health NCAD til engangsbrug til ovarievævsablation. Når patienten er under bevidst sedering, vejleder lægen May Health-systemet transvaginalt med brug af en transvaginal ultralyd. Når først May Health-enheden er placeret sikkert og sikkert, vil lægen levere radiofrekvensenergi inde i æggestokken for at fjerne vævet.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Ingen fertilitetsmedicin. Crossover-deltagere, der vælger at crossover efter det 3 måneder lange opfølgningsbesøg, vil genstarte opfølgningen i henhold til enhedsarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningskollektion
Tidsramme: Dag 0 til 36 måneders besøg
Bivirkninger vil blive indsamlet mellem og ved hvert undersøgelsesbesøg efter randomisering og gennem hele undersøgelsens varighed og analyseret for alvor, sværhedsgrad, relaterethed til enheden og/eller proceduren, og om forventet
Dag 0 til 36 måneders besøg
Ovulationens forekomst
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Forekomst af mindst én (1) ægløsning
3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hormonserumkoncentrationer
Tidsramme: Baseline gennem 36 måneders besøg
Anti-Müllerian hormon (AMH) serumkoncentration (ng/mL); Androstenedion serumkoncentration (ng/dL); Kønshormonbindende globulin (SHBG) (nmol/L); Gratis androgenindeks (FAI)
Baseline gennem 36 måneders besøg
Kumulativ ægløsningsrate efter 6 måneder uden førstelinjemedicin
Tidsramme: Apparatarm og krydsbesøg ved 6-måneders kontrollen
Kumulativ ægløsningsrate efter 6 måneder, uden genoptaget første-linje medicin ≥ 3 måneder efter indgrebet
Apparatarm og krydsbesøg ved 6-måneders kontrollen
Kumulativ ægløsningsrate efter 6 måneder med 1. behandlingslinje
Tidsramme: Apparatarm og krydsovergang ved 6-måneders besøg
Kumulativ ægløsningsrate efter 6 måneder, med 1. linjes medicin genoptaget ≥ 3 måneder efter proceduren
Apparatarm og krydsovergang ved 6-måneders besøg
Tid til ægløsning
Tidsramme: Baseline for kontrolgruppen er fra randomiseringsdagen til datoen for første ægløsning. Baseline for behandlingsgruppen er fra proceduredagen til datoen for første ægløsning
Mellem baseline og 3-måneders opfølgning med ugentlig vurdering
Baseline for kontrolgruppen er fra randomiseringsdagen til datoen for første ægløsning. Baseline for behandlingsgruppen er fra proceduredagen til datoen for første ægløsning
Dokumenteret graviditet
Tidsramme: Kontrolgruppe, enhedsgruppe og crossover-gruppe: fra baseline til 30 dage, 3 måneder; kun enhedsgruppe og crossover-gruppe: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Dokumenteret graviditet på noget tidspunkt under undersøgelsen (deltagerrapporteret eller journaloplysning)
Kontrolgruppe, enhedsgruppe og crossover-gruppe: fra baseline til 30 dage, 3 måneder; kun enhedsgruppe og crossover-gruppe: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Smertegrad efter proceduren
Tidsramme: Apparatafgren og Krydsbehandling - Baseline gennem 7-dages besøg
Målt ved visuel analog skala (VAS) [rangeret fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte)], umiddelbart efter procedurens afslutning, før udskrivelse, 1- og 7-dages opfølgning samt baseline smerteniveau rapporteret af deltageren under menstruation som reference
Apparatafgren og Krydsbehandling - Baseline gennem 7-dages besøg
Udførelsen af daglige livsaktiviteter
Tidsramme: Device arm og Crossover: baseline, 24 timer efter proceduren, D7
Modtaget score fra aktiviteter i dagligdagen (ADL)
Device arm og Crossover: baseline, 24 timer efter proceduren, D7
Proceduretider
Tidsramme: Enhedsarm og krydsning ved dag 0
Inkluderer præbehandling, behandling og efterbehandling
Enhedsarm og krydsning ved dag 0
Tid til udskrivning
Tidsramme: Enhedsarm og krydsning ved dag 0
Defineret som tiden fra afslutningen af proceduren indtil deltageren opfylder alle betingelser for at blive udskrevet fra postanæstesiafdelingen (PACU)
Enhedsarm og krydsning ved dag 0
Modificeret Postanaestetisk Udskrivningsscoreringssystem (PADSS)
Tidsramme: Device arm og Crossover efter 1 time, 2 timer efter procedure
Det modificerede post-anæstetiske udskrivningsscore-system (PADSS) udfyldes efter proceduren. Scoren vurderer, om deltageren er sikker at tage hjem efter anæstesi. Den scorer 0-2 point i hver kategori (vitale tegn, aktivitet, kvalme/opkastning, smerter, blødning, indtag/udskillelse), med en maksimal score på 10. Udskrivning kan ske med en score på 9 eller derover og en vitaltegns-score på 2.
Device arm og Crossover efter 1 time, 2 timer efter procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

May Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karl Hansen, MD, PhD, Oklahoma University Health Sciences Center
  • Ledende efterforsker: Anuja Dokras, MD, PhD, Penn Fertility Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2026

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag) i årlig klinisk undersøgelsesrapport

IPD-delingstidsramme

Årligt, begyndende 3 måneder efter FDA indsendelse af årsrapport, slutter 6 måneder efter endelig rapport.

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgere, der deltager i undersøgelsen, som er blevet godkendt af en institutionel revisionskomité.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner