Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) på serotonin-1A-receptor i depression

29. januar 2024 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

Effekt af transkraniel vekselstrømstimulation (tACS) på serotonin-1A-receptoren hos patienter med svær depressiv lidelse

Denne undersøgelse vil anvende et omfattende værktøj, der integrerer neuroimaging, psykologisk evaluering og søvnovervågning gennem 18F-MPPF PET/MR, neuropsykologiske tests og polysomnografi (PSG) for at udforske de neurobiologiske mekanismer, der ligger til grund for transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) for depressive lidelser, hovedsageligt med fokus på det serotonerge system afsløret af Serotonin-1A (5-HT1A) receptoren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

5-HT1A-receptoren ser ud til at være signifikant involveret i effektiviteten af ​​elektrokonvulsiv terapi (ECT). Ligesom vekselstrøm i ECT anvender tACS også vekselstrøm til at gribe ind i neuropsykiatriske lidelser. Vi har tidligere fundet ud af, at tACS med stor strøm, såsom 15 mA, via panden og bilaterale mastoider kan forbedre depressive symptomer. Den underliggende mekanisme for 15 mA tACS i depression er dog stadig uklar. Vi foreslår en videnskabelig hypotese om, at 15 mA tACS kan øge hippocampus 5-HT1A receptorer for derefter at reducere depression hos depressive patienter. I mellemtiden kan 15 mA tACS øge hele hjernens funktionelle forbindelse med hippocampus som frøpunktet. Denne undersøgelse vil bruge multimodale data gennem 18F-MPPF PET/MR, herunder MPPF-metabolisme, hviletilstand fMRI, DTI og 3D-T1 strukturelle billeder. Ved at observere ændringerne af 5-HT1A-receptoren og det funktionelle netværk mellem MDD-patienter og raske kontroller og mellem præ- og post-tACS-interventionen hos MDD-patienter, sigter vi mod at udforske effekten af ​​tACS på det serotonerge system ved depression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jie Lu, MD & PhD
        • Underforsker:
          • Hongxing Wang, MD & PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til 65 år, kinesisk, mand eller kvinde.
  2. Ikke-psykotisk svær depressiv lidelse ifølge DSM-IV.
  3. HAMD-17 total score ≥ 17 ved baseline.
  4. Oplever i øjeblikket en akut episode.
  5. Ingen historie med tidligere behandling med psykotrope lægemidler.
  6. Forståelse af alle aspekter af forskningsprotokollen og evnen til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier for patienter:

  1. Ude af stand til at lave PET/MR undersøgelser.
  2. Har sekundære søvnløshedsforstyrrelser, angstlidelser eller depressive lidelser forårsaget af fysiske sygdomme.
  3. Alvorlige eller ustabile organiske sygdomme.
  4. Gravide eller ammende kvinder eller dem, der planlægger en graviditet i den nærmeste fremtid.
  5. Alkohol- eller stofafhængighed eller misbrug inden for det seneste år.
  6. Modtog elektrokonvulsiv terapi eller transkraniel magnetisk stimulation i måneden forud for indskrivning.
  7. Hudskader på elektrodeplaceringsstedet eller personer, der er allergiske over for elektrodegel eller klæbemidler.
  8. Deltog i andre kliniske forsøg inden for måneden før baseline.
  9. Eventuelle uhensigtsmæssige forhold vurderet af studiegruppen.

Inklusionskriterier for raske frivillige

  1. At gennemgå PET/MR undersøgelser.
  2. Bliv matchet med patientgruppen med hensyn til alder, køn og uddannelsesniveau.

Eksklusionskriterier for raske frivillige:

  1. Dem, der er tilmeldt andre kliniske undersøgelser.
  2. De uhensigtsmæssige forhold behandlet af studiegruppen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Depressive lidelser

Tre ledende elektroder vil blive placeret over hovedet. Baseret på det internationale 10/20-placeringssystem placeres en 4,45 x 9,53 cm elektrode på panden svarende til Fpz, Fp1 og Fp2. To 3,18 x 3,81 cm elektroder er placeret på mastoidområdet på hver side.

tACS-stimuleringsbølgeformen inkluderer ramp-up- og ramp-down-perioder på henholdsvis 180 og 12 s. Det er en firkantbølge med en gennemsnitlig amplitude på 15 mA og er ligeligt fordelt fra frontalområdet til mastoidområderne (amplituder rapporteres som nul-til-spids).

Alle deltagere med svær depression vil modtage i alt 20 sessioner på fire uger, én gang dagligt på hverdage, med tACS-stimulering ved 77,5 Hz og 15 mA.

Fra mandag til fredag ​​vil hver session vare 40 minutter med et fast dagsinterval.
Enhed: tACS
tACS om 4 uger, én gang om hverdagen i 40 minutter hver, 20 sessioner. Behandlingsgruppen vil modtage transkraniel vekselstrømstimulering ved en gammafrekvens (77,5 Hz) med en topamplitude på 15mA.
Andet: Sund kontrol
Uden tACS-stimuleringen i denne gruppe
Andet: Styring
Uden tACS-stimuleringen i denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i kvantitative MPPF-værdier før og efter tACS-interventionen.
Tidsramme: baseline (før tACS-interventionen), 4 uger (efter tACS-interventionen)

Tyve patienter med depressive lidelser vil modtage 18F-MPPF PET/MR-billeddannelse før og efter tACS-interventionen. MPPF-metabolismeværdier i forskellige hjerneregioner vil blive beregnet.

En sammenlignende analyse vil derefter blive udført mellem baseline og efterbehandling hos patienter med depressive lidelser.
baseline (før tACS-interventionen), 4 uger (efter tACS-interventionen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i score for 17-element Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) før og efter tACS-interventionen.
Tidsramme: baseline, 4 uger
HAMD-17 vil blive vurderet før og efter tACS-interventionen hos tyve patienter med depressive lidelser. HAMD-17-score spænder fra 0 til 52, hvor højere score indikerer mere depression, en score på 24 eller mere indikerer svær depression.
baseline, 4 uger
Ændringerne i score for Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) før og efter tACS-interventionen.
Tidsramme: baseline, 4 uger
HAMA-evaluering vil blive udført før og efter tACS-interventionen hos tyve patienter med depressive lidelser. HAMA-scorer spænder fra 0 til 56, hvor højere score indikerer mere angst, en score på 29 eller mere indikerer alvorlig angst.
baseline, 4 uger
Ændringerne i score for generaliseret angstlidelse-7 element (GAD-7) før og efter tACS-interventionen.
Tidsramme: baseline, 4 uger
GAD-7 samlet score fra 0 til 21. En score på 10 eller højere betyder, at der er betydelig angst. Score over 15 er alvorlige.
baseline, 4 uger
Ændringerne i score for Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) før og efter tACS-interventionen.
Tidsramme: baseline, 4 uger
PSQI-score varierer fra 0 til 21, en score på 8 eller mere indikerer søvnløshed.
baseline, 4 uger
Ændringerne i score for Insomnia Severity Index (ISI) før og efter tACS-interventionen.
Tidsramme: baseline, 4 uger
ISI total score er 0 til 28, en samlet score på 0-7 indikerer 'ingen klinisk signifikant søvnløshed', 8-14 betyder 'undertærskel søvnløshed', 15-21 er 'klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad)' og 22-28 betyder 'klinisk søvnløshed (alvorlig)'.
baseline, 4 uger
Kognitive ændringer vil blive vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) før og efter tACS-interventionen i depression.
Tidsramme: baseline, 4 uger
MoCA samlet score spænder fra 0 til 30. Hvis uddannelseslængden er mindre end 12 år, tillægges 1 point med en maksimal score på 30 point. En score på 26 anses for normal.
baseline, 4 uger
Kognitive ændringer vil blive vurderet ved hjælp af Mini-Mental State Examination (MMSE) før og efter tACS-interventionen i depression.
Tidsramme: baseline, 4 uger
MMSE samlet score er fra 0 til 30. Kriterierne for kognitiv svækkelse på kinesisk som følger: analfabeter ≤ 17 point, folkeskolen ≤ 20 point og mellemskolen eller derover ≤ 24 point
baseline, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • tACS-MDD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med tACS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner