Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af udøvende funktioner og social kognition på mental sundhed

7. marts 2025 opdateret af: Dilruba Sönmez, Ibn Haldun University

Undersøgelse af virkningerne af udøvende funktioner og social kognition på forholdet mellem autistiske træk og mental sundhed

Formålet med denne undersøgelse er at analysere virkningerne af eksekutive funktioner (EF'er) og social-kognitive evner på sammenhængen mellem autistiske træk og mentale sundhedsindikatorer (depression, angst og stress). Desuden vil undersøgelsen producere online træningsmoduler for eksekutive funktioner og social kognition, der sigter mod at reducere sandsynligheden for negative mentale sundhedsresultater hos personer med og uden forhøjede autistiske træk.

Derfor vil fire hovedhypoteser blive behandlet:

  1. At afsløre den formidlende rolle af eksekutive funktioner (kognitiv fleksibilitet, hæmmende kontrol og arbejdshukommelse) vil hjælpe med at forudsige sammenhængen mellem autistiske træk og mentale helbredssymptomer (angst, depression og stress).
  2. At afsløre den formidlende rolle af sociale kognitive færdigheder (kognitiv empati og affektiv empati) vil hjælpe med at forudsige sammenhængen mellem autistiske træk og mentale helbredssymptomer (angst, depression og stress).
  3. Online træning i eksekutive funktioner og sociale kognitive færdigheder vil hjælpe med at udvikle eksekutive funktioner (arbejdshukommelse, hæmmende kontrol og kognitiv fleksibilitet) og sociale kognitive færdigheder (kognitiv empati og affektiv empati) i den aktuelle prøve.
  4. Online træning i eksekutive funktioner og sociale kognitive færdigheder vil fremme mental sundhed ved at reducere nød, depression og angstsymptomer i den aktuelle prøve.

Deltagerne vil være mellem 18-35 år, fordi tidligere resultater indikerer, at alderen for debut af forskellige psykiske problemer er mellem 17 og 35 år. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i forsøgs- og kontrolgrupperne. Brug af et longitudinelt design inklusive præ-test, post-test og opfølgningsbetingelser for at teste effektiviteten af ​​kombinerede EF'er og social kognition online træning for mentale helbredssymptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelse (ASD) refererer til en neuroudviklingstilstand, der er forbundet med svækkelser i sociale og kognitive funktioner, gentagen adfærd og begrænsede interesser, mens autistiske træk refererer til et subklinisk niveau af ASD og dets symptomer fordelt i den generelle befolkning. Tidligere undersøgelser har identificeret personer med forhøjede autistiske træk, der viser modtagelighed for andre psykiske lidelser såsom angstlidelser, humørforstyrrelser, borderline personlighedsforstyrrelser, internetafhængighed, adfærdsforstyrrelse, stofmisbrug og selvmordsrisiko i den generelle befolkning. Selvom der ikke er nogen identificerbar forklaring på modtagelighed for andre psykiske lidelser, kan tilstedeværelsen af ​​sociale og kognitive svækkelser, herunder problemer i eksekutive funktioner og sociale kognitive færdigheder, være medvirkende faktorer.

Tidligere forskning indikerede, at sociale kognitive færdigheder såsom kognitiv og affektiv empati og eksekutive funktioner, herunder arbejdshukommelse, hæmmende kontrol og kognitiv fleksibilitet spiller vigtige roller for fysisk og mental sundhed, livskvalitet, social kompetence, skole- og jobsucces, ægteskabelig harmoni og offentlig sikkerhed. Ikke desto mindre, selv om autistiske træk øger modtageligheden over for andre psykiske lidelser, har ingen undersøgelse hidtil fokuseret på at undersøge sammenhængen mellem autistiske træk, eksekutive funktioner og sociale kognitive færdigheder for at designe interventions- og forebyggelsesprogrammer for mentale sundhedstilstande og livskvalitet i begge generelle og kliniske populationer.

Det primære formål med forskningen er at undersøge virkningerne af eksekutive funktioner og sociale kognitive færdigheder på forholdet mellem autistiske træk og mentale helbredssymptomer, som ville være væsentlige for udformningen af ​​interventions- og forebyggelsesprogrammer. Det andet formål med forskningen er at designe online eksekutive funktioner og social kognitiv træning, der kan bidrage til at reducere sårbarheden over for negative effekter på mentale helbredssymptomer i den generelle befolkning vedrørende forhøjede autistiske træk.

Brug af et longitudinelt design inklusive præ-test, post-test og opfølgningsbetingelser for at teste effektiviteten af ​​kombinerede eksekutive funktioner (EF'er) og social kognition online træning via computere, tablets eller smartphones for mentale sundhedssymptomer (depression, angst, og stress). Denne undersøgelses uafhængige variabler er eksekutive funktioner (kognitiv fleksibilitet, hæmning og arbejdshukommelse) og social kognition (kognitiv empati og affektiv empati). Afhængige variabler er scorer for mental sundhed (depression, angst og stresssymptomer). Deltagerne vil være mellem 18 og 35 år, fordi tidligere resultater indikerer, at alderen for debut af forskellige psykiske problemer er mellem 17 og 35 år. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i forsøgs- og kontrolgrupperne. Online-baseret træning vil bestå af kombinerede eksekutive funktioner og social kognitive (dvs. kognitiv empati og affektiv empati) opgaver. Træningens længde hver uge vil være 75 minutter baseret på de tidligere undersøgelser. Tre inden for betingelser vil være til stede: pre-test, post-test og follow-up. De primære resultater af undersøgelsen er psykiske symptomer (angst, depression, stress), EF'er (arbejdshukommelse, kognitiv fleksibilitet og hæmning) og social kognition (kognitiv og affektiv empati).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
178

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Basaksehir
      • Istanbul, Basaksehir, Kalkun, 34480
        • Dilruba Sönmez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller derover
  2. Flydende i skrift og tale på tyrkisk
  3. Ingen registrering af psykiatriske lidelser
  4. Ingen registrering af neurologiske tilstande

Ekskluderingskriterier:

  1. under 18 år
  2. Har nogen registrering af psykiatrisk
  3. Har nogen neurologiske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Det kombinerer sociale kognitive og eksekutive funktioner færdigheder, og det vil være til stede på den designede hjemmeside, og de vil deltage i interventionen online. Efter at deltagerne er blevet tildelt den eksperimentelle gruppe, starter det 6-ugers træningsprogram, og de kan ikke få adgang den næste uge, før de har gennemført den foregående uge. Hver uges vil vare omkring 75 minutter. Træningen omfatter sociale kognitive færdigheder, herunder kognitiv og affektiv empati og eksekutive funktioner.
Andet: MindZone
Navnet på onlineuddannelsen bliver MindZone. Det består af kombinerede spilbaserede sociale kognitive og eksekutive funktioner færdigheder, og det vil blive præsenteret på træningshjemmesiden. Der er ikke konsensus om varigheden af ​​uddannelsen i litteraturen, så den gennemsnitlige tid for uddannelsesprocessen vil blive brugt. Det betyder, at uddannelsen vil vare 6 uger, 7,5 timer i alt. For at opfylde træningskravet forventes der 1,15 timers (75 min) spil fra deltagerne hver uge. Før hvert spil vil der blive præsenteret en kort introduktion om spillet, og deltagerne vil få feedback om deres fremskridt. Hver deltager udfører opgaverne i en anden tilfældig rækkefølge. Efter 6 uger gennemføres en posttest, og opfølgningsresultater opnås efter en måned. Alle opgaver blev designet efter de fem indsatsområder: arbejdshukommelse, kognitiv fleksibilitet, hæmning, kognitiv empati og affektiv empati med udgangspunkt i litteraturen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil ikke tage uddannelsen før opfølgningsprøven. Efter at undersøgelsen er gennemført, vil træningsprogrammet også blive tilbudt kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression_1
Tidsramme: Pre-test (baseline), post-test (umiddelbart efter interventionen)
Depression Angst Stress Scale 21 vil blive brugt til at måle depressionens resultat. Højere score betyder højere depressive symptomer. Minimum og maksimal score er henholdsvis 0-21.
Pre-test (baseline), post-test (umiddelbart efter interventionen)
Angst
Tidsramme: Pre-test (baseline), post-test (umiddelbart efter interventionen)
Depression Angst Stress Scale - 21 vil blive brugt til at måle angstresultatet. Højere score betyder højere angstsymptomer. Minimum og maksimal score er henholdsvis 0-21.
Pre-test (baseline), post-test (umiddelbart efter interventionen)
Stress
Tidsramme: Pre-test (baseline), post-test (umiddelbart efter interventionen)
Depression Angst Stress Scale - 21 vil blive brugt til at måle stressresultatet. Højere score indikerer højere stress. Minimum og maksimal score er henholdsvis 0-21.
Pre-test (baseline), post-test (umiddelbart efter interventionen)
Kognitiv fleksibilitet - Fejlfrekvens
Tidsramme: Pre-test (baseline), post-test (umiddelbart efter interventionen)
Kognitiv fleksibilitet - Fejlhastighed måles ved Wisconsin -kortsorteringsopgaven. Højere fejl indikerer lavere score på kognitiv fleksibilitet. Under opgaven vises 400 kort i to blokke på skærmen, og sorteringsreglen ændres efter hvert 10 kort. Maksimal score er 400 og minimum score er 0.
Pre-test (baseline), post-test (umiddelbart efter interventionen)
Arbejdshukommelse - Fejlfrekvens
Tidsramme: Pre-test (baseline), post-test (umiddelbart efter interventionen)
Arbejdshukommelse - Fejlfrekvens måles ved N -back -opgaven. Højere fejl indikerer lavere arbejdshukommelsesresultater. Maksimal score er 400, minimum score er 0
Pre-test (baseline), post-test (umiddelbart efter interventionen)
Inhibering - Fejlfrekvens
Tidsramme: Pre-test (baseline), post-test (umiddelbart efter interventionen)
Inhibering - Fejlhastighed måles ved Go/No Go -opgave. Højere score indikerer lavere inhibering. Der er 12 blokke med 50 forsøg hver. Kommissionens fejl (dvs. forkert svar på ingen-go-forsøg) blev målt. Maksimal score er 600. Minimum score er 0.
Pre-test (baseline), post-test (umiddelbart efter interventionen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv empati
Tidsramme: Prøvest og posttest -forhold
Øjneprøven blev brugt til at måle kognitiv empati. Højere score indikerer højere kognitive empati -score. Maksimal score er 36, minimum score er 0.
Prøvest og posttest -forhold
Selvvurdering Manikin for affektiv empati
Tidsramme: Prøvest og posttest -forhold
Selvvurdering Manikin blev brugt til at måle affektiv empati. Valence -scoringer for hver følelse blev opnået ved at summere svar for alle billeder. Den maksimale score er 270, og den mindste score er 30. Højere score indikerer bedre affektiv empati.
Prøvest og posttest -forhold

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ibn Haldun University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dilruba Sönmez, MA, Ibn Haldun University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023/07-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For at sikre deltagernes etiske rettigheder vil dataene kun være tilgængelige for aktuel forskning, medmindre deltagerne giver tilladelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger