- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06213194
Effekterne af udøvende funktioner og social kognition på mental sundhed
Undersøgelse af virkningerne af udøvende funktioner og social kognition på forholdet mellem autistiske træk og mental sundhed
Formålet med denne undersøgelse er at analysere virkningerne af eksekutive funktioner (EF'er) og social-kognitive evner på sammenhængen mellem autistiske træk og mentale sundhedsindikatorer (depression, angst og stress). Desuden vil undersøgelsen producere online træningsmoduler for eksekutive funktioner og social kognition, der sigter mod at reducere sandsynligheden for negative mentale sundhedsresultater hos personer med og uden forhøjede autistiske træk.
Derfor vil fire hovedhypoteser blive behandlet:
- At afsløre den formidlende rolle af eksekutive funktioner (kognitiv fleksibilitet, hæmmende kontrol og arbejdshukommelse) vil hjælpe med at forudsige sammenhængen mellem autistiske træk og mentale helbredssymptomer (angst, depression og stress).
- At afsløre den formidlende rolle af sociale kognitive færdigheder (kognitiv empati og affektiv empati) vil hjælpe med at forudsige sammenhængen mellem autistiske træk og mentale helbredssymptomer (angst, depression og stress).
- Online træning i eksekutive funktioner og sociale kognitive færdigheder vil hjælpe med at udvikle eksekutive funktioner (arbejdshukommelse, hæmmende kontrol og kognitiv fleksibilitet) og sociale kognitive færdigheder (kognitiv empati og affektiv empati) i den aktuelle prøve.
- Online træning i eksekutive funktioner og sociale kognitive færdigheder vil fremme mental sundhed ved at reducere nød, depression og angstsymptomer i den aktuelle prøve.
Deltagerne vil være mellem 18-35 år, fordi tidligere resultater indikerer, at alderen for debut af forskellige psykiske problemer er mellem 17 og 35 år. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i forsøgs- og kontrolgrupperne. Brug af et longitudinelt design inklusive præ-test, post-test og opfølgningsbetingelser for at teste effektiviteten af kombinerede EF'er og social kognition online træning for mentale helbredssymptomer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) refererer til en neuroudviklingstilstand, der er forbundet med svækkelser i sociale og kognitive funktioner, gentagen adfærd og begrænsede interesser, mens autistiske træk refererer til et subklinisk niveau af ASD og dets symptomer fordelt i den generelle befolkning. Tidligere undersøgelser har identificeret personer med forhøjede autistiske træk, der viser modtagelighed for andre psykiske lidelser såsom angstlidelser, humørforstyrrelser, borderline personlighedsforstyrrelser, internetafhængighed, adfærdsforstyrrelse, stofmisbrug og selvmordsrisiko i den generelle befolkning. Selvom der ikke er nogen identificerbar forklaring på modtagelighed for andre psykiske lidelser, kan tilstedeværelsen af sociale og kognitive svækkelser, herunder problemer i eksekutive funktioner og sociale kognitive færdigheder, være medvirkende faktorer.
Tidligere forskning indikerede, at sociale kognitive færdigheder såsom kognitiv og affektiv empati og eksekutive funktioner, herunder arbejdshukommelse, hæmmende kontrol og kognitiv fleksibilitet spiller vigtige roller for fysisk og mental sundhed, livskvalitet, social kompetence, skole- og jobsucces, ægteskabelig harmoni og offentlig sikkerhed. Ikke desto mindre, selv om autistiske træk øger modtageligheden over for andre psykiske lidelser, har ingen undersøgelse hidtil fokuseret på at undersøge sammenhængen mellem autistiske træk, eksekutive funktioner og sociale kognitive færdigheder for at designe interventions- og forebyggelsesprogrammer for mentale sundhedstilstande og livskvalitet i begge generelle og kliniske populationer.
Det primære formål med forskningen er at undersøge virkningerne af eksekutive funktioner og sociale kognitive færdigheder på forholdet mellem autistiske træk og mentale helbredssymptomer, som ville være væsentlige for udformningen af interventions- og forebyggelsesprogrammer. Det andet formål med forskningen er at designe online eksekutive funktioner og social kognitiv træning, der kan bidrage til at reducere sårbarheden over for negative effekter på mentale helbredssymptomer i den generelle befolkning vedrørende forhøjede autistiske træk.
Brug af et longitudinelt design inklusive præ-test, post-test og opfølgningsbetingelser for at teste effektiviteten af kombinerede eksekutive funktioner (EF'er) og social kognition online træning via computere, tablets eller smartphones for mentale sundhedssymptomer (depression, angst, og stress). Denne undersøgelses uafhængige variabler er eksekutive funktioner (kognitiv fleksibilitet, hæmning og arbejdshukommelse) og social kognition (kognitiv empati og affektiv empati). Afhængige variabler er scorer for mental sundhed (depression, angst og stresssymptomer). Deltagerne vil være mellem 18 og 35 år, fordi tidligere resultater indikerer, at alderen for debut af forskellige psykiske problemer er mellem 17 og 35 år. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i forsøgs- og kontrolgrupperne. Online-baseret træning vil bestå af kombinerede eksekutive funktioner og social kognitive (dvs. kognitiv empati og affektiv empati) opgaver. Træningens længde hver uge vil være 75 minutter baseret på de tidligere undersøgelser. Tre inden for betingelser vil være til stede: pre-test, post-test og follow-up. De primære resultater af undersøgelsen er psykiske symptomer (angst, depression, stress), EF'er (arbejdshukommelse, kognitiv fleksibilitet og hæmning) og social kognition (kognitiv og affektiv empati).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Basaksehir
-
Istanbul, Basaksehir, Kalkun, 34480
- Dilruba Sönmez
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover
- Flydende i skrift og tale på tyrkisk
- Ingen registrering af psykiatriske lidelser
- Ingen registrering af neurologiske tilstande
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- Har nogen registrering af psykiatrisk
- Har nogen neurologiske tilstande
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Det kombinerer sociale kognitive og eksekutive funktioner færdigheder, og det vil være til stede på den designede hjemmeside, og de vil deltage i interventionen online.
Efter at deltagerne er blevet tildelt den eksperimentelle gruppe, starter det 6-ugers træningsprogram, og de kan ikke få adgang den næste uge, før de har gennemført den foregående uge.
Hver uges vil vare omkring 75 minutter.
Træningen omfatter sociale kognitive færdigheder, herunder kognitiv og affektiv empati og eksekutive funktioner.
|
Navnet på onlineuddannelsen bliver MindZone.
Det består af kombinerede spilbaserede sociale kognitive og eksekutive funktioner færdigheder, og det vil blive præsenteret på træningshjemmesiden.
Der er ikke konsensus om varigheden af uddannelsen i litteraturen, så den gennemsnitlige tid for uddannelsesprocessen vil blive brugt.
Det betyder, at uddannelsen vil vare 6 uger, 7,5 timer i alt.
For at opfylde træningskravet forventes der 1,15 timers (75 min) spil fra deltagerne hver uge.
Før hvert spil vil der blive præsenteret en kort introduktion om spillet, og deltagerne vil få feedback om deres fremskridt.
Hver deltager udfører opgaverne i en anden tilfældig rækkefølge.
Efter 6 uger gennemføres en posttest, og opfølgningsresultater opnås efter en måned.
Alle opgaver blev designet efter de fem indsatsområder: arbejdshukommelse, kognitiv fleksibilitet, hæmning, kognitiv empati og affektiv empati med udgangspunkt i litteraturen.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil ikke tage uddannelsen før opfølgningsprøven.
Efter at undersøgelsen er gennemført, vil træningsprogrammet også blive tilbudt kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression_1
Tidsramme: Pre-test (baseline), post-test (umiddelbart efter interventionen)
|
Depression Angst Stress Scale 21 vil blive brugt til at måle depressionens resultat.
Højere score betyder højere depressive symptomer.
Minimum og maksimal score er henholdsvis 0-21.
|
Pre-test (baseline), post-test (umiddelbart efter interventionen)
|
|
Angst
Tidsramme: Pre-test (baseline), post-test (umiddelbart efter interventionen)
|
Depression Angst Stress Scale - 21 vil blive brugt til at måle angstresultatet.
Højere score betyder højere angstsymptomer.
Minimum og maksimal score er henholdsvis 0-21.
|
Pre-test (baseline), post-test (umiddelbart efter interventionen)
|
|
Stress
Tidsramme: Pre-test (baseline), post-test (umiddelbart efter interventionen)
|
Depression Angst Stress Scale - 21 vil blive brugt til at måle stressresultatet.
Højere score indikerer højere stress.
Minimum og maksimal score er henholdsvis 0-21.
|
Pre-test (baseline), post-test (umiddelbart efter interventionen)
|
|
Kognitiv fleksibilitet - Fejlfrekvens
Tidsramme: Pre-test (baseline), post-test (umiddelbart efter interventionen)
|
Kognitiv fleksibilitet - Fejlhastighed måles ved Wisconsin -kortsorteringsopgaven.
Højere fejl indikerer lavere score på kognitiv fleksibilitet.
Under opgaven vises 400 kort i to blokke på skærmen, og sorteringsreglen ændres efter hvert 10 kort.
Maksimal score er 400 og minimum score er 0.
|
Pre-test (baseline), post-test (umiddelbart efter interventionen)
|
|
Arbejdshukommelse - Fejlfrekvens
Tidsramme: Pre-test (baseline), post-test (umiddelbart efter interventionen)
|
Arbejdshukommelse - Fejlfrekvens måles ved N -back -opgaven.
Højere fejl indikerer lavere arbejdshukommelsesresultater.
Maksimal score er 400, minimum score er 0
|
Pre-test (baseline), post-test (umiddelbart efter interventionen)
|
|
Inhibering - Fejlfrekvens
Tidsramme: Pre-test (baseline), post-test (umiddelbart efter interventionen)
|
Inhibering - Fejlhastighed måles ved Go/No Go -opgave.
Højere score indikerer lavere inhibering.
Der er 12 blokke med 50 forsøg hver.
Kommissionens fejl (dvs. forkert svar på ingen-go-forsøg) blev målt.
Maksimal score er 600.
Minimum score er 0.
|
Pre-test (baseline), post-test (umiddelbart efter interventionen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv empati
Tidsramme: Prøvest og posttest -forhold
|
Øjneprøven blev brugt til at måle kognitiv empati.
Højere score indikerer højere kognitive empati -score.
Maksimal score er 36, minimum score er 0.
|
Prøvest og posttest -forhold
|
|
Selvvurdering Manikin for affektiv empati
Tidsramme: Prøvest og posttest -forhold
|
Selvvurdering Manikin blev brugt til at måle affektiv empati.
Valence -scoringer for hver følelse blev opnået ved at summere svar for alle billeder.
Den maksimale score er 270, og den mindste score er 30.
Højere score indikerer bedre affektiv empati.
|
Prøvest og posttest -forhold
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dilruba Sönmez, MA, Ibn Haldun University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Albantakis L, Brandi ML, Zillekens IC, Henco L, Weindel L, Thaler H, Schliephake L, Timmermans B, Schilbach L. Alexithymic and autistic traits: Relevance for comorbid depression and social phobia in adults with and without autism spectrum disorder. Autism. 2020 Nov;24(8):2046-2056. doi: 10.1177/1362361320936024. Epub 2020 Jul 14.
- Baron-Cohen S. The extreme male brain theory of autism. Trends Cogn Sci. 2002 Jun 1;6(6):248-254. doi: 10.1016/s1364-6613(02)01904-6.
- Craig F, Margari F, Legrottaglie AR, Palumbi R, de Giambattista C, Margari L. A review of executive function deficits in autism spectrum disorder and attention-deficit/hyperactivity disorder. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 May 12;12:1191-202. doi: 10.2147/NDT.S104620. eCollection 2016.
- Dell'Osso L, Carpita B, Muti D, Morelli V, Salarpi G, Salerni A, Scotto J, Massimetti G, Gesi C, Ballerio M, Signorelli MS, Luciano M, Politi P, Aguglia E, Carmassi C, Maj M. Mood symptoms and suicidality across the autism spectrum. Compr Psychiatry. 2019 May;91:34-38. doi: 10.1016/j.comppsych.2019.03.004. Epub 2019 Apr 3.
- de Vries M, Prins PJ, Schmand BA, Geurts HM. Working memory and cognitive flexibility-training for children with an autism spectrum disorder: a randomized controlled trial. J Child Psychol Psychiatry. 2015 May;56(5):566-76. doi: 10.1111/jcpp.12324. Epub 2014 Sep 26.
- Diamond A. Executive functions. Annu Rev Psychol. 2013;64:135-68. doi: 10.1146/annurev-psych-113011-143750. Epub 2012 Sep 27.
- Fietz J, Valencia N, Silani G. Alexithymia and autistic traits as possible predictors for traits related to depression, anxiety, and stress: A multivariate statistical approach. J Eval Clin Pract. 2018 Aug;24(4):901-908. doi: 10.1111/jep.12961. Epub 2018 Jun 8.
- Gambin M, Sharp C. Relations between empathy and anxiety dimensions in inpatient adolescents. Anxiety Stress Coping. 2018 Jul;31(4):447-458. doi: 10.1080/10615806.2018.1475868. Epub 2018 May 17.
- Gardiner E, Iarocci G. Everyday executive function predicts adaptive and internalizing behavior among children with and without autism spectrum disorder. Autism Res. 2018 Feb;11(2):284-295. doi: 10.1002/aur.1877. Epub 2017 Sep 27.
- Gokcen E, Frederickson N, Petrides KV. Theory of Mind and Executive Control Deficits in Typically Developing Adults and Adolescents with High Levels of Autism Traits. J Autism Dev Disord. 2016 Jun;46(6):2072-2087. doi: 10.1007/s10803-016-2735-3.
- Lundstrom S, Chang Z, Kerekes N, Gumpert CH, Rastam M, Gillberg C, Lichtenstein P, Anckarsater H. Autistic-like traits and their association with mental health problems in two nationwide twin cohorts of children and adults. Psychol Med. 2011 Nov;41(11):2423-33. doi: 10.1017/S0033291711000377. Epub 2011 Mar 22.
- Mason D, Happe F. The role of alexithymia and autistic traits in predicting quality of life in an online sample. Res Autism Spectr Disord. 2022 Feb;90:None. doi: 10.1016/j.rasd.2021.101887.
- Nahum M, Lee H, Fisher M, Green MF, Hooker CI, Ventura J, Jordan JT, Rose A, Kim SJ, Haut KM, Merzenich MM, Vinogradov S. Online Social Cognition Training in Schizophrenia: A Double-Blind, Randomized, Controlled Multi-Site Clinical Trial. Schizophr Bull. 2021 Jan 23;47(1):108-117. doi: 10.1093/schbul/sbaa085.
- Sandgreen H, Frederiksen LH, Bilenberg N. Digital Interventions for Autism Spectrum Disorder: A Meta-analysis. J Autism Dev Disord. 2021 Sep;51(9):3138-3152. doi: 10.1007/s10803-020-04778-9. Epub 2020 Nov 10.
- Sari BA, Koster EH, Pourtois G, Derakshan N. Training working memory to improve attentional control in anxiety: A proof-of-principle study using behavioral and electrophysiological measures. Biol Psychol. 2016 Dec;121(Pt B):203-212. doi: 10.1016/j.biopsycho.2015.09.008. Epub 2015 Sep 25.
- Zelazo PD. Executive Function and Psychopathology: A Neurodevelopmental Perspective. Annu Rev Clin Psychol. 2020 May 7;16:431-454. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-072319-024242. Epub 2020 Feb 19.
- Allemand M, Steiger AE, Fend HA. Empathy development in adolescence predicts social competencies in adulthood. J Pers. 2015 Apr;83(2):229-41. doi: 10.1111/jopy.12098. Epub 2014 May 4.
- Eussen ML, Van Gool AR, Verheij F, De Nijs PF, Verhulst FC, Greaves-Lord K. The association of quality of social relations, symptom severity and intelligence with anxiety in children with autism spectrum disorders. Autism. 2013 Nov;17(6):723-35. doi: 10.1177/1362361312453882. Epub 2012 Aug 23.
- Solmi M, Radua J, Olivola M, Croce E, Soardo L, Salazar de Pablo G, Il Shin J, Kirkbride JB, Jones P, Kim JH, Kim JY, Carvalho AF, Seeman MV, Correll CU, Fusar-Poli P. Age at onset of mental disorders worldwide: large-scale meta-analysis of 192 epidemiological studies. Mol Psychiatry. 2022 Jan;27(1):281-295. doi: 10.1038/s41380-021-01161-7. Epub 2021 Jun 2.
- Sonmez D, Jordan TR. Investigating associations between cognitive empathy, affective empathy and anxiety in adolescents with autism spectrum disorder. Int J Dev Disabil. 2023 Jan 9;70(5):957-965. doi: 10.1080/20473869.2022.2163605. eCollection 2024.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/07-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .