Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Næste generations synbiotika hos personer med overvægt eller fedme

9. januar 2024 opdateret af: Texas Christian University

Supplering med et næste generations synbiotikum hos personer med overvægt eller fedme: et triple-blindet randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Denne undersøgelse planlægger at evaluere effekten af ​​at indtage et symbiotikum (probiotisk + præbiotisk) i 3 måneder på kropsvægt, kropssammensætning, glukosefølsomhed og psykologiske parametre samt på tarm- og blodmikrobielle sammensætning. Forud for synbiotikaforbruget kommer et 3-dages antibiotikakursus for at sikre åbningen af ​​nye nicher (huse) for de kommende gavnlige bakterier.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et triple-blindet, randomiseret klinisk forsøg, hvor deltagerne vil blive allokeret til en af ​​to grupper: 1) 3-dages antibiotika efterfulgt af synbiotikaforbrug i 3 måneder eller 2) 3-dages antibiotika efterfulgt af placeboforbrug i 3 måneder.

Blod- og afføringsprøver vil blive indsamlet før antibiotika, og før og efter den symbiotiske intervention i begge grupper.

Tarmmikrobiel sammensætning vil blive analyseret gennem hele genomsekventering og blodmikrobiel sammensætning gennem 16S rRNA.

Glukosefølsomhed vil blive målt gennem fastende glukose, fastende insulin og HbA1c.

Kropssammensætning gennem DXA og BodPod vil blive målt før og efter den symbiotiske intervention.

Psykologiske spørgeskemaer såsom Beck Anxiety og Beck Depression Inventories, samt RED-9 spørgeskemaet til at måle henholdsvis angst, depression og madtrang, vil blive anvendt før og efter den symbiotiske intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være mellem 18-50 år
  • har et BMI mellem 25,0-40,0

Ekskluderingskriterier:

  • følger en vegetarisk, vegansk, kødædende eller keto-diæt
  • tager i øjeblikket metformin, GLP-1-agonister, insulin eller fiber
  • har taget antisyrer, afføringsmidler, probiotika eller medicin, der påvirker dit immunsystem inden for den seneste måned
  • gravid, planlægger graviditet i studieperioden eller ammer
  • har en historie med inflammatorisk tarmsygdom, tyktarmskræft eller kroniske polypper
  • er blevet diagnosticeret med type 1 eller type 2 diabetes
  • har aktiv kræft
  • deltager i øjeblikket i en vægttabsintervention (diætetisk eller medicin)
  • har brugt antibiotika, svampedræbende midler eller antivirale midler inden for de seneste 3 måneder
  • har haft en historie med nylig (inden for 30 dage) diarrésygdom
  • har en kendt allergi over for enhver komponent i undersøgelsesproduktet
  • har haft en akut inflammatorisk infektion eller betændelsestilstand inden for de seneste 4 uger
  • har haft >10 % vægtvariation inden for de seneste 6 måneder
  • har fået foretaget en fedmeoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Synbiotisk gruppe
De vil modtage et 3-dages antibiotikum (Vancomycin 500 mg/3 gange/dag), efterfulgt af et 3-måneders symbiotikum. Synbiotikummet, der vil blive brugt i dette forsøg, indeholder de oligosaccharid-nedbrydende probiotika, Akkermansia muciniphila og Bifidobacterium infantis; butyratproducenter, såsom Clostridium beijerinckii, Anaerobutyricum hallii og Clostridium butyricum; og cikorie-afledt inulin, en præbiotisk kostfiber.
Kosttilskud: Synbiotisk gruppe

WBF-038: Ikke-infektiøse og ikke-farlige frysetørrede kommensale bakterier (probiotika). Indeholder ingen genetisk modificerede organismer (GMO'er) og indeholder ingen animalske ingredienser eller biprodukter og blev oprindeligt isoleret fra menneskelige kilder. De (probiotiske) stammer dyrkes i en FDA-registreret fødevarefacilitet, der overholder Good Manufacturing Practice (GMP) betingelser.

Probiotiske ingredienser:

Clostridium butyricum WBSTR-0006, Clostridium beijerinckii WB-STR-0005, Anaerobutyricum hallii WB-STR-0008, Akkermansia muciniphila WBSTR-0001 og Bifidobacterium infantis

Produktet indeholder også: cikorieinulin og oligofructose (præbiotisk fiber), hypromellose (vegetarisk kapsel), frugt- og grøntsagsjuice (farvestof), magnesiumstearat og silica (flowmiddel til indkapsling)

Andre navne:
  • Det anvendte synbiotikum er Pendulum Glucose Control
Placebo komparator: Placebo gruppe
De vil modtage et 3-dages antibiotikum (Vancomycin 500 mg/3 gange/dag), efterfulgt af en 3-måneders placebo.
Andet: Placebo gruppe
Ingredienser: Cikorieinulin og oligofructose (præbiotisk fiber, hypromellose (vegetarisk kapsel), frugt- og grøntsagsjuice (farvestof), magnesiumstearat og silica (flowmiddel til indkapsling).
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total kropsfedtmasse gennem DXA (procent)
Tidsramme: Disse analyser vil finde sted lige før og lige efter den 3-måneders synbiotiske/placebo-intervention.
Vi vil måle kropsfedtmasse ved at bruge DXA-analyse.
Disse analyser vil finde sted lige før og lige efter den 3-måneders synbiotiske/placebo-intervention.
Total kropsfedtmasse gennem BodPod (procent)
Tidsramme: Disse analyser vil finde sted lige før og lige efter den 3-måneders synbiotiske/placebo-intervention.
Vi vil måle kropsfedtmasse ved at bruge BodPod-analyse.
Disse analyser vil finde sted lige før og lige efter den 3-måneders synbiotiske/placebo-intervention.
Fedtmasse til højde (kg/m2)
Tidsramme: Disse analyser vil finde sted lige før og lige efter den 3-måneders synbiotiske/placebo-intervention.
Vi vil måle kropsfedtmasse ved at bruge DXA-analyse.
Disse analyser vil finde sted lige før og lige efter den 3-måneders synbiotiske/placebo-intervention.
Fedtmasse (kg)
Tidsramme: Disse analyser vil finde sted lige før og lige efter den 3-måneders synbiotiske/placebo-intervention.
Vi vil måle kropsfedtmasse ved at bruge BodPod-analyse.
Disse analyser vil finde sted lige før og lige efter den 3-måneders synbiotiske/placebo-intervention.
Kropsmager masse til højde (kg/m2)
Tidsramme: Disse analyser vil finde sted lige før og lige efter den 3-måneders synbiotiske/placebo-intervention.
Vi vil måle kroppens magre masse ved at bruge DXA-analyse.
Disse analyser vil finde sted lige før og lige efter den 3-måneders synbiotiske/placebo-intervention.
Fedtfri masse (%)
Tidsramme: Disse analyser vil finde sted lige før og lige efter den 3-måneders synbiotiske/placebo-intervention.
Vi vil måle kroppens magre masse ved at bruge BodPod-analyse.
Disse analyser vil finde sted lige før og lige efter den 3-måneders synbiotiske/placebo-intervention.
Fedtfri masse (Kg)
Tidsramme: Disse analyser vil finde sted lige før og lige efter den 3-måneders synbiotiske/placebo-intervention.
Vi vil måle kroppens magre masse ved at bruge BodPod-analyse.
Disse analyser vil finde sted lige før og lige efter den 3-måneders synbiotiske/placebo-intervention.
Visceralt fedtvolumen (cm3)
Tidsramme: Disse analyser vil finde sted lige før og lige efter den 3-måneders synbiotiske/placebo-intervention.
Vi vil måle kroppens visceral masse ved at bruge DXA og BodPod analyse.
Disse analyser vil finde sted lige før og lige efter den 3-måneders synbiotiske/placebo-intervention.
Visceral fedtmasse (gram)
Tidsramme: Disse analyser vil finde sted lige før og lige efter den 3-måneders synbiotiske/placebo-intervention.
Vi vil måle kroppens visceral masse ved at bruge DXA og BodPod analyse.
Disse analyser vil finde sted lige før og lige efter den 3-måneders synbiotiske/placebo-intervention.
Fastende glukose (mg/dL)
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget før antibiotika, før synbiotikum/placebo, og lige efter 3-måneders synbiotikum/placebo intervention.
Vi måler fastende glukose efter 12 timers faste.
Blodprøver vil blive taget før antibiotika, før synbiotikum/placebo, og lige efter 3-måneders synbiotikum/placebo intervention.
Fastende insulin (mIU/L)
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget før antibiotika, før synbiotikum/placebo, og lige efter 3-måneders synbiotikum/placebo intervention.
Vi måler fastende insulin efter 12 timers faste.
Blodprøver vil blive taget før antibiotika, før synbiotikum/placebo, og lige efter 3-måneders synbiotikum/placebo intervention.
HbA1c (%)
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget før antibiotika, før synbiotikum/placebo, og lige efter 3-måneders synbiotikum/placebo intervention.
Vi måler HbA1c efter 12 timers faste.
Blodprøver vil blive taget før antibiotika, før synbiotikum/placebo, og lige efter 3-måneders synbiotikum/placebo intervention.
Angst (tal i 0-63 skala)
Tidsramme: Disse spørgeskemaer vil blive anvendt lige før og lige efter den 3-måneders synbiotiske/placebo-intervention.
Vi vil måle angst ved at bruge Becks angstopgørelse. Jo højere tal, jo højere angstniveauer.
Disse spørgeskemaer vil blive anvendt lige før og lige efter den 3-måneders synbiotiske/placebo-intervention.
Depression (tal i 0-63 skala)
Tidsramme: Disse spørgeskemaer vil blive anvendt lige før og lige efter den 3-måneders synbiotiske/placebo-intervention.
Vi vil måle depression ved at bruge Becks depressionsopgørelse. Jo højere tal, jo højere depression.
Disse spørgeskemaer vil blive anvendt lige før og lige efter den 3-måneders synbiotiske/placebo-intervention.
Madtrang (antal i 0-52 skala)
Tidsramme: Disse spørgeskemaer vil blive anvendt lige før og lige efter den 3-måneders synbiotiske/placebo-intervention.
Vi vil måle madtrang ved at bruge det belønningsbaserede Eating Drive-spørgeskema (RED-9). Jo højere tal, jo højere cravings.
Disse spørgeskemaer vil blive anvendt lige før og lige efter den 3-måneders synbiotiske/placebo-intervention.
Tarmmikrobiel sammensætning (afhængig af tilgængelighed af finansiering på analysetidspunktet)
Tidsramme: Afføringsprøver vil blive indsamlet lige før antibiotikummet, lige før synbiotika/placebo-interventionen og lige efter 3-måneders synbiotikum/placebo-intervention.
Vi planlægger at måle tarmens mikrobielle sammensætning ved at udføre hele metagenom-sekventering, der tidligere er lagret i Zymo afføringsopsamlingsrør.
Afføringsprøver vil blive indsamlet lige før antibiotikummet, lige før synbiotika/placebo-interventionen og lige efter 3-måneders synbiotikum/placebo-intervention.
Blodmikrobiel sammensætning (afhængig af tilgængelighed af finansiering på analysetidspunktet)
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet lige før antibiotikummet, lige før synbiotika/placebo-interventionen og lige efter 3-måneders synbiotikum/placebo-intervention.
Vi planlægger at måle blodets mikrobielle sammensætning ved at udføre 16S rRNA i blodprøver, der tidligere var opbevaret i Zymo-blodopsamlingsrør.
Blodprøver vil blive indsamlet lige før antibiotikummet, lige før synbiotika/placebo-interventionen og lige efter 3-måneders synbiotikum/placebo-intervention.
Kropsvægt (kg)
Tidsramme: Målinger vil finde sted ved hvert af de 3 besøg: lige før antibiotikummet, lige før synbiotikum/placebo og lige efter 3 måneders synbiotikum/placebointervention.
Kropsvægten vil blive målt med en kalibreret skala.
Målinger vil finde sted ved hvert af de 3 besøg: lige før antibiotikummet, lige før synbiotikum/placebo og lige efter 3 måneders synbiotikum/placebointervention.
Kropshøjde (meter)
Tidsramme: Måling vil finde sted ved første besøg.
Kropshøjden vil blive målt med et stadiometer.
Måling vil finde sted ved første besøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas Christian University

Samarbejdspartnere

Pendulum Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisa Marroquin, Ph.D., Texas Christian University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2024

Først opslået (Anslået)

19. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-345

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data på deltagerniveau kan kun deles, efter at forfattere og medforfattere har offentliggjort materialet af deres interesse.

IPD-delingstidsramme

Data vil først være tilgængelige, efter at forfattere og medforfattere har offentliggjort materialet af deres interesse.

IPD-delingsadgangskriterier

Ikke tilgængelig på nuværende tidspunkt. Rekruttering er ikke startet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Synbiotisk gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner