Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIPEC kombineret med SOX og Sintilimab til behandling af avanceret gastrisk cancer med peritoneal metastase

18. januar 2024 opdateret af: Bo Zhang, MD, Sichuan University

Effekten og sikkerheden af ​​hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) kombineret med SOX og Sintilimab i behandlingen af ​​avanceret gastrisk cancer med peritoneal metastase: et prospektivt, enkelt-arm, fase II klinisk studie

Prognosen for patienter med peritoneal metastase fra mavekræft er ekstremt dårlig. Selvom kemoterapi kombineret med immunterapi har opnået lovende effekt i førstelinjebehandlingen af ​​fremskreden gastrisk cancer, har patienter med peritoneal metastaser mindre gavn af dette regime. Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) repræsenterer en ny behandlingsmulighed, som opretholder den høje koncentration af lægemidler i bughulen og forbedrer antitumoreffektiviteten af ​​kemoterapilægemidler gennem den termotermiske effekt. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​HIPEC og systemisk kemoterapi kombineret med sintilimab i førstelinjebehandlingen af ​​fremskreden gastrisk cancer og gastroøsofageal junction adenocarcinom med peritoneal metastase.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​HIPEC og systemisk kemoterapi kombineret med sintilimab i førstelinjebehandlingen af ​​fremskreden gastrisk cancer med peritoneal metastase, vil patienter modtage SOX-regimen kemoterapi kombineret med sintilimab, en gang hver tredje uge. I den første cyklus vil HIPEC blive administreret, og HIPEC eller intraperitoneal kemoterapi vil blive administreret i den anden til tredje cyklus i henhold til patientens tilstand. Derefter vil en anden 3-cyklus SOX-kur med systemisk kemoterapi blive administreret. Efter afslutningen af ​​6 cyklusser vil patienterne blive ved med at blive behandlet med en kombination af S-1 og sintilimab indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år.
  2. Uoperabelt gastrisk/gastroøsofageal junction adenocarcinom diagnosticeret med peritoneal metastase gennem laparoskopisk udforskning og patologisk eller cytologisk undersøgelse;
  3. Ingen tidligere antitumorbehandling.
  4. Accepter at levere blod-/vævsprøver.
  5. Den forventede overlevelse er mere end 3 måneder.
  6. ECOG PS≤1.

  7. Tilstrækkelig organfunktion, herunder følgende:

    1. Total bilirubin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal (ULN);
    2. Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤3×ULN;
    3. Alkalisk fosfatase≤2,5×ULN (hvis tumoren invaderede leveren, ≤3×ULN);
    4. Serumkreatinin≤1,5×ULN;
    5. Serumamylase og lipase≤1,5×ULN;
    6. Internationalt standardiseret forhold (INR)/partiel tromboplastintid (PTT)≤1,5×ULN;
    7. Blodpladeantal ≥ 75.000/mm3;
    8. Hæmoglobin (Hb) ≥ 9 g/dL;
    9. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/mm3;
  8. Streng prævention.
  9. Patienterne skal kunne forstå og være villige til at underskrive den skriftlige informerede samtykkeerklæring. En underskrevet formular til informeret samtykke skal indhentes på passende vis, inden der gennemføres en prøvespecifik procedure.

Ekskluderingskriterier:

  1. Undergår andre kliniske lægemiddelforsøg eller har deltaget i kliniske lægemiddelforsøg en måned før tilmelding.
  2. Aktiv autoimmun sygdom eller historie med refraktær autoimmun sygdom.
  3. Modtagelse af kortikosteroider (> 10 mg/d prednison eller tilsvarende dosis af steroider) eller andre systematiske immunsuppressionsterapier inden for 14 dage før indskrivning, med undtagelse af følgende terapier: steroidhormonsubstitutionsterapi (≤10 mg/d); lokal steroidbehandling; og kortvarig, profylaktisk steroidbehandling til forebyggelse af allergi eller kvalme og opkastning.

  4. Aktiv eller klinisk signifikant hjertesygdom:

    1. Kongestiv hjertesvigt > New York Heart Association (NYHA) klasse 2;
    2. Aktiv koronararteriesygdom;
    3. Arytmier, der kræver anden behandling end β-blokkere eller digoxin;
    4. Ustabil angina (med angina symptomer i hvile), ny angina inden for 3 måneder før indskrivning eller nyt myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning
  5. Gastrointestinal perforation, obstruktion eller ukontrollerbar diarré i de 6 måneder før tilmelding;
  6. Andre tumorer, der ikke er behandlet eller eksisterer på samme tid, undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen, behandlet basalcellekarcinom eller overfladisk blæretumor. Hvis tumoren blev helbredt, og der ikke blev fundet tegn på sygdom i mere end 3 år, kan patienten indskrives. Alle andre tumorer skal behandles mindst 3 år før indskrivning.
  7. Patienter med fæokromocytom.
  8. Patienter med en historie med HIV-infektion eller aktiv hepatitis B/C.
  9. Igangværende > niveau 2 infektion.
  10. Symptomatisk hjernemetastase eller meningeom.
  11. Uhelede sår, sår eller brud.
  12. Patienter med nyresvigt, der har behov for blod- eller peritonealdialyse.
  13. Epilepsi, der har brug for medicin.
  14. Anamnese med organtransplantation (inklusive hornhindetransplantation).
  15. Allergisk over for forskningspræparater eller lignende lægemidler, eller formodet allergi.
  16. Gravide eller ammende kvinder.
  17. Medicinske, psykologiske eller sociale forhold kan påvirke rekruttering af patienter og evaluering af undersøgelsesresultater.
  18. Anden antitumorterapi (kemoterapi, strålebehandling, kirurgi, immunterapi, bioterapi, kemoembolisering) bortset fra investigator-lægemidler. Palliativ ekstern bestråling for ikke-mållæsioner er tilladt.
  19. Tidligere brugt lignende kemoterapi-lægemidler eller immun checkpoint-hæmmere;
  20. Større operation 4 uger før rekruttering, åben biopsi eller større traumeoperation (undtagen galdestents eller perkutan galdedrænage).
  21. Behandling med antitumor kinesisk urtemedicin.
  22. Vaccinationshistorik 4 uger før tilmelding
  23. Efterforskeren mener, at patienter, der ikke er egnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SOX+sintilimab+HIPEC
Patienten vil modtage SOX-kur (oxaliplatin 100mg/m2, d1, S-1 BSA <1,25m2 40 mg, to gange dagligt; 1,25m2 ≤ BSA < 1,5m2 50mg, to gange dagligt; BSA ≥ 1,5 m2 60 mg, to gange dagligt; d1-14) kemoterapi kombineret med sintilimab (200 mg, d1), en gang hver tredje uge. I den første cyklus vil HIPEC (paclitaxel 80 mg/m2, d1-d3) blive administreret, og HIPEC eller intraperitoneal kemoterapi (paclitaxel 80 mg/m2, d1) vil blive administreret i den anden og tredje cyklus i henhold til patientens tilstand. Derefter en anden 3-cyklus SOX-kur med systemisk kemoterapi. Efter afslutningen af ​​6 cyklusser opretholdes behandlingen med en kombination af S-1 og sintilimab indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet.
Medicin: S-1, Oxaliplatin sintilimab HIPEC
  1. Udforskende laparoskopi eller laparotomi
  2. SOX-kur (oxaliplatin 100mg/m2, d1, S-1 BSA
  3. I den første cyklus vil HIPEC (paclitaxel 80 mg/m2, d1-d3) blive administreret,
  4. I anden og tredje cyklus vil HIPEC eller intraperitoneal kemoterapi (paclitaxel 80 mg/m2, d1) blive administreret i henhold til patientens tilstand.
  5. En anden 3-cyklus SOX-kur med systemisk kemoterapi.
  6. Efter afslutningen af ​​6 cyklusser opretholdes behandlingen med en kombination af S-1 og sintilimab indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: hver 3. måned efter operation op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra randomisering til død
hver 3. måned efter operation op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: hver 3. måned efter operation op til 24 måneder
Objektiv svarprocent
hver 3. måned efter operation op til 24 måneder
DCR
Tidsramme: hver 3. måned efter operation op til 24 måneder
sygdomsbekæmpelsesrate
hver 3. måned efter operation op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: hver 3. måned efter operation op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra randomisering til dieseaprogression
hver 3. måned efter operation op til 24 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: hver 3. måned efter operation op til 24 måneder
Behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
hver 3. måned efter operation op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sichuan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kun Yang, M.D., West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WCH-2023-1784

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger