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HIPEC kombiniert mit SOX und Sintilimab bei der Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs mit Peritonealmetastasen

18. Januar 2024 aktualisiert von: Bo Zhang, MD, Sichuan University

Die Wirksamkeit und Sicherheit der hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) in Kombination mit SOX und Sintilimab bei der Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs mit Peritonealmetastasen: Eine prospektive, einarmige klinische Phase-II-Studie

Die Prognose von Patienten mit Peritonealmetastasen aufgrund von Magenkrebs ist äußerst schlecht. Obwohl eine Chemotherapie in Kombination mit einer Immuntherapie in der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs eine vielversprechende Wirksamkeit erzielt hat, profitieren Patienten mit Peritonealmetastasen weniger von dieser Therapie. Die hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) stellt eine neuartige Behandlungsoption dar, die die hohe Medikamentenkonzentration in der Bauchhöhle aufrechterhält und durch den thermothermischen Effekt die Antitumorwirksamkeit von Chemotherapeutika verbessert. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von HIPEC und systemischer Chemotherapie in Kombination mit Sintilimab in der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs und Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs mit Peritonealmetastasierung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirksamkeit und Sicherheit von HIPEC und systemischer Chemotherapie in Kombination mit Sintilimab in der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs mit Peritonealmetastasen zu bestimmen, erhalten die Patienten alle drei Wochen eine SOX-Chemotherapie in Kombination mit Sintilimab. Im ersten Zyklus wird HIPEC verabreicht, im zweiten bis dritten Zyklus wird je nach Zustand des Patienten HIPEC oder intraperitoneale Chemotherapie verabreicht. Anschließend wird ein weiteres 3-Zyklen-SOX-Regime einer systemischen Chemotherapie verabreicht. Nach Ablauf von 6 Zyklen erhalten die Patienten eine Fortsetzung der Behandlung mit einer Kombination aus S-1 und Sintilimab, bis die Krankheit fortschreitet oder eine unerträgliche Toxizität auftritt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 Jahre.
  2. Nicht resezierbares Adenokarzinom des Magen-/gastroösophagealen Übergangs, bei dem durch laparoskopische Untersuchung und pathologische oder zytologische Untersuchung eine Peritonealmetastasierung diagnostiziert wurde;
  3. Keine vorherige Antitumorbehandlung.
  4. Stimmen Sie der Bereitstellung von Blut-/Gewebeproben zu.
  5. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate.
  6. ECOG PS≤1.

  7. Angemessene Organfunktion, einschließlich der folgenden:

    1. Gesamtbilirubin ≤1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN);
    2. Aspartattransaminase (AST) und Alanintransaminase (ALT) ≤3×ULN;
    3. Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 × ULN (wenn der Tumor in die Leber eingedrungen ist, ≤3×ULN);
    4. Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN;
    5. Serumamylase und Lipase ≤ 1,5 × ULN;
    6. International standardisiertes Verhältnis (INR)/partielle Thromboplastinzeit (PTT) ≤ 1,5 × ULN;
    7. Thrombozytenzahl ≥ 75.000 /mm3;
    8. Hämoglobin (Hb) ≥ 9 g/dl;
    9. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/mm3;
  8. Strenge Verhütung.
  9. Patienten müssen in der Lage sein, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen. Vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens muss in geeigneter Weise eine unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Sich anderen klinischen Arzneimittelstudien unterziehen oder einen Monat vor der Einschreibung an klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben.
  2. Aktive Autoimmunerkrankung oder refraktäre Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte.
  3. Erhalt von Kortikosteroiden (> 10 mg/Tag Prednison oder äquivalente Steroiddosis) oder anderen systematischen Immunsuppressionstherapien innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung, ausgenommen die folgenden Therapien: Steroidhormonersatztherapie (≤ 10 mg/Tag); lokale Steroidtherapie; und kurzfristige, prophylaktische Steroidtherapie zur Vorbeugung von Allergien oder Übelkeit und Erbrechen.

  4. Aktive oder klinisch bedeutsame Herzerkrankung:

    1. Herzinsuffizienz > New York Heart Association (NYHA) Klasse 2;
    2. Aktive koronare Herzkrankheit;
    3. Arrhythmien, die eine andere Behandlung als β-Blocker oder Digoxin erfordern;
    4. Instabile Angina pectoris (mit Angina pectoris-Symptomen in Ruhe), neue Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung oder neuer Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  5. Magen-Darm-Perforation, Obstruktion oder unkontrollierbarer Durchfall in den 6 Monaten vor der Einschreibung;
  6. Andere Tumoren, die nicht behandelt wurden oder gleichzeitig bestehen, außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, behandeltes Basalzellkarzinom oder oberflächlicher Blasentumor. Wenn der Tumor geheilt wurde und mehr als 3 Jahre lang keine Anzeichen einer Erkrankung festgestellt wurden, kann der Patient aufgenommen werden. Alle anderen Tumoren müssen mindestens 3 Jahre vor der Einschreibung behandelt werden.
  7. Patienten mit Phäochromozytom.
  8. Patienten mit einer HIV-Infektion oder aktiver Hepatitis B/C in der Vorgeschichte.
  9. Andauernde Infektion > Level 2.
  10. Symptomatische Hirnmetastasen oder Meningeome.
  11. Nicht verheilte Wunden, Geschwüre oder Brüche.
  12. Patienten mit Nierenversagen, die eine Blut- oder Peritonealdialyse benötigen.
  13. Epileptiker, der Medikamente benötigt.
  14. Vorgeschichte von Organtransplantationen (einschließlich Hornhauttransplantation).
  15. Allergisch gegen Forschungsmedikamente oder ähnliche Medikamente oder Verdacht auf Allergien.
  16. Schwangere oder stillende Frauen.
  17. Medizinische, psychologische oder soziale Bedingungen können die Rekrutierung von Patienten und die Auswertung von Studienergebnissen beeinflussen.
  18. Andere Antitumortherapien (Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation, Immuntherapie, Biotherapie, Chemoembolisation) außer Prüfmedikamenten. Palliative externe Bestrahlung für Nichtzielläsionen ist zulässig.
  19. Zuvor verwendete ähnliche Chemotherapeutika oder Immun-Checkpoint-Inhibitoren;
  20. Größere Operation 4 Wochen vor der Rekrutierung, offene Biopsie oder größere Unfallchirurgie (ausgenommen Gallenstents oder perkutane Gallendrainage).
  21. Behandlung mit antitumoraler chinesischer Kräutermedizin.
  22. Impfhistorie 4 Wochen vor der Einschreibung
  23. Der Prüfer geht davon aus, dass Patienten nicht für die Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SOX+Sintilimab+HIPEC
Der Patient erhält ein SOX-Regime (Oxaliplatin 100 mg/m2, d1, S-1 BSA<1,25 m2). 40 mg, zweimal täglich; 1,25 m2 ≤ BSA < 1,5 m2 50 mg, zweimal täglich; BSA ≥ 1,5 m2 60 mg, zweimal täglich; d1-14) Chemotherapie kombiniert mit Sintilimab (200 mg, d1), einmal alle drei Wochen. Im ersten Zyklus wird HIPEC (Paclitaxel 80 mg/m2, d1-d3) verabreicht, und im zweiten und dritten Zyklus wird je nach Zustand des Patienten HIPEC oder intraperitoneale Chemotherapie (Paclitaxel 80 mg/m2, d1) verabreicht. Dann eine weitere 3-Zyklen-SOX-Therapie mit systemischer Chemotherapie. Nach Ablauf von 6 Zyklen wird die Behandlung mit einer Kombination aus S-1 und Sintilimab fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine unerträgliche Toxizität auftritt.
Arzneimittel: S-1, Oxaliplatin Sintilimab HIPEC
  1. Explorative Laparoskopie oder Laparotomie
  2. SOX-Regime (Oxaliplatin 100 mg/m2, d1, S-1 BSA
  3. Im ersten Zyklus wird HIPEC (Paclitaxel 80 mg/m2, d1-d3) verabreicht,
  4. Im zweiten und dritten Zyklus wird je nach Zustand des Patienten HIPEC oder eine intraperitoneale Chemotherapie (Paclitaxel 80 mg/m2, d1) verabreicht.
  5. Ein weiteres 3-Zyklen-SOX-Regime der systemischen Chemotherapie.
  6. Nach Ablauf von 6 Zyklen wird die Behandlung mit einer Kombination aus S-1 und Sintilimab fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine unerträgliche Toxizität auftritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: alle 3 Monate nach der Operation bis zu 24 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod
alle 3 Monate nach der Operation bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: alle 3 Monate nach der Operation bis zu 24 Monate
Objektive Rücklaufquote
alle 3 Monate nach der Operation bis zu 24 Monate
DCR
Zeitfenster: alle 3 Monate nach der Operation bis zu 24 Monate
Krankheitsbekämpfungsrate
alle 3 Monate nach der Operation bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: alle 3 Monate nach der Operation bis zu 24 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression
alle 3 Monate nach der Operation bis zu 24 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: alle 3 Monate nach der Operation bis zu 24 Monate
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE v4.0
alle 3 Monate nach der Operation bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sichuan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kun Yang, M.D., West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WCH-2023-1784

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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