HIPEC w połączeniu z SOX i sintilimabem w leczeniu zaawansowanego raka żołądka z przerzutami do otrzewnej

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18-75 lat.
2. Nieoperacyjny gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego, u którego w badaniu laparoskopowym oraz badaniu patologicznym lub cytologicznym rozpoznano przerzuty do otrzewnej;
3. Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego.
4. Wyraź zgodę na dostarczenie próbek krwi/tkanek.
5. Oczekiwane przeżycie wynosi ponad 3 miesiące.
6. ECOG PS≤1.

7. Odpowiednia funkcja narządów, w tym:

   1. Całkowita bilirubina ≤1,5-krotność górnej granicy normy (GGN);
   2. Transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤3×GGN;
   3. Fosfataza alkaliczna ≤2,5×GGN (jeśli guz nacieka wątrobę, ≤3×GGN);
   4. Kreatynina w surowicy ≤1,5×GGN;
   5. Amylaza i lipaza w surowicy ≤1,5×GGN;
   6. Międzynarodowy współczynnik standaryzowany (INR)/czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) ≤1,5×ULN;
   7. Liczba płytek krwi ≥ 75 000 /mm3;
   8. Hemoglobina (Hb) ≥ 9 g/dL;
   9. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/mm3;
8. Ścisła antykoncepcja.
9. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć pisemny formularz świadomej zgody i chcieć go podpisać. Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania należy odpowiednio uzyskać podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Przechodzenie innych badań klinicznych leków lub uczestnictwo w jakichkolwiek badaniach klinicznych leków na miesiąc przed rejestracją.
2. Aktywna choroba autoimmunologiczna lub historia opornej na leczenie choroby autoimmunologicznej.
3. Przyjmowanie kortykosteroidów (> 10 mg/d prednizonu lub równoważna dawka steroidów) lub innej systematycznej terapii immunosupresyjnej w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania, z wyłączeniem następujących terapii: steroidowa terapia zastępcza (≤10 mg/d); miejscowa terapia sterydowa; oraz krótkotrwała, profilaktyczna terapia steroidowa w celu zapobiegania alergiom lub nudnościom i wymiotom.

4. Aktywna lub klinicznie istotna choroba serca:

   1. Zastoinowa niewydolność serca > klasa 2 New York Heart Association (NYHA);
   2. Aktywna choroba wieńcowa;
   3. Zaburzenia rytmu wymagające leczenia innego niż β-blokery lub digoksyna;
   4. Niestabilna dławica piersiowa (z objawami dławicy w spoczynku), nowa dławica piersiowa w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub nowy zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
5. Perforacja, niedrożność lub niekontrolowana biegunka przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
6. Inne nowotwory, które nie były leczone lub istnieją w tym samym czasie, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, leczonego raka podstawnokomórkowego lub powierzchownego guza pęcherza moczowego. Jeżeli guz został wyleczony, a przez ponad 3 lata nie stwierdzono żadnych objawów choroby, pacjenta można włączyć do badania. Wszystkie pozostałe nowotwory muszą być leczone co najmniej 3 lata przed włączeniem do badania.
7. Pacjenci z guzem chromochłonnym.
8. Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV lub aktywnym zapaleniem wątroby typu B/C w wywiadzie.
9. Trwająca infekcja > poziomu 2.
10. Objawowe przerzuty do mózgu lub oponiak.
11. Niezagojone rany, owrzodzenia lub złamania.
12. Pacjenci z niewydolnością nerek wymagający dializy krwi lub otrzewnowej.
13. Epileptyk wymagający leczenia.
14. Historia przeszczepiania narządów (w tym przeszczepu rogówki).
15. Uczulenie na leki badawcze lub podobne leki lub podejrzenie alergii.
16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
17. Warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne mogą mieć wpływ na rekrutację pacjentów i ocenę wyników badań.
18. Inna terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia, radioterapia, chirurgia, immunoterapia, bioterapia, chemoembolizacja) inna niż leki badane. Dozwolone jest paliatywne napromienianie zewnętrzne w przypadku zmian innych niż docelowe.
19. Wcześniej stosowane podobne leki stosowane w chemioterapii lub inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego;
20. Poważna operacja na 4 tygodnie przed rekrutacją, otwarta biopsja lub poważna operacja urazowa (z wyłączeniem stentów żółciowych i przezskórnego drenażu żółci).
21. Leczenie przeciwnowotworowym chińskim lekiem ziołowym.
22. Historia szczepień 4 tygodnie przed rejestracją
23. Badacz uważa, że ​​pacjenci nie nadają się do badania.