HIPEC combinada con SOX y sintilimab en el tratamiento del cáncer gástrico avanzado con metástasis peritoneal

Criterios de inclusión:

1. Edad 18-75 años.
2. Adenocarcinoma irresecable de la unión gástrica/gastroesofágica diagnosticado con metástasis peritoneal mediante exploración laparoscópica y examen patológico o citológico;
3. Sin tratamiento antitumoral previo.
4. Acepte proporcionar muestras de sangre/tejido.
5. La supervivencia esperada es de más de 3 meses.
6. ECOGPS≤1.

7. Función adecuada de los órganos, incluyendo lo siguiente:

   1. Bilirrubina total ≤1,5 ​​veces el límite superior normal (LSN);
   2. Aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ≤3 × LSN;
   3. Fosfatasa alcalina≤2,5 × LSN (si el tumor invadió el hígado, ≤3×LSN);
   4. Creatinina sérica ≤1,5 ​​× LSN;
   5. Amilasa y lipasa séricas ≤1,5 ​​× LSN;
   6. Relación estandarizada internacional (INR)/tiempo de tromboplastina parcial (PTT) ≤1,5 ​​× LSN;
   7. Recuento de plaquetas ≥ 75.000 /mm3;
   8. Hemoglobina (Hb) ≥ 9 g/dL;
   9. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm3;
8. Anticoncepción estricta.
9. Los pacientes deben poder comprender y estar dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado por escrito. Se debe obtener adecuadamente un formulario de consentimiento informado firmado antes de realizar cualquier procedimiento específico del ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Estar sometido a otros ensayos clínicos de medicamentos o haber participado en cualquier ensayo clínico de medicamentos un mes antes de la inscripción.
2. Enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune refractaria.
3. Recibir corticosteroides (> 10 mg/d de prednisona o dosis equivalente de esteroides) u otras terapias de inmunosupresión sistemática dentro de los 14 días anteriores a la inscripción, excluidas las siguientes terapias: terapia de reemplazo de hormonas esteroides (≤10 mg/d); terapia con esteroides locales; y terapia profiláctica con esteroides a corto plazo para prevenir alergias o náuseas y vómitos.

4. Enfermedad cardíaca activa o clínicamente significativa:

   1. Insuficiencia cardíaca congestiva > clase 2 de la New York Heart Association (NYHA);
   2. Enfermedad arterial coronaria activa;
   3. Arritmias que requieren tratamiento distinto de los betabloqueantes o digoxina;
   4. Angina inestable (con síntomas de angina en reposo), nueva angina dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o nuevo infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
5. Perforación, obstrucción o diarrea incontrolable gastrointestinal en los 6 meses anteriores a la inscripción;
6. Otros tumores que no hayan sido tratados o existan al mismo tiempo, excepto carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma basocelular tratado o tumor superficial de vejiga. Si el tumor se curó y no se encontró evidencia de enfermedad durante más de 3 años, se puede inscribir al paciente. Todos los demás tumores deben tratarse al menos 3 años antes de la inscripción.
7. Pacientes con feocromocitoma.
8. Pacientes con antecedentes de infección por VIH o hepatitis B/C activa.
9. Infección en curso > nivel 2.
10. Metástasis cerebral sintomática o meningioma.
11. Heridas, úlceras o fracturas no cicatrizadas.
12. Pacientes con insuficiencia renal que requieran diálisis sanguínea o peritoneal.
13. Epiléptico que necesita medicación.
14. Historia de trasplante de órganos (incluido el trasplante de córnea).
15. Alérgico a fármacos en investigación o similares, o sospecha de alergia.
16. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
17. Las condiciones médicas, psicológicas o sociales pueden afectar el reclutamiento de pacientes y la evaluación de los resultados del estudio.
18. Otras terapias antitumorales (quimioterapia, radioterapia, cirugía, inmunoterapia, bioterapia, quimioembolización) distintas de los fármacos del investigador. Se permite la irradiación externa paliativa para lesiones no objetivo.
19. Anteriormente usó medicamentos de quimioterapia similares o inhibidores de puntos de control inmunológico;
20. Cirugía mayor 4 semanas antes del reclutamiento, biopsia abierta o cirugía de traumatismo mayor (excluyendo stents biliares o drenaje biliar percutáneo).
21. Tratamiento con fitoterapia china antitumoral.
22. Historial de vacunación 4 semanas antes de la inscripción.
23. El investigador cree que los pacientes no son aptos para el estudio.