Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af botulinumtoksininjektion styret af ultralyd kombineret med ballonlokalisering på cricopharyngeal akalasi

13. maj 2024 opdateret af: Yuli Zhu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
cricopharyngeal achalasia refererer til ufuldstændig eller ikke-åben funktionel åbning af cricopharyngeal muskel, og efter gentagen synkning af mad, kan den stadig ikke passere gennem cricopharyngeal muskel, forbliver i den epiglottiske dal og den piriforme fossa, og endda regurgiterede ind i næsehulen. Neurogene sygdomme, myogene sygdomme og hoved- og halstumorer er de almindelige årsager. Patienter med kronisk underernæring fører til underernæring, nedsat livskvalitet, hvilket påvirker udfaldet af sygdommen. På nuværende tidspunkt omfatter behandlingstiltagene for cricopharyngeal achalasia i ind- og udland ballonudvidelsesteknik, kirurgisk snit, botulinumtoksininjektion. Udvidelsen af ​​ballonen er let at forårsage slimhindeødem og beskadigelse. Lokal infektion, massiv blødning, lokal nerveskade og andre komplikationer forekommer ofte ved cricopharyngotomi. Botulinumtoksin-injektion lindrer muskelspasmer og er nu meget brugt til at behandle dystoni. Almindelige injektionslokaliseringsmetoder omfatter CT, ultralyd, elektromyografi og endoskopi. Ultralydsstyret injektion er en ny teknik til visualisering, enkel og ikke-strålende injektionsvejledning, som kan observere injektionsprocessen og lægemiddelinjektionspositionen i realtid. Fiksering med en ballon kan yderligere forbedre nøjagtigheden af ​​injektionen. I denne undersøgelse blev botulinumtoksin injiceret i cricopharyngeal muskel ved ultralyd kombineret med ballon.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under ultralyd kombineret med ballonfiksering blev to injektionssteder valgt fra den venstre øvre esophageal sphincter, og 30U blev injiceret henholdsvis, og et injektionssted blev valgt fra højre side, og 30U blev injiceret. Derudover fik patienten også rutinemæssig synketræning én gang dagligt i 30 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yuli Zhu, postgraduate

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Videofluoroskopisk synkeundersøgelse (VFSS) bekræftede, at cricopharyngeal muskel ikke var åben/lukket
  • Patienter uden signifikant forbedring af synkefunktionen efter mere end 2 ugers standardiseret rehabiliteringsterapi (FOIS uændret eller nedsat)
  • I nærvær af synkeinitiering ses VFSS ved synkning med en opadgående bevægelse af hyoiden større end halvdelen af ​​højden af ​​C3-keglen
  • Vitale tegn stabile, bevidste, behandlingssamarbejdsvillige
  • Patienten selv eller dennes familiemedlemmer underskriver frivilligt det skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær kognitiv svækkelse, psykisk sygdom og alvorlig hjerte-lungesygdom
  • Strukturen af ​​halsen er unormal
  • Ondartet tumorpatient
  • Infektion eller sår på injektionsstedet
  • Folk allergiske over for botulinumtoksin
  • Blødningstendens og koagulationsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe

Botulinumtoksin type A til injektion (Hengli National Drug Approval Number S10970037) 100U, fortyndet med

1 ml,9 % natriumchloridopløsning til reservebrug. Hver patient blev injiceret med 90U
Medicin: Botulinumtoksin type A til injektion
Botulinumtoksin blev injiceret i den øvre esophageal sphincter hos hver patient
Andre navne:
  • Botulinumtoksin type A til injektion (Hengli National Drug-godkendelsesnummer S10970037)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel oral indtagelsesskala
Tidsramme: forbehandling、2 uger efter behandling、4 uger efter behandling、24 uger efter behandling
Efter om patienten kan spise gennem munden og graden af ​​afhængighed af næsesonde opdeles den i 7 grader svarende til henholdsvis 1-7 point. Jo højere score, jo bedre er synkefunktionen.
forbehandling、2 uger efter behandling、4 uger efter behandling、24 uger efter behandling
Rosenbek penetration-aspiration skala
Tidsramme: forbehandling、2 uger efter behandling、4 uger efter behandling、24 uger efter behandling
Baseret på resultaterne af Videofluroscopic swallowing study (VFSS) blev tilfældene af lækage og aspiration opdelt i 8 grader, svarende til hhv. 1-8 point. Jo højere score, jo bedre er synkefunktionen.
forbehandling、2 uger efter behandling、4 uger efter behandling、24 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Murray sekretionsskala
Tidsramme: forbehandling, 2 uger efter behandling
Baseret på Fiberoptisk endoskopisk vurdering af synke (FEES) blev akkumuleringspositionen af ​​orofaryngeale sekretioner beskrevet og opdelt i 4 grader. Jo højere score, jo dårligere er synkefunktionen.
forbehandling, 2 uger efter behandling
yale pharyngeal rester sværhedsgrad vurderingsskala
Tidsramme: forbehandling, 2 uger efter behandling
Baseret på Fiberoptisk endoskopisk evaluering af synke (FEES) omfatter hovedindikatorerne placeringen af ​​restproduktet (epiglottic valley og pyriform sinus) og mængden af ​​rest, som er opdelt i 5 grader. Jo højere score, jo dårligere er synkefunktionen.
forbehandling, 2 uger efter behandling
fiberoptisk endoskopisk dysfagi sværhedsgrad skala
Tidsramme: forbehandling, 2 uger efter behandling
Baseret på Fiberoptisk endoskopisk evaluering af synke (GEBYR), Spis forskellige fødevarer og observer om penetrationsaspiration og beskyttelsesrefleks forekommer. Den højeste score er 6, hvilket betyder, at spyt akkumuleres ved penetration eller aspiration, og den laveste score er 1. Når man spiser blødt fast føde, er der ingen lækage eller aspiration, og der er få eller moderate rester i epiglottisk dal eller pyriform sinus. Jo højere score, jo dårligere er synkefunktionen.
forbehandling, 2 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuli Zhu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-KY-0296-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af privatlivspolitikken for det første tilknyttede hospital ved Zhengzhou University kan dataene ikke videregives, men de kan fås fra PI med en passende grund

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner