Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Wedge NC - Scoring Balloon Dilatation Catheter

17. januar 2024 opdateret af: BrosMed Medical Co., Ltd

En prospektiv, åben etiket, multicenter, randomiseret undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at bedømme PTCA-kateter på forsøgspersoner under perkutan koronarintervention

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Wedge NC Scoring Balloon Dilatation Catheter til dilatering af koronar stenose under PCI sammenlignet med et lignende produkt på markedet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det prospektive, multicenter, open-label, randomiserede kliniske studie er designet til at verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​Wedge NC Scoring Balloon Dilatation Catheter ved påføring af dilaterende koronararteriestenose under PCI sammenlignet med et lignende produkt på markedet. Undersøgelsen er planlagt til at optage 198 forsøgspersoner, som er tilfældigt fordelt i testgruppen (99 tilfælde) og kontrolgruppen (99 tilfælde).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

198

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Dongguan People's Hospital
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Dongguan Tongwah Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • Huzhou Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Wenzhou People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Forsøgspersoner skal have en enkelt- eller dobbeltkar koronararteriesygdom (CAD) og kliniske tegn på iskæmisk hjertesygdom, såsom CAD, stabil/ustabil angina eller stille iskæmi.
  3. Forsøgspersoner med koronararteriestenose bekræftet ved billeddiagnostisk undersøgelse er egnede til perkutan koronar intervention (PCI).
  4. Forsøgsperson eller en juridisk autoriseret repræsentant skal give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
  5. Forsøgspersonen skal have de novo eller restenotiske læsioner i native kranspulsårer, herunder in-stent restenose, der er egnet til perkutan koronar intervention.
  6. Mållæsion med referencekardiameter (RVD) på 2,0 mm - 4,0 mm, længde ≤30 mm (ved visuel inspektion).
  7. Kun én læsion vil blive valgt som mållæsion for revaskularisering, når forsøgspersoner har flere læsioner, der kræver behandling. Tandemlæsioner (defineret som flere læsioner) anses for én læsion, hvis de kan dækkes af en enkelt stent.
  8. Hvis mållæsioner og ikke-mållæsioner behandles samtidigt, skal de lokaliseres i en anden kranspulsåre end mållæsionen

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med blødningstendens, kontraindikationer over for blodpladehæmmende midler og antikoagulantbehandling og manglende evne til antikoagulantbehandling.
  2. Forsøgspersoner er følsomme over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  3. Personer med alvorlig nyresvigt, uanset om de er i dialyse eller ej, med et glomerulær filtrationshastighed (eGFR) niveau < 30 ml/min/1,73 m2 eller serum kreatinin niveau > 2,0 mg/dl inden for 7 dage før indeksproceduren.
  4. Personer med dekompenseret kongestiv hjertesvigt eller kardiogent shock.
  5. Forsøgspersoner med forventet levetid mindre end 12 måneder.
  6. Personer med et aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal blødning inden for 1 måned før indeksproceduren.
  7. Personer med et embolisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 2 måneder før indeksproceduren.
  8. Person med kendt graviditet eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder skal foretage en graviditetstest før indeksproceduren.
  9. Forsøgspersoner, der er tilmeldt ethvert andet klinisk forsøg inden for 1 måned før forsøget eller i øjeblikket.
  10. Forsøgspersoner, der har dårlig compliance og ikke kan gennemføre forsøget efter behov.
  11. Læsioner med total koronararterieokklusion (TIMI 0 eller 1).
  12. Alvorlige forkalkninger (grad Ⅲ-Ⅳ) eller ekstrem vinkling (>90°) osv., og læsioner er manglende evne til at passere undersøgelsesballonen eller stenten.
  13. Læsioner med synlig trombose eller sår.
  14. Læsioner med betydelige intima tårer.
  15. Ubeskyttet venstre hovedsygdom.
  16. Læsioner lokaliseret i en arterie/saphenøs venegraft eller graft-anastomose.
  17. Koronararterie spasmer uden væsentlig stenose.
  18. Saphenous vene graft degenerativ sygdom
  19. Andre situationer, som efterforskeren anser for upassende for deltagelse i denne retssag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
Under PCI udføres perkutan transluminal koronar angioplastik på mållæsionen ved hjælp af Wedge NC Scoring Balloon Dilatation Catheter i testgruppen, hvorefter den resterende procedure afsluttes.
Enhed: Wedge NC Scoring Ballon Dilatation Kateter
Under PCI udføres perkutan transluminal koronar angioplastik på mållæsionen ved hjælp af Wedge NC Scoring Balloon Dilatation Catheter i testgruppen, hvorefter den resterende procedure afsluttes.
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Under PCI udføres perkutan transluminal koronar angioplastik på mållæsionen ved hjælp af et lignende produkt (Scoring Balloon Dilatation Catheter) på markedet i kontrolgruppen, hvorefter den resterende procedure afsluttes.
Enhed: Scoreflex Scoring Ballon Dilatation Kateter
Under PCI udføres perkutan transluminal koronar angioplastik på mållæsionen med et lignende produkt på markedet i kontrolgruppen, hvorefter den resterende procedure afsluttes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedures succesrate
Tidsramme: før udskrivelsen eller inden for 3 dage efter indgrebet
Proceduresucces er defineret som mållæsionens resterende stenose ≤30 % lige efter PCI, uden død, Q-bølge eller ikke-Q-bølge myokardieinfarkt eller akut koronararterie-bypasstransplantation (CABG) under postoperativ hospitalsindlæggelse.
før udskrivelsen eller inden for 3 dage efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succesrate
Tidsramme: 30 dages opfølgning efter proceduren
Klinisk succes er defineret som det sammensatte endepunkt af ingen større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) ved opfølgning, inklusive hjertedød (også betragtet som hjertedød, hvis dødsårsagen er usikker), målkarmyokardieinfarkt (TV-MI) og mål læsionsrevaskularisering (TLR)
30 dages opfølgning efter proceduren
Enhedens proceduremæssige succesrate
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren

Følgende betingelser skal være opfyldt for vellykket ballonudvidelse af stenotiske læsioner:

  1. Succesfuld levering, oppustning, deflation og tilbagetrækning af undersøgelsesballonen.
  2. Ingen tegn på karperforering, flowbegrænsende dissektion (grad C eller højere) eller reduktion i trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flow fra baseline som relateret til undersøgelsesballonen
Umiddelbart efter proceduren
Minimum Luminal Diameter (MLD)
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Den minimale diameter af mållæsionen, evalueret ved kvantitativ koronaranalyse (QCA).
Umiddelbart efter proceduren
Procent af diameterstenose (%DS)
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
%DS = (RVD - MLD) / RVD × 100%, MLD refererer til den umiddelbart postoperative mindste luminale diameter, RVD refererer til referencekarets diameter.
Umiddelbart efter proceduren
Akut lumenforstærkning (ALG)
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
ALG = umiddelbart postoperativ MLD - præoperativ MLD
Umiddelbart efter proceduren
Ballonglidningshastighed
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Ballonglidning er defineret som en fremadgående eller bagudgående bevægelse af ballonen på mindst 3 mm under dens oppustning på læsionsstedet
Umiddelbart efter proceduren
Kirurgisk komplikation
Tidsramme: Dag 0
Forekomst af komplikationer i en enkelt operation
Dag 0
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Måned 3
Uønskede hændelser omfatter død (kardiogen død eller ikke-kardiogen død), akut myokardieinfarkt (Q-bølge eller ikke-Q-bølge), mållæsionsrevaskularisering (TLR), målkarrevaskularisering (TVR), anden hjertekirurgi og andre hjertebivirkninger, etc
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BrosMed Medical Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jian'an Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2024

Først opslået (Anslået)

19. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 814

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner