Validering af inkubatorer i laboratoriet: Optimering af kultur og undersøgelse af blastulationsudbytte (VILOCITY)
22. januar 2024 opdateret af: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
VILOCITY-forsøget: Validering af inkubatorer i laboratoriet: Optimering af kultur og undersøgelse af blastulationsudbytte: et randomiseret kontrolforsøg (RCT)
Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om bordrugemaskiner forbedrer antallet af embryoner, der gør det til blastocystudviklingsstadiet (ca. 4-6 dage efter befrugtning) hos mennesker, der gennemgår in vitro fertilisering (IVF) behandling for deres infertilitet.
- Test effektiviteten af bordinkubatoren.
- Bestem, om antallet af embryoner, der når blastocyststadiet af embryoudvikling (stadiet, hvor embryonerne biopsieres for PGT-A og nedfryses) er forbedret i bordinkubatoren sammenlignet med box-inkubatoren.
- Sammenlign embryologiske resultater mellem de to inkubatortyper.
- Undersøg overførsel og graviditetsresultater.
- Udvid viden omkring inkubatorens indvirkning på IVF-resultater. Patienterne vil få deres modne oocytter opsamlet ved ægudtagningsproceduren opdelt i to grupper og randomiseret til at blive dyrket i begge inkubatortyper.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse er et prospektivt, opdelt kohorte, randomiseret kontrolleret forsøg, som søger at karakterisere blastocystdannelseshastigheder efter dyrkning i en bordinkubator sammenlignet med en kasseinkubator.
Efter tilmelding vil deltagerne gennemgå ovariestimulering og ægudtagning pr. rutine som tidligere givet samtykke til på klinikken.
IVF-stimuleringsprotokol vil være efter deltagerens individuelle udbyders skøn, pr. rutine.
De deltagere, der udvikler 4 eller flere modne oocytter, vil fortsætte med randomisering.
Intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) vil blive udført, samt assisteret udklækning på dag 3, og embryoner vil blive dyrket til blastocyststadiet pr. rutine.
Det er vigtigt at bemærke, at der ikke er nogen ændringer i selve den rutinemæssige embryologiske pleje, den eneste forskel i undersøgelsen er, at deltagerens kohorte af oocytter vil blive opdelt i to grupper og randomiseret til placering inden for hver type inkubator (bordplade og konventionel boks). inkubator).
Deltageren, lægen og det kliniske team vil alle blive blindet over for randomiseringen af oocytterne og efterfølgende embryoner indtil undersøgelsens afslutning.
Alle embryologer, der foretager nogen vurderinger eller udvælger embryonet til overførsel, vil også blive blindet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
252
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Christine V Whitehead, BSN, RN
- Telefonnummer: 19736562841
- E-mail: clinicalresearchteam@ivirma.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Caroline Zuckerman, BS, RN
- Telefonnummer: 19736562841
- E-mail: clinicalresearchteam@ivirma.com
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Rekruttering
- Reproductive Medicine Associates of New Jersey
-
Kontakt:
- Christine V Whitehead, BSN, RN
- Telefonnummer: 19736562841
- E-mail: clinicalresearchteam@ivirma.com
-
Ledende efterforsker:
- Thomas Molinaro, MD, MSCE
-
Kontakt:
- Caroline M Zuckerman, BS, RN
- Telefonnummer: 973-656-2841
- E-mail: clinicalresearchteam@ivirma.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier for deltagere:
- Patienter, der gennemgår en IVF-cyklus med plan for efterfølgende frossen embryooverførsel (FET) af et enkelt euploid embryo
- 4 modne oocytter før randomisering
- Kvindelige partnere i alderen <42 år ved starten af deres vaginale oocyte retrieval (VOR) cyklus
Normal ovariereserve:
- Antimullerisk hormonniveau (AMH) ≥ 1,2 ng/ml
- Antal antral follikel (AFC) ≥ 8
- Follikelstimulerende hormon (FSH) FSH ≤ 12 internationale enheder (IE)/L
- Body Mass Index (BMI) <35
- Patienter, der ønsker at overføre embryo af den bedste kvalitet til deres embryooverførsel. Men hvis en deltager ender med at vælge at overføre baseret på kønspræference efter tilmelding, vil disse resultater stadig blive fulgt og inkluderet i intentionen om at behandle analysen.
Eksklusionskriterier for deltagere:
- Alle patienter, der ikke frivilligt giver deres skriftlige samtykke til deltagelse
- Patienter med en tidligere mislykket IVF-cyklus - defineret som ingen blastocyster
- Patienter med en historie med mere end én mislykket euploid embryooverførsel
- Donor-oocytcyklusser
- Svangerskabsbærere
- Mandlig partner med <100.000 samlede bevægelige spermatozoer pr. ejakulat (donorsæd er acceptabelt)
- Brug af kirurgiske procedurer for at få sæd
- Kommunikere hydrosalpinger uden en plan for kirurgisk korrektion før frossen embryooverførsel
- Endometrieinsufficiens, som defineret af en tidligere cyklus med maksimal endometrietykkelse <6 mm,) eller vedvarende endometrievæske
- Enkeltgenforstyrrelser, kromosomale translokationer eller andre lidelser, der kræver en mere detaljeret embryogenetisk analyse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Oocytter allokeret til bordinkubatoren
Halvdelen af de modne oocytter og efterfølgende embryoner vil blive dyrket i bordinkubatoren
|
halvdelen af de modne oocytter vil blive placeret i bordinkubatoren, og efter ICSI vil de resulterende inseminerede oocytter og efterfølgende embryoner forblive i bordinkubatoren i resten af embryokulturen
|
|
Andet: Oocytter allokeret til kasseinkubatoren
Halvdelen af de modne oocytter og efterfølgende embryoner vil blive dyrket i box-inkubatoren
|
halvdelen af de modne oocytter vil blive anbragt i bordinkubatoren, og efter ICSI vil de resulterende inseminerede oocytter og efterfølgende embryoner forblive i box-inkubatoren i resten af embryokulturen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blastulationshastighed pr. moden oocyt (M2)
Tidsramme: ca. 1 uge efter oocytudtagningsproceduren
|
antal af embryoner i blastocyststadiet pr. M2-tal
|
ca. 1 uge efter oocytudtagningsproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Befrugtningsrate
Tidsramme: ca. 24 timer efter oocytudtagningsproceduren
|
antal befrugtede zygoter (2 pronuclei (2PN)) pr. M2-tal
|
ca. 24 timer efter oocytudtagningsproceduren
|
|
Blastulationshastighed pr. 2PN
Tidsramme: ca. 1 uge efter oocytudtagningsproceduren
|
antal af embryoner i blastocyststadiet pr. 2PN
|
ca. 1 uge efter oocytudtagningsproceduren
|
|
Ploiditeter
Tidsramme: ca. 2 uger efter blastocyst trophectoderm biopsi
|
Hyppigheder af hele kromosom-negative og positive præimplantations genetiske test for aneuploidi (PGT-A) resultater pr. blastocyst
|
ca. 2 uger efter blastocyst trophectoderm biopsi
|
|
Vedvarende implantationshastighed (SIR)
Tidsramme: 6 uger efter embryooverførsel
|
frekvens af igangværende graviditet ved 8-9 ugers svangerskabsalder ved udskrivning til fødselslæge
|
6 uger efter embryooverførsel
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: cirka 7 måneder efter udskrivelse til fødselslæge
|
antallet af levende fødte spædbørn
|
cirka 7 måneder efter udskrivelse til fødselslæge
|
|
Embryolog spørgeskema
Tidsramme: ved afslutning af primært resultat om cirka 18 måneder
|
vurdere effektiviteten i laboratoriet mellem de to inkubatorer og andre spørgsmål fra embryologens perspektiv
|
ved afslutning af primært resultat om cirka 18 måneder
|
|
Blastocystmorfologi ved hjælp af modificeret Gardner-skala
Tidsramme: ca. 1 uge efter oocytudtagningsprocedure
|
Morfologigrad på tidspunktet for trophectoderm biopsi og forglasning.
Udvidelse 1-6.
Indre cellemasse og trophectoderm graderet A-D.
|
ca. 1 uge efter oocytudtagningsprocedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Molinaro, MD, MSCE, Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2206-BRG-075-CW
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bordinkubator
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtInfertilitet | Genetiske sygdommeIsrael