Virkningerne af sund kost med planteolier på hjerte og metabolisk sundhed
29. januar 2026 opdateret af: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University
Virkningerne af sund kost med planteolier på hjerte og metabolisk sundhed: et randomiseret, crossover, kontrolleret fodringsstudie
Denne undersøgelse vil undersøge effekten af en sund kost indeholdende bomuldsfrøolie sammenlignet med sund kost indeholdende andre almindeligt forbrugte planteolier på biomarkører for hjerte og metabolisk sundhed efter 4 uger.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en 3-perioders randomiseret crossover fuldfodringsundersøgelse, der undersøger, om et kostmønster indeholdende bomuldsfrøolie forbedrer lipider/lipoproteiner og andre kardiometaboliske sygdomsrisikofaktorer i højere grad end en fedtsyrematchet diæt uden bomuldsfrøolie og en kost med lavt indhold af flerumættet fedt. syrer (PUFA) og mættede fedtsyrer (SFA), men med et matchet PUFA:SFA-forhold
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kristina Petersen, PhD
- Telefonnummer: 814-865-7206
- E-mail: kup63@psu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stacey Meily
- Telefonnummer: 814-863-8622
- E-mail: sas117@psu.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
- Rekruttering
- The Pennylvania State University
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 1-866-778-3438
- E-mail: DCHLab@psu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- LDL-C ≥100 mg/dL og ≤190 mg/dL
- BMI på 25-40 kg/m2
- Blodtryk <140/90 mmHg
- Fastende blodsukker <126 mg/dL
- Fastende triglycerider <350 mg/dL
- ≤10 % ændring i kropsvægt i 6 måneder før tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Type 1- eller type 2-diabetes eller fastende blodsukker ≥126 mg/dL
- Udskrivning af antihypertensive, lipidsænkende eller glukosesænkende medicin
- Indtag af kosttilskud, der påvirker resultaterne af interesse og uvillige til at ophøre i løbet af studieperioden
- Diagnosticeret lever-, nyre- eller autoimmun sygdom
- Tidligere kardiovaskulær hændelse (f.eks. slagtilfælde, hjerteanfald)
- Aktuel graviditet eller intention om graviditet inden for de næste 6 måneder
- Amning inden for de foregående 6 måneder
- Følger en vegetarisk eller vegansk kost
- Fødevareallergi/intolerance/sensitive/ikke kan lide fødevarer inkluderet i undersøgelsesmenuen
- Antibiotikabrug inden for den foregående 1 måned
- Oral steroidbrug inden for den foregående 1 måned
- Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for de seneste 6 måneder
- Kræft ethvert sted inden for de seneste 10 år (kvalificeret hvis ≥10 år uden gentagelse) eller ikke-melanom hudkræft med inden for de seneste 5 år (kvalificeret hvis ≥5 år uden gentagelse)
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter baseline
- Følger i øjeblikket en begrænset eller vægttabsdiæt
- Tidligere bariatrisk operation
- Indtagelse af >14 alkoholholdige drikkevarer/uge og/eller manglende villighed til at indtage maksimalt to standarddrikke om ugen, mens du er tilmeldt undersøgelsen og/eller ikke er villig til at undgå alkoholforbrug i 48 timer før testbesøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sund kost + Bomuldsfrøolie (CSOD)
Sundt kostmønster indeholdende 40g/dag/2000 kcal bomuldsfrøolie (CSO)
|
Bomuldsfrøolie
|
|
Aktiv komparator: Sund kost + fedtsyrematchede planteolier (FAMD)
Sundt kostmønster indeholdende 40 g/dag/2000 kcal af en blanding af planteolier, der omfatter en fedtsyreprofil, der matcher CSOD, men uden CSO
|
Planteolie blanding fedtsyre matchet
|
|
Aktiv komparator: Sund kost + PUFA:SFA Ratio-Matched Plant Oil (P:S-MD)
Sundt kostmønster indeholdende 40g/dag/2000 kcal planteolie, der er lavere i flerumættede fedtsyrer (PUFA) og mættede fedtsyrer (SFA) end CSOD, men med et matchet PUFA:SFA-forhold og uden CSO.
|
Planteolie med afstemt PUFA til SFA-forhold
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterol koncentration
Tidsramme: 4 uger
|
Vurderet ud fra fastende blodprøver udtrykt i mg/dL.
LDL-kolesterol vil blive målt direkte via enzymatisk assay.
Middelværdien af LDL-kolesterolværdierne fra dag 1 og dag 2 testning vil blive brugt til analyse.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Triglycerider koncentration
Tidsramme: 4 uger
|
Vurderet ud fra fastende blodprøver udtrykt i mg/dL
|
4 uger
|
|
Total kolesterolkoncentration
Tidsramme: 4 uger
|
Vurderet ud fra fastende blodprøver udtrykt i mg/dL
|
4 uger
|
|
HDL-kolesterol koncentration
Tidsramme: 4 uger
|
Vurderet ud fra fastende blodprøver udtrykt i mg/dL
|
4 uger
|
|
Partikelstørrelse og antal af LDL, HDL, VLDL og Chylomikroner
Tidsramme: 4 uger
|
Målt via kernemagnetisk resonans
|
4 uger
|
|
Centralt systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 4 uger
|
Blodtryk målt vurderet med en SphymoCor Xcel (Atcor Medical)
|
4 uger
|
|
Brachialt systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 4 uger
|
Blodtryk målt vurderet med en SphymoCor Xcel (Atcor Medical)
|
4 uger
|
|
Carotis-lårbenspulsbølgehastighed
Tidsramme: 4 uger
|
Et mål for arteriel stivhed vurderet ved hjælp af en SphymoCor Xcel (Atcor Medical). Udtrykt i meter/sekund. |
4 uger
|
|
Fastende serum insulinkoncentration
Tidsramme: 4 uger
|
Seruminsulinniveauer vurderet i en fastende blodprøve og udtrykt i mikro IE/ml
|
4 uger
|
|
Fastende plasmaglukosekoncentration
Tidsramme: 4 uger
|
Glukose vurderet i en fastende blodprøve og udtrykt i mg/dL
|
4 uger
|
|
Fastende Serum Fructosamin koncentration
Tidsramme: 4 uger
|
Fructosamin vurderet i en fastende blodprøve og udtrykt i mikro IE/ml
|
4 uger
|
|
Homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 4 uger
|
Beregnet ud fra insulin og glukose målt fra en fastende blodprøve.
Beregnet som (insulin × glucose) / 22,5
|
4 uger
|
|
Dihydrosterkulsyre
Tidsramme: 4 uger
|
Dihydrosterculinsyre vurderet ud fra fastende blodprøver og målt ved hjælp af gaskromatografi-massespektrometri
|
4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensætning af tarmmikrobiotaen
Tidsramme: 4 uger
|
Overflod målt ved hjælp af 16 s rRNA-sekventering
|
4 uger
|
|
Fedtsyrer
Tidsramme: 4 uger
|
Fedtsyreanalyse af røde blodlegemer vurderet ud fra fastende blodprøver og målt ved hjælp af gaskromatografi
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- POS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive deponeret i et åbent adgangsdepot, når resultater fra alle forudspecificerede primære og sekundære resultater er offentliggjort.
IPD-delingstidsramme
Efter offentliggørelse af alle forudspecificerede primære og sekundære resultater
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .