Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tillægsbehandling med L-methylfolat til behandlingsresistent generaliseret angstlidelse: en pilotundersøgelse

21. maj 2025 opdateret af: Dr. Rafael Freire, Queen's University

PSIY-744-23: Supplerende behandling med L-methylfolat til behandlingsresistent generaliseret angstlidelse: en pilotundersøgelse

Målet med denne feasibility-undersøgelse er at bestemme tolerabiliteten og sikkerheden ved tillægsbehandling med L-methylfolat hos patienter med behandlingsresistent generaliseret angstlidelse (GAD). Det primære formål er at overvåge for bivirkninger og andre risici forbundet med behandlingen. Sekundære mål er at sammenligne sværhedsgraden af ​​symptomer, serumniveauer af folat, vitamin B12, C-reaktivt protein og homocystein før og efter behandling. Deltagerne vil fortsætte med deres sædvanlige behandling for GAD og modtage supplerende behandling med L-methylfolat 15 mg dagligt i 8 uger. Alle deltagere vil modtage den samme intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Op til 33,7 % af befolkningen er ramt af en angstlidelse i løbet af deres levetid ifølge store befolkningsbaserede undersøgelser. Generaliseret angstlidelse (GAD) har en livstidsprævalens på 2,8 % til 6,2 % i disse undersøgelser. GAD er forbundet med funktionelle, erhvervsmæssige og livskvalitetsforringelser. Visse typer medicin og psykoterapier er etablerede behandlinger for GAD, men kun 50 % af patienterne reagerer på det første behandlingsforsøg. Mangel på folater og neuroinflammation er to hypoteser, der kan forklare, hvorfor nogle patienter med angstlidelser ikke reagerer på de sædvanlige behandlinger. Tilskud med folater kunne rette op på disse mangler og reducere inflammation og dermed øge succesraterne for behandlinger. I undersøgelser med svær depressiv lidelse var tillægsfolater forbundet med højere remissionsrater. Andre undersøgelser indikerer, at folattilskud sænker homocysteinniveauer og inflammation. Formål: Find ud af, om supplerende behandling med Lmethylfolat kan give forbedringer hos behandlingsresistente GAD-personer. Metoder: Dette er et proof-of-concept pilotstudie, et åbent forsøg med supplerende behandling med L-methylfolat hos patienter med behandlingsresistent GAD. Ti voksne patienter med behandlingsresistent GAD, som har været på en stabil dosis af en SSRI eller SNRI i mindst 12 uger, vil modtage 15 mg doser L-methylfolat dagligt i 8 uger. Patienter med moderat til svær svær depressiv lidelse eller selvmordsrisiko vil ikke blive inkluderet. Serumniveauer af folat, vitamin B12, C-reaktivt protein og homocystein vil blive målt før og efter forsøget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Rekruttering
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Rafael Freire, MD PhD
        • Underforsker:
          • Elisa Brietzke, MD PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne.
  • Patienter på en stabil dosis af selektive serotoninoptagelseshæmmere (SSRI) eller serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI) i mindst 8 uger.
  • Behandlingsresistent GAD, defineret ved manglende respons på mindst to lægemidler, fra to forskellige klasser af lægemidler, der anses for at være første eller anden linje for GAD i henhold til Canadian Clinical Practice Guidelines for Management of Anxiety, Posttraumatic Stress and Obsessive- Kompulsive lidelser (Katzman et al., 2014). Kun forsøg, der varer mindst 8 uger og med mindst den mindste effektive dosis af den givne medicin, vil blive betragtet som mislykkede forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med moderat til svær svær depressiv lidelse baseret på Patient Health Questionnaire - Nine Item (PHQ-9) skalaen (score på 15 eller derover) ved baseline.
  • Mini International Neuropsychiatric Interview version (MINI) 7.0 indikerer moderat til høj aktuel suicidalitet eller "selvmord sandsynligt i nær fremtid" eller aktuel suicidal adfærdsforstyrrelse.
  • Patienter diagnosticeret med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), bipolar lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, personlighedsforstyrrelser, stofmisbrugsforstyrrelser, intellektuelle handicap, demens, epilepsi eller andre alvorlige neurologiske sygdomme.
  • Patienter med hjerte-kar-sygdomme, infektioner, inflammatoriske sygdomme, nylige operationer, nylige fysiske traumer og andre medicinske problemer, der kan forårsage forhøjelse af c-reaktivt protein (CRP) eller homocystein.
  • Indtagelse af cannabis, eventuelle cannabisbiprodukter, ulovlige stoffer eller alkohol over 3 drinks om ugen.
  • Tilskud af kost med vitaminer eller indtagelse af naturlige sundhedsprodukter, der kan påvirke angst- eller depressionssymptomer.
  • Læsekompetence under 5. klasse.
  • Deltagere, der ikke har kapacitet til at udføre samtykkeproces.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: L-methylfolat arm
Oral administration af L-methylfolat 15 mg dagligt i 8 uger.
Medicin: L-methylfolat
Oral administration af L-methylfolat 15 mg dagligt i 8 uger. Studielægemidlet vil blive givet ud over standardbehandlingen (SOC) for GAD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, 8 uger
Overvåg deltagerne for behandlingsudspringende bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Gennem hele undersøgelsen, 8 uger
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger målt med ASEC
Tidsramme: Baseline besøg, 4-ugers besøg og 8-ugers besøg.

Overvåg deltagerne for mindre behandlingsfremkomne bivirkninger målt med Antidepressive Side-Effect Checklist (ASEC).

ASEC er en liste over 21 mulige bivirkninger fra antidepressiva. Hver vare er vurderet fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig).
Baseline besøg, 4-ugers besøg og 8-ugers besøg.
Respons på behandling defineret ved CGI-I-score under 3
Tidsramme: 4 ugers besøg og 8 ugers besøg.

Respons på behandling, som vil blive defineret som en score på 1 eller 2 på Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) skalaen.

CGI-I er en klinisk skala, der administreres af en kliniker, vurderet fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Ikke vurderet vil give score 0.
4 ugers besøg og 8 ugers besøg.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission defineret af CGI-S-score under 3
Tidsramme: 4 ugers besøg og 8 ugers besøg.

Remission vil blive defineret som en score på 1 eller 2 på Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) skalaen.

CGI-S er en klinisk skala, der administreres af en kliniker, vurderet fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter). Ikke vurderet vil give score 0.
4 ugers besøg og 8 ugers besøg.
Ændring i angstens sværhedsgrad målt ved CGI-S
Tidsramme: Baseline besøg, 4-ugers besøg og 8-ugers besøg.
Ændringer i score for CGI-S ved at sammenligne scores i hvert besøg. CGI-S er en klinisk skala, der administreres af en kliniker, vurderet fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter). Ikke vurderet vil give score 0.
Baseline besøg, 4-ugers besøg og 8-ugers besøg.
Koncentration af CRP i serum
Tidsramme: Baseline besøg og 8 ugers besøg.
Indsamling af blodprøve og måling af koncentrationen af ​​C-reaktivt protein (CRP) i serum.
Baseline besøg og 8 ugers besøg.
Koncentration af homocystein i serum
Tidsramme: Baseline besøg og 8 ugers besøg.
Indsamling af blodprøve og måling af koncentrationen af ​​homocystein i serum.
Baseline besøg og 8 ugers besøg.
Koncentration af vitamin B12 i serum
Tidsramme: Baseline besøg og 8 ugers besøg.
Indsamling af blodprøve og måling af koncentrationen af ​​vitamin B12 i serum.
Baseline besøg og 8 ugers besøg.
Koncentration af folat i serum
Tidsramme: Baseline besøg og 8 ugers besøg.
Indsamling af blodprøve og måling af koncentrationen af ​​folat i serum.
Baseline besøg og 8 ugers besøg.
Ændring af angstsymptomer målt med GAD-7
Tidsramme: Baseline besøg, 4-ugers besøg og 8-ugers besøg.

Ændringer i scores for Generalized Anxiety Disorder 7-item skala (GAD-7) ved at sammenligne scorerne i hvert besøg.

GAD-7 er en selvvurderet 7-emne skala, hver vare er vurderet fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Baseline besøg, 4-ugers besøg og 8-ugers besøg.
Ændring af angstsymptomer målt med PSWQ
Tidsramme: Baseline besøg, 4-ugers besøg og 8-ugers besøg.

Ændringer i score for Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) ved at sammenligne resultaterne i hvert besøg.

PSWQ er en selvvurderet 16-emne skala, hver vare er vurderet fra 1 (slet ikke typisk for mig) til 5 (meget typisk for mig).
Baseline besøg, 4-ugers besøg og 8-ugers besøg.
Ændring af angstsymptomer målt med BAI
Tidsramme: Baseline besøg, 4-ugers besøg og 8-ugers besøg.

Ændringer i score for Beck Anxiety Inventory (BAI) ved at sammenligne scorerne for hvert besøg.

BAI er en selvvurderet 21-emne skala, hver vare er vurderet fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt - det generede mig meget).
Baseline besøg, 4-ugers besøg og 8-ugers besøg.
Koncentration af tumor nekrose faktor alfa i serum
Tidsramme: Baselinebesøg og 8-ugers besøg.
Samling af blodprøve og måling af koncentrationen af ​​tumor nekrose faktor alfa i serum.
Baselinebesøg og 8-ugers besøg.
Koncentration af interleukin 6 i serum
Tidsramme: Baselinebesøg og 8-ugers besøg.
Samling af blodprøve og måling af koncentrationen af ​​interleukin 6 i serum.
Baselinebesøg og 8-ugers besøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Queen's University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6038351

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger