Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tillægsbehandling med L-methylfolat til behandlingsresistent generaliseret angstlidelse: en pilotundersøgelse

21. maj 2025 opdateret af: Dr. Rafael Freire, Queen's University

PSIY-744-23: Supplerende behandling med L-methylfolat til behandlingsresistent generaliseret angstlidelse: en pilotundersøgelse

Målet med denne feasibility-undersøgelse er at bestemme tolerabiliteten og sikkerheden ved tillægsbehandling med L-methylfolat hos patienter med behandlingsresistent generaliseret angstlidelse (GAD). Det primære formål er at overvåge for bivirkninger og andre risici forbundet med behandlingen. Sekundære mål er at sammenligne sværhedsgraden af ​​symptomer, serumniveauer af folat, vitamin B12, C-reaktivt protein og homocystein før og efter behandling. Deltagerne vil fortsætte med deres sædvanlige behandling for GAD og modtage supplerende behandling med L-methylfolat 15 mg dagligt i 8 uger. Alle deltagere vil modtage den samme intervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Op til 33,7 % af befolkningen er ramt af en angstlidelse i løbet af deres levetid ifølge store befolkningsbaserede undersøgelser. Generaliseret angstlidelse (GAD) har en livstidsprævalens på 2,8 % til 6,2 % i disse undersøgelser. GAD er forbundet med funktionelle, erhvervsmæssige og livskvalitetsforringelser. Visse typer medicin og psykoterapier er etablerede behandlinger for GAD, men kun 50 % af patienterne reagerer på det første behandlingsforsøg. Mangel på folater og neuroinflammation er to hypoteser, der kan forklare, hvorfor nogle patienter med angstlidelser ikke reagerer på de sædvanlige behandlinger. Tilskud med folater kunne rette op på disse mangler og reducere inflammation og dermed øge succesraterne for behandlinger. I undersøgelser med svær depressiv lidelse var tillægsfolater forbundet med højere remissionsrater. Andre undersøgelser indikerer, at folattilskud sænker homocysteinniveauer og inflammation. Formål: Find ud af, om supplerende behandling med Lmethylfolat kan give forbedringer hos behandlingsresistente GAD-personer. Metoder: Dette er et proof-of-concept pilotstudie, et åbent forsøg med supplerende behandling med L-methylfolat hos patienter med behandlingsresistent GAD. Ti voksne patienter med behandlingsresistent GAD, som har været på en stabil dosis af en SSRI eller SNRI i mindst 12 uger, vil modtage 15 mg doser L-methylfolat dagligt i 8 uger. Patienter med moderat til svær svær depressiv lidelse eller selvmordsrisiko vil ikke blive inkluderet. Serumniveauer af folat, vitamin B12, C-reaktivt protein og homocystein vil blive målt før og efter forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Rekruttering
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Rafael Freire, MD PhD
        • Underforsker:
          • Elisa Brietzke, MD PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne.
  • Patienter på en stabil dosis af selektive serotoninoptagelseshæmmere (SSRI) eller serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI) i mindst 8 uger.
  • Behandlingsresistent GAD, defineret ved manglende respons på mindst to lægemidler, fra to forskellige klasser af lægemidler, der anses for at være første eller anden linje for GAD i henhold til Canadian Clinical Practice Guidelines for Management of Anxiety, Posttraumatic Stress and Obsessive- Kompulsive lidelser (Katzman et al., 2014). Kun forsøg, der varer mindst 8 uger og med mindst den mindste effektive dosis af den givne medicin, vil blive betragtet som mislykkede forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med moderat til svær svær depressiv lidelse baseret på Patient Health Questionnaire - Nine Item (PHQ-9) skalaen (score på 15 eller derover) ved baseline.
  • Mini International Neuropsychiatric Interview version (MINI) 7.0 indikerer moderat til høj aktuel suicidalitet eller "selvmord sandsynligt i nær fremtid" eller aktuel suicidal adfærdsforstyrrelse.
  • Patienter diagnosticeret med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), bipolar lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, personlighedsforstyrrelser, stofmisbrugsforstyrrelser, intellektuelle handicap, demens, epilepsi eller andre alvorlige neurologiske sygdomme.
  • Patienter med hjerte-kar-sygdomme, infektioner, inflammatoriske sygdomme, nylige operationer, nylige fysiske traumer og andre medicinske problemer, der kan forårsage forhøjelse af c-reaktivt protein (CRP) eller homocystein.
  • Indtagelse af cannabis, eventuelle cannabisbiprodukter, ulovlige stoffer eller alkohol over 3 drinks om ugen.
  • Tilskud af kost med vitaminer eller indtagelse af naturlige sundhedsprodukter, der kan påvirke angst- eller depressionssymptomer.
  • Læsekompetence under 5. klasse.
  • Deltagere, der ikke har kapacitet til at udføre samtykkeproces.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: L-methylfolat arm
Oral administration af L-methylfolat 15 mg dagligt i 8 uger.
Medicin: L-methylfolat
Oral administration af L-methylfolat 15 mg dagligt i 8 uger. Studielægemidlet vil blive givet ud over standardbehandlingen (SOC) for GAD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, 8 uger
Overvåg deltagerne for behandlingsudspringende bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Gennem hele undersøgelsen, 8 uger
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger målt med ASEC
Tidsramme: Baseline besøg, 4-ugers besøg og 8-ugers besøg.

Overvåg deltagerne for mindre behandlingsfremkomne bivirkninger målt med Antidepressive Side-Effect Checklist (ASEC).

ASEC er en liste over 21 mulige bivirkninger fra antidepressiva. Hver vare er vurderet fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig).
Baseline besøg, 4-ugers besøg og 8-ugers besøg.
Respons på behandling defineret ved CGI-I-score under 3
Tidsramme: 4 ugers besøg og 8 ugers besøg.

Respons på behandling, som vil blive defineret som en score på 1 eller 2 på Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) skalaen.

CGI-I er en klinisk skala, der administreres af en kliniker, vurderet fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Ikke vurderet vil give score 0.
4 ugers besøg og 8 ugers besøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission defineret af CGI-S-score under 3
Tidsramme: 4 ugers besøg og 8 ugers besøg.

Remission vil blive defineret som en score på 1 eller 2 på Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) skalaen.

CGI-S er en klinisk skala, der administreres af en kliniker, vurderet fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter). Ikke vurderet vil give score 0.
4 ugers besøg og 8 ugers besøg.
Ændring i angstens sværhedsgrad målt ved CGI-S
Tidsramme: Baseline besøg, 4-ugers besøg og 8-ugers besøg.
Ændringer i score for CGI-S ved at sammenligne scores i hvert besøg. CGI-S er en klinisk skala, der administreres af en kliniker, vurderet fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter). Ikke vurderet vil give score 0.
Baseline besøg, 4-ugers besøg og 8-ugers besøg.
Koncentration af CRP i serum
Tidsramme: Baseline besøg og 8 ugers besøg.
Indsamling af blodprøve og måling af koncentrationen af ​​C-reaktivt protein (CRP) i serum.
Baseline besøg og 8 ugers besøg.
Koncentration af homocystein i serum
Tidsramme: Baseline besøg og 8 ugers besøg.
Indsamling af blodprøve og måling af koncentrationen af ​​homocystein i serum.
Baseline besøg og 8 ugers besøg.
Koncentration af vitamin B12 i serum
Tidsramme: Baseline besøg og 8 ugers besøg.
Indsamling af blodprøve og måling af koncentrationen af ​​vitamin B12 i serum.
Baseline besøg og 8 ugers besøg.
Koncentration af folat i serum
Tidsramme: Baseline besøg og 8 ugers besøg.
Indsamling af blodprøve og måling af koncentrationen af ​​folat i serum.
Baseline besøg og 8 ugers besøg.
Ændring af angstsymptomer målt med GAD-7
Tidsramme: Baseline besøg, 4-ugers besøg og 8-ugers besøg.

Ændringer i scores for Generalized Anxiety Disorder 7-item skala (GAD-7) ved at sammenligne scorerne i hvert besøg.

GAD-7 er en selvvurderet 7-emne skala, hver vare er vurderet fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Baseline besøg, 4-ugers besøg og 8-ugers besøg.
Ændring af angstsymptomer målt med PSWQ
Tidsramme: Baseline besøg, 4-ugers besøg og 8-ugers besøg.

Ændringer i score for Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) ved at sammenligne resultaterne i hvert besøg.

PSWQ er en selvvurderet 16-emne skala, hver vare er vurderet fra 1 (slet ikke typisk for mig) til 5 (meget typisk for mig).
Baseline besøg, 4-ugers besøg og 8-ugers besøg.
Ændring af angstsymptomer målt med BAI
Tidsramme: Baseline besøg, 4-ugers besøg og 8-ugers besøg.

Ændringer i score for Beck Anxiety Inventory (BAI) ved at sammenligne scorerne for hvert besøg.

BAI er en selvvurderet 21-emne skala, hver vare er vurderet fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt - det generede mig meget).
Baseline besøg, 4-ugers besøg og 8-ugers besøg.
Koncentration af tumor nekrose faktor alfa i serum
Tidsramme: Baselinebesøg og 8-ugers besøg.
Samling af blodprøve og måling af koncentrationen af ​​tumor nekrose faktor alfa i serum.
Baselinebesøg og 8-ugers besøg.
Koncentration af interleukin 6 i serum
Tidsramme: Baselinebesøg og 8-ugers besøg.
Samling af blodprøve og måling af koncentrationen af ​​interleukin 6 i serum.
Baselinebesøg og 8-ugers besøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen's University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6038351

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med L-methylfolat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner