Leczenie wspomagające L-metylofolanem w leczeniu opornego na leczenie uogólnionego zaburzenia lękowego: badanie pilotażowe
PSIY-744-23: Leczenie wspomagające L-metylofolianem opornego na leczenie uogólnionego zaburzenia lękowego: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Rekrutacyjny
- Kingston Health Sciences Centre
-
Główny śledczy:
- Rafael Freire, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Elisa Brietzke, MD PhD
-
Kontakt:
- Yan Deng
- Numer telefonu: +1-613-548-7839
- E-mail: yan.deng@queensu.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ludzie.
- Pacjenci przyjmujący stałą dawkę selektywnych inhibitorów wychwytu serotoniny (SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) przez co najmniej 8 tygodni.
- GAD oporny na leczenie, definiowany jako brak odpowiedzi na co najmniej dwa leki z dwóch różnych klas leków uznawanych za leki pierwszego lub drugiego rzutu w leczeniu GAD zgodnie z Kanadyjskimi Wytycznymi Praktyki Klinicznej dotyczącymi leczenia lęku, stresu pourazowego i zaburzeń obsesyjno-obsesyjnych. Zaburzenia kompulsywne (Katzman i in., 2014). Za nieudane badania będą uznawane wyłącznie badania trwające co najmniej 8 tygodni i obejmujące co najmniej minimalną skuteczną dawkę danego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego ciężkim zaburzeniem depresyjnym na podstawie kwestionariusza zdrowia pacjenta – dziewięciopunktowej skali PHQ-9 (wynik 15 lub więcej) na początku badania.
- Wersja Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI) 7.0 wskazuje na umiarkowaną lub wysoką obecną skłonność do samobójstwa lub „samobójstwo prawdopodobne w najbliższej przyszłości” lub obecne zaburzenie zachowania samobójczego.
- Pacjenci, u których zdiagnozowano zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD), chorobę afektywną dwubiegunową, schizofrenię, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenia osobowości, zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych, niepełnosprawność intelektualną, demencję, epilepsję lub inne ciężkie choroby neurologiczne.
- Pacjenci z chorobami układu krążenia, infekcjami, chorobami zapalnymi, niedawnymi operacjami, niedawnym urazem fizycznym i innymi problemami medycznymi, które mogą powodować podwyższenie poziomu białka C-reaktywnego (CRP) lub homocysteiny.
- Konsumpcja konopi indyjskich, wszelkich produktów ubocznych konopi indyjskich, nielegalnych narkotyków lub alkoholu powyżej 3 drinków tygodniowo.
- Uzupełnianie diety w witaminy lub spożywanie naturalnych produktów zdrowotnych, które mogą wpływać na objawy lęku lub depresji.
- Umiejętność czytania poniżej klasy 5.
- Uczestnicy, którzy nie mają możliwości przeprowadzenia procesu wyrażania zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię L-metylofolianu
Doustne podawanie L-metylofolianu 15 mg dziennie przez 8 tygodni.
|
Doustne podawanie L-metylofolianu 15 mg dziennie przez 8 tygodni.
Badany lek będzie podawany jako uzupełnienie standardowego leczenia (SOC) w leczeniu GAD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Przez całe badanie 8 tygodni
|
Monitoruj uczestników pod kątem zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
|
Przez całe badanie 8 tygodni
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem mierzona metodą ASEC
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta 4-tygodniowa i wizyta 8-tygodniowa.
|
Monitoruj uczestników pod kątem drobnych skutków ubocznych związanych z leczeniem, mierzonych za pomocą Listy kontrolnej skutków ubocznych leków przeciwdepresyjnych (ASEC). ASEC to lista 21 możliwych skutków ubocznych leków przeciwdepresyjnych. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (brak) do 3 (poważny). |
Wizyta wyjściowa, wizyta 4-tygodniowa i wizyta 8-tygodniowa.
|
|
Odpowiedź na leczenie zdefiniowana na podstawie wyniku CGI-I poniżej 3
Ramy czasowe: Wizyta 4-tygodniowa i wizyta 8-tygodniowa.
|
Odpowiedź na leczenie, która zostanie zdefiniowana jako wynik 1 lub 2 w skali Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I). CGI-I to jednopunktowa skala kliniczna stosowana przez klinicystę, oceniana od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Brak oceny oznacza przyznanie oceny 0. |
Wizyta 4-tygodniowa i wizyta 8-tygodniowa.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remisja zdefiniowana na podstawie wyniku CGI-S poniżej 3
Ramy czasowe: Wizyta 4-tygodniowa i wizyta 8-tygodniowa.
|
Remisję definiuje się jako wynik 1 lub 2 w skali Clinical Global Impression – Severity (CGI-S). CGI-S to jednopunktowa skala kliniczna stosowana przez klinicystę, oceniana od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów). Brak oceny oznacza przyznanie oceny 0. |
Wizyta 4-tygodniowa i wizyta 8-tygodniowa.
|
|
Zmiana nasilenia lęku mierzona za pomocą CGI-S
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta 4-tygodniowa i wizyta 8-tygodniowa.
|
Zmiany wyników dla CGI-S poprzez porównanie wyników podczas każdej wizyty.
CGI-S to jednopunktowa skala kliniczna stosowana przez klinicystę, oceniana od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów).
Brak oceny oznacza przyznanie oceny 0.
|
Wizyta wyjściowa, wizyta 4-tygodniowa i wizyta 8-tygodniowa.
|
|
Stężenie CRP w surowicy
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta 8-tygodniowa.
|
Pobranie próbki krwi i pomiar stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy.
|
Wizyta wyjściowa i wizyta 8-tygodniowa.
|
|
Stężenie homocysteiny w surowicy
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta 8-tygodniowa.
|
Pobranie próbki krwi i pomiar stężenia homocysteiny w surowicy.
|
Wizyta wyjściowa i wizyta 8-tygodniowa.
|
|
Stężenie witaminy B12 w surowicy
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta 8-tygodniowa.
|
Pobranie próbki krwi i pomiar stężenia witaminy B12 w surowicy.
|
Wizyta wyjściowa i wizyta 8-tygodniowa.
|
|
Stężenie kwasu foliowego w surowicy
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta 8-tygodniowa.
|
Pobranie próbki krwi i pomiar stężenia kwasu foliowego w surowicy.
|
Wizyta wyjściowa i wizyta 8-tygodniowa.
|
|
Zmiana objawów lękowych mierzona za pomocą GAD-7
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta 4-tygodniowa i wizyta 8-tygodniowa.
|
Zmiany w wynikach 7-punktowej skali uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7) poprzez porównanie wyników podczas każdej wizyty. GAD-7 to skala składająca się z 7 pozycji, w której każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie). |
Wizyta wyjściowa, wizyta 4-tygodniowa i wizyta 8-tygodniowa.
|
|
Zmiana objawów lękowych mierzona PSWQ
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta 4-tygodniowa i wizyta 8-tygodniowa.
|
Zmiany w wynikach kwestionariusza zmartwień stanu Penn (PSWQ) poprzez porównanie wyników podczas każdej wizyty. PSWQ to 16-punktowa skala do samooceny, każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (wcale nie dla mnie typowe) do 5 (dla mnie bardzo typowe). |
Wizyta wyjściowa, wizyta 4-tygodniowa i wizyta 8-tygodniowa.
|
|
Zmiana objawów lękowych mierzona BAI
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta 4-tygodniowa i wizyta 8-tygodniowa.
|
Zmiany w wynikach Skali Lęku Becka (BAI) poprzez porównanie wyników podczas każdej wizyty. BAI jest 21-punktową skalą samooceny, każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (w ogóle nie) do 3 (poważnie – bardzo mi to przeszkadzało). |
Wizyta wyjściowa, wizyta 4-tygodniowa i wizyta 8-tygodniowa.
|
|
Stężenie czynnika martwicy nowotworów alfa w surowicy
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i 8-tygodniowa wizyta.
|
Zebranie próbki krwi i pomiar stężenia czynnika martwicy nowotworów alfa w surowicy.
|
Wizyta wyjściowa i 8-tygodniowa wizyta.
|
|
Stężenie interleukiny 6 w surowicy
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i 8-tygodniowa wizyta.
|
Zebranie próbki krwi i pomiar stężenia interleukiny 6 w surowicy.
|
Wizyta wyjściowa i 8-tygodniowa wizyta.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Miller AL. The methylation, neurotransmitter, and antioxidant connections between folate and depression. Altern Med Rev. 2008 Sep;13(3):216-26.
- Saraswathy KN, Ansari SN, Kaur G, Joshi PC, Chandel S. Association of vitamin B12 mediated hyperhomocysteinemia with depression and anxiety disorder: A cross-sectional study among Bhil indigenous population of India. Clin Nutr ESPEN. 2019 Apr;30:199-203. doi: 10.1016/j.clnesp.2019.01.009. Epub 2019 Feb 12.
- Taylor MJ, Carney SM, Goodwin GM, Geddes JR. Folate for depressive disorders: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Psychopharmacol. 2004 Jun;18(2):251-6. doi: 10.1177/0269881104042630.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6038351
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .