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Tratamiento complementario con L-metilfolato para el trastorno de ansiedad generalizada resistente al tratamiento: un estudio piloto

21 de mayo de 2025 actualizado por: Dr. Rafael Freire, Queen's University

PSIY-744-23: Tratamiento complementario con L-metilfolato para el trastorno de ansiedad generalizada resistente al tratamiento: un estudio piloto

El objetivo de este estudio de viabilidad es determinar la tolerabilidad y seguridad del tratamiento complementario con L-metilfolato en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada (TAG) resistente al tratamiento. El objetivo principal es controlar los efectos secundarios y otros riesgos asociados con el tratamiento. Los objetivos secundarios son comparar la gravedad de los síntomas, los niveles séricos de folato, vitamina B12, proteína C reactiva y homocisteína antes y después del tratamiento. Los participantes continuarán con su tratamiento habitual para el TAG y recibirán un tratamiento complementario con L-metilfolato 15 mg por día durante 8 semanas. Todos los participantes recibirán la misma intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Antecedentes: hasta el 33,7% de la población se ve afectada por un trastorno de ansiedad durante su vida según grandes encuestas poblacionales. El trastorno de ansiedad generalizada (TAG) tiene una prevalencia a lo largo de la vida del 2,8% al 6,2% en estos estudios. El TAG se asocia con deterioros funcionales, ocupacionales y de calidad de vida. Ciertos tipos de medicamentos y psicoterapias son tratamientos establecidos para el TAG, pero sólo el 50% de los pacientes responden al primer ensayo de tratamiento. El déficit de folatos y la neuroinflamación son dos hipótesis que podrían explicar por qué algunos pacientes con trastornos de ansiedad no responden a los tratamientos habituales. La suplementación con folatos podría corregir estas deficiencias y reducir la inflamación, aumentando así las tasas de éxito de los tratamientos. En estudios con trastorno depresivo mayor, los folatos complementarios se asociaron con tasas de remisión más altas. Otros estudios indican que la suplementación con folato reduce los niveles de homocisteína y la inflamación. Objetivos: Determinar si el tratamiento complementario con Lmetilfolato puede producir una mejora en sujetos con TAG resistentes al tratamiento. Métodos: Este es un estudio piloto de prueba de concepto, un ensayo abierto de tratamiento complementario con L-metilfolato en pacientes con TAG resistente al tratamiento. Diez pacientes adultos con TAG resistente al tratamiento que hayan estado tomando una dosis estable de un ISRS o un IRSN durante al menos 12 semanas recibirán dosis de 15 mg de L-metilfolato al día durante 8 semanas. No se incluirán pacientes con trastorno depresivo mayor de moderado a grave o riesgo de suicidio. Los niveles séricos de folato, vitamina B12, proteína C reactiva y homocisteína se medirán antes y después del ensayo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Reclutamiento
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Investigador principal:
          • Rafael Freire, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Elisa Brietzke, MD PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos.
  • Pacientes que toman una dosis estable de inhibidores selectivos de la captación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) durante al menos 8 semanas.
  • TAG resistente al tratamiento, definido por la falta de respuesta a al menos dos fármacos, de dos clases diferentes de fármacos considerados de primera o segunda línea para el TAG según las Directrices canadienses de práctica clínica para el tratamiento de la ansiedad, el estrés postraumático y la obsesividad. Trastornos compulsivos (Katzman et al., 2014). Sólo los ensayos que duren al menos 8 semanas y con al menos la dosis mínima eficaz del medicamento administrado se considerarán ensayos fallidos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con trastorno depresivo mayor de moderado a grave según el Cuestionario de salud del paciente: escala de nueve elementos (PHQ-9) (puntuación de 15 o superior) al inicio del estudio.
  • La versión Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0 indica tendencias suicidas actuales de moderadas a altas o "probable suicidio en un futuro próximo" o un trastorno de conducta suicida actual.
  • Pacientes diagnosticados con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastornos de personalidad, trastornos por uso de sustancias, discapacidad intelectual, demencia, epilepsia u otras enfermedades neurológicas graves.
  • Pacientes con enfermedades cardiovasculares, infecciones, enfermedades inflamatorias, cirugías recientes, traumatismos físicos recientes y otros problemas médicos que puedan producir elevación de la proteína C reactiva (PCR) u homocisteína.
  • Consumo de cannabis, cualquier subproducto del cannabis, drogas ilícitas o alcohol por encima de 3 tragos por semana.
  • Complementación de la dieta con vitaminas o consumo de productos naturales para la salud que puedan incidir en los síntomas de ansiedad o depresión.
  • Competencia de lectura por debajo del grado 5.
  • Participantes que no tengan capacidad para realizar el proceso de consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de L-metilfolato
Administración oral de L-metilfolato 15 mg al día durante 8 semanas.
Droga: L-metilfolato
Administración oral de L-metilfolato 15 mg al día durante 8 semanas. El fármaco del estudio se administrará además del estándar de atención (SOC) para el TAG.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, 8 semanas.
Monitorear a los participantes para detectar eventos adversos que surjan del tratamiento y eventos adversos graves.
Durante todo el estudio, 8 semanas.
Incidencia de efectos secundarios surgidos del tratamiento medidos con la ASEC
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita de 4 semanas y visita de 8 semanas.

Monitoree a los participantes para detectar efectos secundarios menores que surjan del tratamiento medidos con la Lista de verificación de efectos secundarios de antidepresivos (ASEC).

ASEC es una lista de 21 posibles efectos secundarios de los antidepresivos. Cada ítem se califica de 0 (ausente) a 3 (grave).
Visita inicial, visita de 4 semanas y visita de 8 semanas.
Respuesta al tratamiento definida por una puntuación CGI-I inferior a 3
Periodo de tiempo: Visita de 4 semanas y visita de 8 semanas.

Respuesta al tratamiento, que se definirá como una puntuación de 1 o 2 en la escala de Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I).

CGI-I es una escala clínica de un solo ítem administrada por un médico y con una calificación de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). No evaluado le otorgaría una puntuación de 0.
Visita de 4 semanas y visita de 8 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión definida por una puntuación CGI-S inferior a 3
Periodo de tiempo: Visita de 4 semanas y visita de 8 semanas.

La remisión se definirá como una puntuación de 1 o 2 en la escala de Impresión Clínica Global - Gravedad (CGI-S).

CGI-S es una escala clínica de un solo ítem administrada por un médico y con una calificación de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos). No evaluado le otorgaría una puntuación de 0.
Visita de 4 semanas y visita de 8 semanas.
Cambio en la gravedad de la ansiedad medida por CGI-S
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita de 4 semanas y visita de 8 semanas.
Cambios en las puntuaciones de CGI-S comparando las puntuaciones en cada visita. CGI-S es una escala clínica de un solo ítem administrada por un médico y con una calificación de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos). No evaluado le otorgaría una puntuación de 0.
Visita inicial, visita de 4 semanas y visita de 8 semanas.
Concentración de PCR en suero.
Periodo de tiempo: Visita inicial y visita de 8 semanas.
Recogida de muestra de sangre y medición de la concentración de Proteína C Reactiva (PCR) en suero.
Visita inicial y visita de 8 semanas.
Concentración de homocisteína en suero.
Periodo de tiempo: Visita inicial y visita de 8 semanas.
Recogida de muestra de sangre y medición de la concentración de homocisteína en suero.
Visita inicial y visita de 8 semanas.
Concentración de vitamina B12 en suero.
Periodo de tiempo: Visita inicial y visita de 8 semanas.
Recogida de muestra de sangre y medición de la concentración de vitamina B12 en suero.
Visita inicial y visita de 8 semanas.
Concentración de folato en suero.
Periodo de tiempo: Visita inicial y visita de 8 semanas.
Recogida de muestra de sangre y medición de la concentración de folato en suero.
Visita inicial y visita de 8 semanas.
Cambio de síntomas de ansiedad medidos con GAD-7
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita de 4 semanas y visita de 8 semanas.

Cambios en las puntuaciones de la escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) comparando las puntuaciones en cada visita.

GAD-7 es una escala de autoevaluación de 7 ítems, cada ítem se califica de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
Visita inicial, visita de 4 semanas y visita de 8 semanas.
Cambio de síntomas de ansiedad medidos con PSWQ
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita de 4 semanas y visita de 8 semanas.

Cambios en las puntuaciones del Cuestionario de preocupaciones de Penn State (PSWQ) al comparar las puntuaciones en cada visita.

PSWQ es una escala autoevaluada de 16 ítems, cada ítem se califica de 1 (nada típico de mí) a 5 (muy típico de mí).
Visita inicial, visita de 4 semanas y visita de 8 semanas.
Cambio de síntomas de ansiedad medidos con BAI
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita de 4 semanas y visita de 8 semanas.

Cambios en las puntuaciones del Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) al comparar las puntuaciones en cada visita.

BAI es una escala autoevaluada de 21 ítems, cada ítem se califica de 0 (nada) a 3 (severamente, me molestó mucho).
Visita inicial, visita de 4 semanas y visita de 8 semanas.
Concentración del factor de necrosis tumoral alfa en suero
Periodo de tiempo: Visita de línea de base y visita de 8 semanas.
Recolección de muestra de sangre y medición de la concentración del factor de necrosis tumoral alfa en suero.
Visita de línea de base y visita de 8 semanas.
Concentración de interleucina 6 en suero
Periodo de tiempo: Visita de línea de base y visita de 8 semanas.
Recolección de muestra de sangre y medición de la concentración de interleucina 6 en suero.
Visita de línea de base y visita de 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Queen's University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 6038351

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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