Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning og sikkerhed af HRS-1780-tabletter og Henagliflozin Proline-tabletter hos patienter med kronisk nyresygdom

26. november 2025 opdateret af: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

En fase II klinisk undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af HRS-1780-tabletter og Henagliflozin Prolin-tabletter til behandling af patienter med kronisk nyresygdom (multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelt design)

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​HRS-1780-tabletter eller Henagliflozin Proline-tabletter hos patienter med kronisk nyresygdom ved at evaluere UACR-ændring fra baseline til uge 13

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
181

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18-75 år
  2. Body mass index (BMI) ≥18,0 og <50,0 kg/m2 ved screeningsbesøget
  3. Forsøgspersoner behandlet med en angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI) og/eller angiotensinreceptorblokker (ARB) i mindst 3 måneder uden nogen justeringer af denne behandling i mindst 4 uger før screeningsbesøget
  4. Diagnosticeret med kronisk nyresygdom, og den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) var ≥30 og <90 ml/min/1,73 m2 beregnet ved hjælp af CKD-EPI-formlen ved screeningsbesøget
  5. Urinalbumin/kreatinin-forholdet (UACR) var ≥300 og <3000 mg/g i mindst 2 gange på forskellige dage påvist af det lokale laboratorium; ved screeningsbesøget
  6. HbA1c <9,0 % ved screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  1. En kendt eller mistænkt allergi over for forsøgslægemidlet eller dets komponenter eller hjælpestoffer;
  2. Modtag en potent hæmmer/inducer af cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) inden for 7 dage før screening;
  3. Inden for 4 uger før screening kunne følgende lægemidler ikke opretholde det stabile regime: diabeteslægemidler, hypertensionslægemidler, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, endotelinreceptorantagonister;
  4. Modtag SGLT-2 eller SGLT-1/2 hæmmere inden for 4 uger før screening
  5. Modtog glukagon-lignende peptid-1-receptoragonist (GLP-1RA) inden for 8 uger før screening
  6. Modtog systemisk glukokortikoidbehandling inden for 3 måneder før screening
  7. Modtaget immunsuppressive lægemidler eller biologiske midler
  8. Modtog enhver anden lægemiddelbehandling inden for 3 måneder eller 5 halveringstider før screening
  9. Svær hypertension, der ikke blev kontrolleret ved screeningsbesøg eller tilfældigt besøg (systolisk blodtryk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg), eller systolisk blodtryk <90 mmHg
  10. Har urinvejsinfektion eller/og genital infektion ved screeningsbesøget eller tilfældigt besøg, eller har en historie med gentagen urinvejsinfektion eller/og kønsinfektion
  11. Diagnosticeret eller mistænkt polycystisk nyresygdom, lupus nefritis, anti-neutrofilt cytoplasmatisk antistof (ANCA)-associeret vaskulitis, akut glomerulonephritis, bilateral nyrearteriestenose;
  12. Akut nyreskade eller dialysebehandling inden for 6 måneder før screening
  13. Modtaget nyretransplantation, eller planlægger at modtage nyretransplantation under forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: HRS-1780 tablet; Henagliflozin Proline tablet; HRS-1780 tablet placebo; Henagliflozin Proline tablet placebo
Lægemiddel: HRS-1780 tablet Lægemiddel: Henagliflozin Proline tablet Lægemiddel: HRS-1780 tablet placebo Lægemiddel: Henagliflozin Proline tablet placebo
Eksperimentel: HRS-1780 dosis 1
Medicin: HRS-1780 tablet; Henagliflozin Proline tablet; HRS-1780 tablet placebo; Henagliflozin Proline tablet placebo
Lægemiddel: HRS-1780 tablet Lægemiddel: Henagliflozin Proline tablet Lægemiddel: HRS-1780 tablet placebo Lægemiddel: Henagliflozin Proline tablet placebo
Eksperimentel: HRS-1780 dosis 2
Medicin: HRS-1780 tablet; Henagliflozin Proline tablet; HRS-1780 tablet placebo; Henagliflozin Proline tablet placebo
Lægemiddel: HRS-1780 tablet Lægemiddel: Henagliflozin Proline tablet Lægemiddel: HRS-1780 tablet placebo Lægemiddel: Henagliflozin Proline tablet placebo
Aktiv komparator: Henagliflozin Proline
Medicin: HRS-1780 tablet; Henagliflozin Proline tablet; HRS-1780 tablet placebo; Henagliflozin Proline tablet placebo
Lægemiddel: HRS-1780 tablet Lægemiddel: Henagliflozin Proline tablet Lægemiddel: HRS-1780 tablet placebo Lægemiddel: Henagliflozin Proline tablet placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 13 i UACR
Tidsramme: Fra baseline til uge 13
Fra baseline til uge 13

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 13 i UACR-kategori (>20%, >30%, >40%)
Tidsramme: Fra baseline til uge 13
Fra baseline til uge 13
Skift fra baseline til uge 4, uge ​​7 i UACR
Tidsramme: Fra baseline til uge 4, uge ​​7
Fra baseline til uge 4, uge ​​7
Skift fra baseline til uge 13 i 24-timers urinproteinkvantificering
Tidsramme: Fra baseline til uge 13
Fra baseline til uge 13
Ændring fra baseline til uge 13 i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR). En eGFR blev beregnet ud fra formlen for Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
Tidsramme: Fra baseline til uge 13
Fra baseline til uge 13
Ændring fra baseline til uge 13 i blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til uge 13
Fra baseline til uge 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HRS-1780-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger